Iniezione sottotenoniana di PRP per l'Atrofia Geografica nella Degenerazione Maculare Secca Legata all'Età (GA-PRP)
Effetti dell'Iniezione Sottotenoniana di Plasma Ricco di Piastrine Autologo sulla Progressione dell'Atrofia Geografica, la Funzione Visiva e la Qualità della Vita nella Degenerazione Maculare Secca Avanzata Legata all'Età
Questo studio indaga gli effetti delle iniezioni sottotenoniane di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) sulla struttura retinica e la funzione visiva in pazienti con degenerazione maculare legata all'età (AMD) secca avanzata.
Il PRP è derivato dal sangue dello stesso paziente e contiene fattori di crescita che possono supportare la sopravvivenza cellulare e la riparazione tissutale. Questi fattori si ritiene possano aiutare a ridurre la perdita di cellule retiniche e rallentare la progressione della malattia.
Sono state somministrate tre iniezioni di PRP all'occhio con visione migliore a intervalli di 4 settimane, mentre l'occhio controlaterale ha funto da controllo non trattato. I partecipanti sono stati seguiti dal basale fino a 10 settimane (due settimane dopo la terza iniezione).
L'obiettivo è confrontare i cambiamenti nell'area di atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), la perdita di fotorecettori e la funzione visiva tra occhi trattati e non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali cause di perdita della vista irreversibile nella popolazione anziana. L'atrofia geografica (GA), la forma avanzata dell'AMD secca, è caratterizzata dalla progressiva perdita dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), dei fotorecettori e della coriocapillare, che determina un graduale declino della funzione visiva. Le attuali opzioni di trattamento per la GA rimangono limitate e le strategie terapeutiche mirate a rallentare la neurodegenerazione retinica rappresentano un'importante necessità clinica insoddisfatta.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è un prodotto autologo derivato dal sangue che contiene molteplici fattori di crescita, tra cui il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), il fattore di crescita epidermico (EGF), il fattore di crescita trasformante-β (TGF-β), il fattore di crescita degli epatociti (HGF) e il fattore di crescita dei fibroblasti basico (bFGF). Queste molecole bioattive sono associate a effetti neuroprotettivi, anti-apoptotici e rigenerativi in vari tessuti.
Questo studio prospettico, controllato e comparativo intra-individuale valuta gli effetti delle iniezioni sottotenoniane di PRP autologo sugli esiti strutturali e funzionali in pazienti con AMD secca avanzata con GA. In ciascun partecipante, l'occhio con migliore acuità visiva basale ha ricevuto il trattamento, mentre l'occhio controlaterale ha funto da controllo non trattato. Sono state somministrate tre iniezioni sottotenoniane di PRP a intervalli di 4 settimane e i pazienti sono stati seguiti dal basale fino a 10 settimane, corrispondenti a due settimane dopo la terza iniezione.
Gli esiti strutturali sono stati valutati in base all'area di atrofia dell'RPE e alla perdita di fotorecettori. L'area di atrofia dell'RPE è stata misurata utilizzando sia l'imaging con autofluorescenza del fundus (FAF) che la tomografia a coerenza ottica (OCT), mentre l'area di perdita dei fotorecettori è stata valutata mediante OCT. Le misurazioni OCT sono state eseguite utilizzando un software di segmentazione basato su deep learning validato, mentre le misurazioni FAF sono state ottenute mediante analisi delle immagini semi-automatica.
La funzione visiva è stata valutata attraverso l'acuità visiva migliore corretta (BCVA), i parametri di performance di lettura MNREAD e l'elettroretinografia multifocale (mfERG). La qualità della vita correlata alla vista è stata valutata utilizzando il questionario NEI VFQ-25. Le variazioni dei parametri strutturali e funzionali sono state confrontate tra gli occhi trattati con PRP e gli occhi controlaterali non trattati.
Questo studio indaga se la somministrazione sottotenoniana di PRP possa rallentare la degenerazione strutturale retinica e aiutare a preservare la funzione visiva nei pazienti con GA secondaria ad AMD secca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Diagnosi di degenerazione maculare legata all'età (AMD) secca avanzata in entrambi gli occhi
- Nessun precedente trattamento oculare per AMD
- Storia di chirurgia oculare limitata a intervento di cataratta eseguito ≥1 anno prima
Criteri di esclusione:
- Opacità dei mezzi diottrici che interferiscono con la valutazione dell'imaging retinico
- Qualsiasi malattia oculare diversa da AMD secca che potrebbe influenzare la struttura o la funzione retinica
- Evidenza di neovascolarizzazione maculare
- Precedente chirurgia intraoculare diversa da intervento di cataratta
- Condizioni sistemiche o oculari che potrebbero influenzare l'aderenza allo studio o l'affidabilità dei test visivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Occhio Trattato con PRP
L'occhio con la migliore visione riceve tre iniezioni sottotenoniane di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) a intervalli di 4 settimane.
Questo braccio viene utilizzato per valutare l'effetto del trattamento con PRP sulla progressione dell'atrofia geografica e sui parametri della funzione visiva durante il periodo di follow-up.
