Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субтенонная инъекция PRP при географической атрофии при сухой возрастной макулярной дегенерации (GA-PRP)

17 февраля 2026 г. обновлено: Nimet Zeynep Tıraş, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Влияние субтеноновой инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на прогрессирование географической атрофии, зрительные функции и качество жизни при продвинутой сухой возрастной макулярной дегенерации

Это исследование изучает влияние субтенонных инъекций аутологичной плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), на структуру сетчатки и зрительную функцию у пациентов с продвинутой сухой возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).

PRP получают из собственной крови пациента и содержит факторы роста, которые могут поддерживать выживаемость клеток и восстановление тканей. Считается, что эти факторы помогают уменьшить потерю клеток сетчатки и замедлить прогрессирование заболевания.

Три инъекции PRP были введены в глаз с лучшим зрением с интервалом в 4 недели, в то время как парный глаз служил необработанным контролем. Участники наблюдались от исходного уровня до 10 недель (две недели после третьей инъекции).

Цель — сравнить изменения площади атрофии пигментного эпителия сетчатки, потери фоторецепторов и зрительной функции между обработанными и необработанными глазами.

Обзор исследования

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является ведущей причиной необратимой потери зрения у пожилого населения. Географическая атрофия (ГА), продвинутая форма сухой ВМД, характеризуется прогрессирующей потерей пигментного эпителия сетчатки (ПЭС), фоторецепторов и хориокапилляров, что приводит к постепенному снижению зрительной функции. Существующие варианты лечения ГА остаются ограниченными, а терапевтические стратегии, направленные на замедление нейродегенерации сетчатки, представляют важную неудовлетворенную клиническую потребность.

Обогащенная тромбоцитами плазма (ОТП) — это аутологичный продукт, полученный из крови, содержащий множество факторов роста, включая тромбоцитарный фактор роста (PDGF), инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1), эпидермальный фактор роста (EGF), трансформирующий фактор роста-β (TGF-β), гепатоцитарный фактор роста (HGF) и основной фактор роста фибробластов (bFGF). Эти биологически активные молекулы связаны с нейропротекторными, антиапоптотическими и регенеративными эффектами в различных тканях.

Это проспективное контролируемое внутрииндивидуальное сравнительное исследование оценивает эффекты субтеноновых инъекций аутологичной ОТП на структурные и функциональные исходы у пациентов с продвинутой сухой ВМД с ГА. У каждого участника лечился глаз с лучшей исходной остротой зрения, в то время как парный глаз служил нелеченым контролем. Три субтеноновые инъекции ОТП проводились с интервалом в 4 недели, а пациенты наблюдались от исходного уровня до 10 недель, что соответствует двум неделям после третьей инъекции.

Структурные исходы оценивались на основе площади атрофии ПЭС и потери фоторецепторов. Площадь атрофии ПЭС измерялась с использованием как автофлуоресцентной визуализации глазного дна (АФГД), так и оптической когерентной томографии (ОКТ), в то время как площадь потери фоторецепторов оценивалась с помощью ОКТ. Измерения ОКТ проводились с использованием валидированного программного обеспечения для сегментации на основе глубокого обучения, а измерения АФГД получались с использованием полуавтоматического анализа изображений.

Зрительная функция оценивалась через наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ), параметры производительности чтения MNREAD и мультифокальную электроретинографию (мфЭРГ). Качество жизни, связанное со зрением, оценивалось с помощью опросника NEI VFQ-25. Изменения структурных и функциональных параметров сравнивались между глазами, леченными ОТП, и нелечеными парными глазами.

Это исследование изучает, может ли субтеноновое введение ОТП замедлить структурную дегенерацию сетчатки и помочь сохранить зрительную функцию у пациентов с ГА, вторичной по отношению к сухой ВМД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 60 лет
  2. Диагноз поздней сухой возрастной макулярной дегенерации (ВМД) в обоих глазах
  3. Отсутствие предыдущего офтальмологического лечения по поводу ВМД
  4. История офтальмологических операций ограничена только операцией по удалению катаракты, выполненной ≥1 год назад

Критерии исключения:

  1. Помутнения оптических сред, мешающие оценке изображений сетчатки
  2. Любое другое глазное заболевание, кроме сухой ВМД, которое может повлиять на структуру или функцию сетчатки
  3. Признаки макулярной неоваскуляризации
  4. Предыдущие внутриглазные операции, кроме операции по удалению катаракты
  5. Системные или глазные состояния, которые могут повлиять на соблюдение протокола исследования или надежность визуального тестирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глаз, обработанный PRP
Лучше видящий глаз получает три субтеноновые инъекции аутологичной плазмы, обогащённой тромбоцитами (PRP), с интервалом в 4 недели. Эта группа используется для оценки влияния лечения PRP на прогрессирование географической атрофии и параметры зрительной функции в течение периода наблюдения.
Аутологичная богатая тромбоцитами плазма, приготовленная из периферической крови участника, вводится субтенонной инъекцией в стерильных условиях. Каждый обработанный глаз получает три инъекции с месячными интервалами.
Без вмешательства: Непролеченный парный глаз
Глаз-партнер не получает лечение PRP и наблюдается по тому же графику оценки. Эта группа служит для внутрисубъектного сравнения, чтобы оценить естественное течение географической атрофии и изменения зрительной функции с течением времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади атрофии пигментного эпителия сетчатки (мм²)
Временное ограничение: От исходного уровня (Неделя 0) до 2 недель после третьей инъекции PRP (Неделя 10)
Площадь атрофии пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) будет количественно оцениваться с помощью как аутофлуоресценции глазного дна (АФГД), так и оптической когерентной томографии (ОКТ). Измерения ОКТ будут проводиться с использованием ранее валидированного автоматизированного алгоритма на основе глубокого обучения (RetInSight GA Monitor), а измерения АФГД будут получаться с помощью полуавтоматического программного обеспечения для анализа изображений (RegionFinder). Изменения площади атрофии ПЭС (мм²) будут сравниваться между глазом, обработанным ПРП, и парным необработанным глазом.
От исходного уровня (Неделя 0) до 2 недель после третьей инъекции PRP (Неделя 10)
Скорость роста атрофии пигментного эпителия сетчатки (преобразованная квадратным корнем, мм/год)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Скорость роста атрофии пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) будет рассчитана на основе площадей очагов, преобразованных по квадратному корню, чтобы уменьшить систематическую ошибку, связанную с исходным размером очага. Скорости роста, полученные из площадей, преобразованных по квадратному корню, будут выражены в миллиметрах в год (мм/год). Скорости роста будут сравниваться между глазом, получившим лечение ПРП, и парным нелеченым глазом.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Изменение площади потери фоторецепторов (мм²)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Площадь потери фоторецепторов (мм²) будет количественно определена с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Измерения будут выполнены с использованием ранее валидированного автоматизированного алгоритма на основе глубокого обучения (RetInSight GA Monitor). Изменения площади потери фоторецепторов (мм²) будут сравниваться между глазом, обработанным ПРП, и необработанным парным глазом.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Скорость потери фоторецепторов (преобразованная квадратным корнем, мм/год)
Временное ограничение: Базовый уровень (0-я неделя) до 10-й недели (2 недели после третьей инъекции PRP)
Скорости роста потери фоторецепторов будут рассчитаны на основе площадей поражений, преобразованных путем извлечения квадратного корня, чтобы уменьшить смещение, связанное с исходным размером поражения. Скорости роста, полученные из площадей, преобразованных путем извлечения квадратного корня, будут выражены в миллиметрах в год (мм/год). Скорости роста будут сравниваться между глазом, получавшим лечение ПРП, и парным нелеченым глазом.
Базовый уровень (0-я неделя) до 10-й недели (2 недели после третьей инъекции PRP)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Лучшую корригированную остроту зрения (BCVA) будут измерять монокулярно и бинокулярно с расстояния 6 метров с использованием таблицы Снеллена, а затем переводить в значения logMAR для анализа. Изменения BCVA будут сравниваться между исходным уровнем и 10-й неделей, а также между глазом, подвергнутым ПРП-лечению, и парным нелеченным глазом.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Изменение показателей чтения
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) до Недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Чтение будет оцениваться бинокулярно с использованием теста чтения MNREAD. Параметры включают остроту чтения (logMAR), критический размер шрифта (logMAR), максимальную скорость чтения (слов в минуту) и индекс доступности чтения. Изменения будут оцениваться между исходным уровнем и 10-й неделей.
Базовый уровень (Неделя 0) до Недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Изменение амплитуды P1-волны мультифокальной электроретинографии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Амплитуда P1-волны мультифокальной электроретинографии (mfERG) (нВ) будет проанализирована по всем ретинальным кольцам. Будут оценены изменения от исходного уровня до 10-й недели и различия между обработанными и необработанными парными глазами.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 10 (2 недели после третьей инъекции PRP)
Изменение латентного времени P1-волны мультифокальной электроретинографии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 10-й недели (2 недели после третьей инъекции PRP)
Многофокальная электроретинография (mfERG), время скрытого периода P1-волны (мс) будет анализироваться по сетчаточным кольцам. Будут оценены изменения от исходного уровня к 10-й неделе и различия между леченными и нелеченными парными глазами.
От исходного уровня (неделя 0) до 10-й недели (2 недели после третьей инъекции PRP)
Изменение качества жизни, связанного со зрением (оценка по опроснику NEI-VFQ-25)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до 10-й недели (2 недели после третьей инъекции PRP)
Качество жизни, связанное со зрением, будет оцениваться с помощью Опросника зрительных функций Национального института глаза (NEI-VFQ-25). Показатели субшкал и общий суммарный показатель будут сравниваться между исходным уровнем и 10-й неделей.
От исходного уровня (неделя 0) до 10-й недели (2 недели после третьей инъекции PRP)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться