Injection sous-ténonienne de PRP pour l'atrophie géographique dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche (GA-PRP)
Effets de l'injection sous-ténonienne de plasma riche en plaquettes autologue sur la progression de l'atrophie géographique, la fonction visuelle et la qualité de vie dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche avancée
Cette étude examine les effets des injections sous-ténon de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) sur la structure rétinienne et la fonction visuelle chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche avancée.
Le PRP est dérivé du sang du patient lui-même et contient des facteurs de croissance susceptibles de favoriser la survie cellulaire et la réparation tissulaire. Ces facteurs sont censés contribuer à réduire la perte de cellules rétiniennes et à ralentir la progression de la maladie.
Trois injections de PRP ont été administrées à l'œil ayant la meilleure vision à des intervalles de 4 semaines, tandis que l'autre œil servait de témoin non traité. Les participants ont été suivis de la ligne de base jusqu'à 10 semaines (deux semaines après la troisième injection).
L'objectif est de comparer les changements dans la zone d'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE), la perte de photorécepteurs et la fonction visuelle entre les yeux traités et non traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une cause majeure de perte de vision irréversible chez la population âgée. L'atrophie géographique (AG), la forme avancée de la DMLA sèche, se caractérise par une perte progressive de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR), des photorécepteurs et de la choriocapillaris, entraînant un déclin graduel de la fonction visuelle. Les options thérapeutiques actuelles pour l'AG restent limitées, et les stratégies thérapeutiques visant à ralentir la neurodégénérescence rétinienne représentent un besoin clinique non satisfait important.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un produit autologue dérivé du sang contenant de multiples facteurs de croissance, notamment le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1), le facteur de croissance épidermique (EGF), le facteur de croissance transformant-β (TGF-β), le facteur de croissance des hépatocytes (HGF) et le facteur de croissance des fibroblastes basique (bFGF). Ces molécules bioactives sont associées à des effets neuroprotecteurs, anti-apoptotiques et régénérateurs dans divers tissus.
Cette étude prospective, contrôlée et comparative intra-individuelle évalue les effets des injections sous-ténoniennes de PRP autologue sur les résultats structurels et fonctionnels chez les patients atteints de DMLA sèche avancée avec AG. Chez chaque participant, l'œil avec la meilleure acuité visuelle de base a été traité, tandis que l'œil controlatéral a servi de témoin non traité. Trois injections sous-ténoniennes de PRP ont été administrées à intervalles de 4 semaines, et les patients ont été suivis de la ligne de base à 10 semaines, correspondant à deux semaines après la troisième injection.
Les résultats structurels ont été évalués sur la base de la zone d'atrophie de l'EPR et de la zone de perte des photorécepteurs. La zone d'atrophie de l'EPR a été mesurée à l'aide de l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) et de la tomographie par cohérence optique (OCT), tandis que la zone de perte des photorécepteurs a été évaluée par OCT. Les mesures OCT ont été réalisées à l'aide d'un logiciel de segmentation validé basé sur l'apprentissage profond, tandis que les mesures FAF ont été obtenues par analyse d'images semi-automatisée.
La fonction visuelle a été évaluée par l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA), les paramètres de performance de lecture MNREAD et l'électrorétinographie multifocale (mfERG). La qualité de vie liée à la vision a été évaluée à l'aide du questionnaire NEI VFQ-25. Les changements des paramètres structurels et fonctionnels ont été comparés entre les yeux traités par PRP et les yeux controlatéraux non traités.
Cette étude examine si l'administration sous-ténonienne de PRP peut ralentir la dégénérescence structurelle rétinienne et aider à préserver la fonction visuelle chez les patients atteints d'AG secondaire à la DMLA sèche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 60 ans
- Diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche avancée dans les deux yeux
- Aucun traitement oculaire antérieur pour la DMLA
- Antécédents de chirurgie oculaire limités à une chirurgie de la cataracte réalisée ≥1 an auparavant
Critères d'exclusion :
- Opacités des milieux interférant avec l'évaluation par imagerie rétinienne
- Toute maladie oculaire autre que la DMLA sèche pouvant affecter la structure ou la fonction rétinienne
- Évidence de néovascularisation maculaire
- Chirurgie intraoculaire antérieure autre que la chirurgie de la cataracte
- Affections systémiques ou oculaires pouvant affecter l'observance de l'étude ou la fiabilité des tests visuels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Œil traité par PRP
L'œil ayant la meilleure vision reçoit trois injections subténoniennes de plasma riche en plaquettes autologue (PRP) à des intervalles de 4 semaines.
Ce bras est utilisé pour évaluer l'effet du traitement par PRP sur la progression de l'atrophie géographique et les paramètres de la fonction visuelle pendant la période de suivi.
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Le plasma riche en plaquettes autologue préparé à partir du sang périphérique du participant est administré par injection sous-ténonienne dans des conditions stériles.
Chaque œil traité reçoit trois injections à intervalles mensuels. |
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Aucune intervention: Œil partenaire non traité
L'œil controlatéral ne reçoit pas de traitement PRP et est suivi selon le même calendrier d'évaluation.
Ce bras sert de comparaison intra-sujet pour évaluer l'évolution naturelle de l'atrophie géographique et les changements de la fonction visuelle au fil du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la zone d'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (mm²)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à 2 semaines après la troisième injection de PRP (semaine 10)
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La zone d'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) sera quantifiée en utilisant à la fois l'autofluorescence du fond d'œil (AF) et la tomographie par cohérence optique (OCT).
Les mesures OCT seront effectuées à l'aide d'un algorithme automatisé basé sur l'apprentissage profond précédemment validé (RetInSight GA Monitor), et les mesures AF seront obtenues à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image semi-automatisé (RegionFinder).
Les changements dans la zone d'atrophie de l'EPR (mm²) seront comparés entre l'œil traité par PRP et l'œil non traité controlatéral.
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De la ligne de base (semaine 0) à 2 semaines après la troisième injection de PRP (semaine 10)
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Taux de croissance de l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (transformé par racine carrée, mm/an)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Les taux de croissance de l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) seront calculés à partir des surfaces de lésions transformées par racine carrée pour réduire les biais liés à la taille initiale des lésions.
Les taux de croissance dérivés des surfaces transformées par racine carrée seront exprimés en millimètres par an (mm/an).
Les taux de croissance seront comparés entre l'œil traité par photocoagulation panrétinienne (PRP) et l'œil non traité.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Variation de la zone de perte des photorécepteurs (mm²)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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La zone de perte de photorécepteurs (mm²) sera quantifiée par tomographie par cohérence optique (OCT).
Les mesures seront effectuées à l'aide d'un algorithme automatisé basé sur l'apprentissage profond précédemment validé (RetInSight GA Monitor).
Les variations de la zone de perte de photorécepteurs (mm²) seront comparées entre l'œil traité par PRP et l'œil témoin non traité.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Taux de croissance de la perte de photorécepteurs (transformée racine carrée, mm/an)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Les taux de croissance de la perte de photorécepteurs seront calculés à partir des surfaces de lésions transformées par racine carrée pour réduire le biais lié à la taille initiale de la lésion.
Les taux de croissance dérivés des surfaces transformées par racine carrée seront exprimés en millimètres par an (mm/an).
Les taux de croissance seront comparés entre l'œil traité par photocoagulation au laser (PRP) et l'œil controlatéral non traité.
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De la ligne de base (Semaine 0) à la Semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle corrigée optimale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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L'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) sera mesurée monoculairement et binoculairement à 6 mètres à l'aide d'une échelle de Snellen et convertie en valeurs logMAR pour l'analyse.
Les changements de la BCVA seront comparés entre le niveau de base et la semaine 10, ainsi qu'entre l'œil traité par PRP et l'œil non traité.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Changement des performances en lecture
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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La performance de lecture sera évaluée de manière binoculaire à l'aide du test de lecture MNREAD.
Les paramètres incluent l'acuité de lecture (logMAR), la taille critique d'impression (logMAR), la vitesse de lecture maximale (mots par minute) et l'indice d'accessibilité de lecture.
Les changements seront évalués entre le début de l'étude et la semaine 10.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Variation de l'amplitude de l'onde P1 en électrorétinographie multifocale
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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L'amplitude de l'onde P1 de l'électrorétinographie multifocale (mfERG) (nV) sera analysée sur les anneaux rétiniens.
Les changements par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 10 et les différences entre les yeux traités et les yeux non traités seront évalués.
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Changement du temps d'implicite de l'onde P1 en électrorétinographie multifocale
Délai: De la valeur initiale (Semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Le temps d'implicite de l'onde P1 de l'électrorétinographie multifocale (mfERG) (ms) sera analysé à travers les anneaux rétiniens.
Les changements par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 10 et les différences entre les yeux traités et les yeux non traités seront évalués.
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De la valeur initiale (Semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Changement de la qualité de vie liée à la vision (Score NEI-VFQ-25)
Délai: De la ligne de base (Semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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La qualité de vie liée à la vision sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute à 25 items (NEI-VFQ-25).
Les scores des sous-échelles et le score composite global seront comparés entre le début de l'étude et la semaine 10.
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De la ligne de base (Semaine 0) à la semaine 10 (2 semaines après la troisième injection de PRP)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2024.656
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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