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Il plasma ricco di piastrine autologo preparato dal sangue periferico del partecipante viene somministrato tramite iniezione sottotenoniana in condizioni sterili.
Ogni occhio trattato riceve tre iniezioni a intervalli mensili.
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Nessun intervento: Occhio Compagno Non Trattato
L'occhio controlaterale non riceve il trattamento PRP e viene seguito secondo lo stesso programma di valutazione.
Questo braccio serve come confronto intra-soggetto per valutare il decorso naturale dell'atrofia geografica e i cambiamenti della funzione visiva nel tempo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'area di atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (mm²)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) a 2 settimane dopo la terza iniezione di PRP (settimana 10)
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L'area dell'atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) sarà quantificata utilizzando sia l'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) che la tomografia a coerenza ottica (OCT).
Le misurazioni OCT saranno eseguite utilizzando un algoritmo automatizzato basato sul deep learning precedentemente validato (RetInSight GA Monitor), mentre le misurazioni FAF saranno ottenute utilizzando un software di analisi delle immagini semi-automatizzato (RegionFinder).
Le variazioni nell'area dell'atrofia dell'RPE (mm²) saranno confrontate tra l'occhio trattato con PRP e l'occhio controlaterale non trattato.
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Dalla baseline (settimana 0) a 2 settimane dopo la terza iniezione di PRP (settimana 10)
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Tasso di crescita dell'atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (trasformato radice quadrata, mm/anno)
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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I tassi di crescita dell'atrofia dell'epitelio pigmentato retinico (RPE) saranno calcolati dalle aree delle lesioni trasformate con radice quadrata per ridurre il bias legato alle dimensioni iniziali della lesione.
I tassi di crescita derivati dalle aree trasformate con radice quadrata saranno espressi in millimetri all'anno (mm/anno). I tassi di crescita saranno confrontati tra l'occhio trattato con PRP e l'occhio controlaterale non trattato. |
Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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Cambiamento nell'area di perdita dei fotorecettori (mm²)
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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L'area di perdita dei fotorecettori (mm²) sarà quantificata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Le misurazioni saranno eseguite utilizzando un algoritmo automatizzato basato sul deep learning precedentemente validato (RetInSight GA Monitor).
Le variazioni dell'area di perdita dei fotorecettori (mm²) saranno confrontate tra l'occhio trattato con PRP e l'occhio controlaterale non trattato.
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Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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Tasso di crescita della perdita di fotorecettori (Trasformazione radice quadrata, mm/anno)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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I tassi di crescita della perdita fotorecettoriale saranno calcolati dalle aree delle lesioni trasformate con radice quadrata per ridurre il bias legato alla dimensione iniziale della lesione.
I tassi di crescita derivati dalle aree trasformate con radice quadrata saranno espressi in millimetri all'anno (mm/anno).
I tassi di crescita saranno confrontati tra l'occhio trattato con PRP e l'occhio controlaterale non trattato.
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Baseline (Settimana 0) fino alla Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Acuità Visiva Miglior Corretta
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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L'acuità visiva migliore corretta (BCVA) verrà misurata monocularmente e binocularmente a 6 metri utilizzando una tabella di Snellen e convertita in valori logMAR per l'analisi.
Le variazioni della BCVA verranno confrontate tra la baseline e la settimana 10, nonché tra l'occhio trattato con PRP e l'occhio controlaterale non trattato.
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Dalla baseline (settimana 0) alla settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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Variazione della Performance di Lettura
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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La performance di lettura sarà valutata binocolarmente utilizzando il test di lettura MNREAD.
I parametri includono l'acuità di lettura (logMAR), la dimensione critica del carattere (logMAR), la velocità massima di lettura (parole al minuto) e l'indice di accessibilità alla lettura.
Le variazioni saranno valutate tra il basale e la settimana 10.
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Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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Variazione dell'ampiezza dell'onda P1 nell'Elettroretinografia Multifocale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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L'ampiezza dell'onda P1 dell'elettroretinografia multifocale (mfERG) (nV) sarà analizzata attraverso gli anelli retinici.
Le variazioni dalla baseline alla settimana 10 e le differenze tra gli occhi trattati e quelli non trattati saranno valutate.
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Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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Variazione del Tempo Implicito dell'Onda P1 nell'Elettroretinografia Multifocale
Lasso di tempo: Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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Il tempo di latenza implicito dell'onda P1 dell'elettroretinografia multifocale (mfERG) (ms) verrà analizzato attraverso gli anelli retinici.
Verranno valutate le variazioni dal basale alla settimana 10 e le differenze tra gli occhi trattati e gli occhi controlaterali non trattati.
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Da Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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Cambiamento nella Qualità della Vita Relativa alla Vista (Punteggio NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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La qualità della vita correlata alla vista sarà valutata utilizzando il Questionario di Funzione Visiva-25 del National Eye Institute (NEI-VFQ-25).
I punteggi delle sottoscale e il punteggio composito complessivo saranno confrontati tra il basale e la settimana 10. |
Baseline (Settimana 0) a Settimana 10 (2 settimane dopo la terza iniezione di PRP)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2024.656
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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