巩膜下富血小板血浆注射治疗干性年龄相关性黄斑变性中的地图样萎缩 (GA-PRP)
巩膜下自体富血小板血浆注射对晚期干性年龄相关性黄斑变性患者地图样萎缩进展、视功能及生活质量的影响
本研究探讨了Tenon膜下自体富血小板血浆（PRP）注射对晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者视网膜结构和视觉功能的影响。
PRP来源于患者自身的血液，含有可能支持细胞存活和组织修复的生长因子。这些因子被认为有助于减少视网膜细胞损失并延缓疾病进展。
在视力较好的眼睛中，每隔4周注射三次PRP，而对侧眼作为未治疗的对照组。参与者的随访时间从基线到10周（第三次注射后两周）。
目的是比较治疗眼与未治疗眼在RPE萎缩区域、光感受器损失和视觉功能方面的变化。
研究概览
详细说明
年龄相关性黄斑变性（AMD）是导致老年人群不可逆视力丧失的主要原因。 地图样萎缩（GA）是干性AMD的晚期形式，其特征是视网膜色素上皮（RPE）、光感受器和脉络膜毛细血管的进行性丧失，导致视觉功能逐渐下降。 目前针对GA的治疗选择仍然有限，旨在减缓视网膜神经退行性变的治疗策略代表了重要的未满足临床需求。
富血小板血浆（PRP）是一种自体血液衍生产品，含有多种生长因子，包括血小板衍生生长因子（PDGF）、胰岛素样生长因子-1（IGF-1）、表皮生长因子（EGF）、转化生长因子-β（TGF-β）、肝细胞生长因子（HGF）和碱性成纤维细胞生长因子（bFGF）。 这些生物活性分子与多种组织中的神经保护、抗凋亡和再生效应相关。
这项前瞻性、对照性、个体内比较研究评估了球筋膜下自体PRP注射对伴有GA的晚期干性AMD患者结构和功能结果的影响。 在每个参与者中，基线视力较好的眼睛接受治疗，而对侧眼作为未治疗的对照。 以4周为间隔进行三次球筋膜下PRP注射，患者从基线随访至10周，即第三次注射后两周。
结构结果基于RPE萎缩和光感受器丧失面积进行评估。 RPE萎缩面积使用眼底自发荧光（FAF）成像和光学相干断层扫描（OCT）测量，而光感受器丧失面积使用OCT评估。 OCT测量使用经过验证的基于深度学习的分割软件进行，而FAF测量则通过半自动图像分析获得。
视觉功能通过最佳矫正视力（BCVA）、MNREAD阅读性能参数和多焦视网膜电图（mfERG）进行评估。 使用NEI VFQ-25问卷评估与视力相关的生活质量。 比较PRP治疗眼和未治疗对侧眼的结构和功能参数变化。
本研究探讨球筋膜下PRP给药是否可能减缓继发于干性AMD的GA患者的视网膜结构退行性变，并有助于保护视觉功能。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥60岁
- 双眼诊断为晚期干性年龄相关性黄斑变性（AMD）
- 既往未接受过针对AMD的眼部治疗
- 眼部手术史仅限于≥1年前进行的白内障手术
排除标准：
- 介质混浊影响视网膜成像评估
- 除干性AMD外可能影响视网膜结构或功能的任何眼部疾病
- 存在黄斑新生血管形成的证据
- 除白内障手术外的既往眼内手术史
- 可能影响研究依从性或视力测试可靠性的全身或眼部疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRP治疗眼
视力较好的眼睛在4周间隔内接受三次自体富血小板血浆（PRP）球周注射。
该组用于评估随访期间PRP治疗对地图样萎缩进展和视觉功能参数的影响。
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在无菌条件下，通过球筋膜下注射方式给予由受试者外周血制备的自体富血小板血浆。每只接受治疗的眼睛每月注射一次，共注射三次。
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无干预：未治疗对侧眼
对侧眼不接受PRP治疗，并按照相同的评估计划进行随访。
该组作为受试者内对照，用于评估地理萎缩的自然病程以及视觉功能随时间的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视网膜色素上皮萎缩区域面积变化（mm²）
大体时间：基线（第0周）至第三次PRP注射后2周（第10周）
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视网膜色素上皮（RPE）萎缩区域将使用眼底自发荧光（FAF）和光学相干断层扫描（OCT）进行量化。
OCT测量将使用先前验证过的基于深度学习的自动化算法（RetInSight GA Monitor）执行，FAF测量将使用半自动图像分析软件（RegionFinder）获取。
RPE萎缩区域（mm²）的变化将在PRP治疗眼和对侧未治疗眼之间进行比较。
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基线（第0周）至第三次PRP注射后2周（第10周）
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视网膜色素上皮萎缩生长率（平方根转换，毫米/年）
大体时间：基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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视网膜色素上皮（RPE）萎缩生长率将通过平方根转换后的病灶面积进行计算，以减少与基线病灶大小相关的偏差。
基于平方根转换面积得出的生长率将以毫米/年（mm/年）表示。
生长率将在接受PRP治疗的眼和对侧未治疗眼之间进行比较。
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基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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光感受器损失区域变化（mm²）
大体时间：基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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光感受器损失区域（mm²）将使用光学相干断层扫描（OCT）进行量化。
测量将使用先前经过验证的基于深度学习的自动化算法（RetInSight GA Monitor）进行。
光感受器损失区域（mm²）的变化将在PRP治疗眼与对侧未治疗眼之间进行比较。
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基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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感光细胞损失增长率（平方根变换，毫米/年）
大体时间：从基线（第0周）到第10周（第三次PRP注射后2周）
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光感受器损失增长率将根据平方根转换后的病灶面积计算，以减少与基线病灶大小相关的偏差。
从平方根转换面积得出的增长率将以毫米/年（mm/年）表示。
将在PRP治疗眼和未治疗的对照眼之间比较增长率。
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从基线（第0周）到第10周（第三次PRP注射后2周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力变化
大体时间：基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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最佳矫正视力（BCVA）将使用斯内伦视力表在6米距离处分别进行单眼和双眼测量，并转换为logMAR值进行分析。
BCVA的变化将在基线和第10周之间进行比较，同时比较PRP治疗眼与对侧未治疗眼之间的差异。
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基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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阅读表现的变化
大体时间：基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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阅读表现将使用MNREAD阅读测试进行双眼评估。
参数包括阅读视力（logMAR）、临界印刷尺寸（logMAR）、最大阅读速度（每分钟字数）和阅读可及性指数。
将在基线和第10周之间评估变化。
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基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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多焦视网膜电图P1波振幅变化
大体时间：从基线（第0周）到第10周（第三次PRP注射后2周）
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将分析多焦视网膜电图 (mfERG) P1波振幅 (nV) 在视网膜环区间的变化。
将评估从基线到第10周的变化以及治疗眼与对侧未治疗眼之间的差异。
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从基线（第0周）到第10周（第三次PRP注射后2周）
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多焦视网膜电图P1波潜伏期的变化
大体时间：基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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多焦视网膜电图（mfERG）P1波潜伏期（毫秒）将在视网膜环区进行分析。
将评估从基线至第10周的变化以及治疗眼与未治疗对侧眼之间的差异。
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基线（第0周）至第10周（第三次PRP注射后2周）
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视力相关生活质量变化（NEI-VFQ-25评分）
大体时间：从基线（第0周）到第10周（第三次PRP注射后2周）
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将使用国家眼科研究所视觉功能问卷-25（NEI-VFQ-25）评估与视觉相关的生活质量。
将在基线和第10周之间比较分量表得分和总体综合得分。
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从基线（第0周）到第10周（第三次PRP注射后2周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor、Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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