Inyección Subtenoniana de PRP para la Atrofia Geográfica en la Degeneración Macular Seca Asociada a la Edad (GA-PRP)
Efectos de la Inyección Subtenoniana de Plasma Rico en Plaquetas Autólogo sobre la Progresión de la Atrofia Geográfica, la Función Visual y la Calidad de Vida en la Degeneración Macular Seca Avanzada Relacionada con la Edad
Este estudio investiga los efectos de las inyecciones subtenonianas de plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) en la estructura retiniana y la función visual en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) seca avanzada.
El PRP se obtiene de la sangre del propio paciente y contiene factores de crecimiento que pueden favorecer la supervivencia celular y la reparación tisular. Se cree que estos factores ayudan a reducir la pérdida de células retinianas y ralentizar la progresión de la enfermedad.
Se administraron tres inyecciones de PRP en el ojo con mejor visión a intervalos de 4 semanas, mientras que el ojo contralateral sirvió como control no tratado. Los participantes fueron seguidos desde el inicio hasta las 10 semanas (dos semanas después de la tercera inyección).
El objetivo es comparar los cambios en el área de atrofia del epitelio pigmentario de la retina (EPR), la pérdida de fotorreceptores y la función visual entre los ojos tratados y no tratados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una de las principales causas de pérdida de visión irreversible en la población de edad avanzada. La atrofia geográfica (AG), la forma avanzada de DMAE seca, se caracteriza por la pérdida progresiva del epitelio pigmentario de la retina (EPR), los fotorreceptores y la coriocapilaris, lo que resulta en un deterioro gradual de la función visual. Las opciones de tratamiento actuales para la AG siguen siendo limitadas, y las estrategias terapéuticas dirigidas a ralentizar la neurodegeneración retiniana representan una necesidad clínica importante no satisfecha.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es un producto autólogo derivado de la sangre que contiene múltiples factores de crecimiento, incluidos el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), el factor de crecimiento epidérmico (EGF), el factor de crecimiento transformante-β (TGF-β), el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) y el factor de crecimiento básico de fibroblastos (bFGF). Estas moléculas bioactivas están asociadas con efectos neuroprotectores, anti-apoptóticos y regenerativos en diversos tejidos.
Este estudio prospectivo, controlado y comparativo intraindividual evalúa los efectos de las inyecciones subtenonianas de PRP autólogo sobre los resultados estructurales y funcionales en pacientes con DMAE seca avanzada con AG. En cada participante, el ojo con mejor agudeza visual basal recibió tratamiento, mientras que el ojo contralateral sirvió como control no tratado. Se administraron tres inyecciones subtenonianas de PRP con intervalos de 4 semanas, y los pacientes fueron seguidos desde el inicio hasta las 10 semanas, correspondientes a dos semanas después de la tercera inyección.
Los resultados estructurales se evaluaron en función del área de atrofia del EPR y la pérdida de fotorreceptores. El área de atrofia del EPR se midió utilizando tanto imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) como tomografía de coherencia óptica (OCT), mientras que el área de pérdida de fotorreceptores se evaluó mediante OCT. Las mediciones de OCT se realizaron utilizando un software de segmentación validado basado en aprendizaje profundo, mientras que las mediciones de FAF se obtuvieron mediante análisis de imágenes semiautomático.
La función visual se evaluó mediante la mejor agudeza visual corregida (BCVA), los parámetros de rendimiento de lectura MNREAD y la electroretinografía multifocal (mfERG). La calidad de vida relacionada con la visión se evaluó mediante el cuestionario NEI VFQ-25. Los cambios en los parámetros estructurales y funcionales se compararon entre los ojos tratados con PRP y los ojos contralaterales no tratados.
Este estudio investiga si la administración subtenoniana de PRP puede ralentizar la degeneración estructural de la retina y ayudar a preservar la función visual en pacientes con AG secundaria a DMAE seca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Diagnóstico de degeneración macular seca avanzada relacionada con la edad (DMAE) en ambos ojos
- Sin tratamiento ocular previo para DMAE
- Antecedentes de cirugía ocular limitada a cirugía de cataratas realizada ≥1 año antes
Criterios de exclusión:
- Opacidades de los medios que interfieren con la evaluación de imágenes retinianas
- Cualquier enfermedad ocular distinta de la DMAE seca que pueda afectar la estructura o función de la retina
- Evidencia de neovascularización macular
- Cirugía intraocular previa distinta de la cirugía de cataratas
- Condiciones sistémicas u oculares que puedan afectar el cumplimiento del estudio o la fiabilidad de las pruebas visuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojo Tratado con PRP
El ojo con mejor visión recibe tres inyecciones subtenonianas de plasma rico en plaquetas autólogo (PRP) a intervalos de 4 semanas.
Este brazo se utiliza para evaluar el efecto del tratamiento con PRP sobre la progresión de la atrofia geográfica y los parámetros de función visual durante el período de seguimiento.
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El plasma rico en plaquetas autólogo preparado a partir de la sangre periférica del participante se administra mediante inyección subtenoniana en condiciones estériles.
Cada ojo tratado recibe tres inyecciones a intervalos mensuales.
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Sin intervención: Ojo compañero no tratado
El ojo compañero no recibe tratamiento PRP y se sigue de acuerdo con el mismo calendario de evaluaciones.
Este brazo sirve como una comparación intrasujeto para evaluar el curso natural de la atrofia geográfica y los cambios en la función visual a lo largo del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área de atrofia del epitelio pigmentario de la retina (mm²)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (semana 0) hasta 2 semanas después de la tercera inyección de PRP (semana 10)
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El área de atrofia del epitelio pigmentario de la retina (EPR) se cuantificará utilizando tanto la autofluorescencia del fondo de ojo (AF) como la tomografía de coherencia óptica (OCT).
Las mediciones de OCT se realizarán utilizando un algoritmo automático basado en aprendizaje profundo previamente validado (RetInSight GA Monitor), y las mediciones de AF se obtendrán mediante un software de análisis de imágenes semiautomático (RegionFinder).
Los cambios en el área de atrofia del EPR (mm²) se compararán entre el ojo tratado con PRP y el ojo compañero no tratado.
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Desde la línea basal (semana 0) hasta 2 semanas después de la tercera inyección de PRP (semana 10)
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Tasa de Crecimiento de la Atrofia del Epitelio Pigmentario de la Retina (Transformación de raíz cuadrada, mm/año)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) a la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Las tasas de crecimiento de la atrofia del epitelio pigmentario de la retina (EPR) se calcularán a partir de las áreas de las lesiones transformadas por la raíz cuadrada para reducir el sesgo relacionado con el tamaño inicial de la lesión.
Las tasas de crecimiento derivadas de las áreas transformadas por la raíz cuadrada se expresarán en milímetros por año (mm/año).
Las tasas de crecimiento se compararán entre el ojo tratado con PRP y el ojo contralateral no tratado.
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Baseline (Semana 0) a la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Cambio en el Área de Pérdida de Fotorreceptores (mm²)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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El área de pérdida de fotorreceptores (mm²) se cuantificará mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
Las mediciones se realizarán mediante un algoritmo automatizado basado en aprendizaje profundo previamente validado (RetInSight GA Monitor).
Los cambios en el área de pérdida de fotorreceptores (mm²) se compararán entre el ojo tratado con PRP y el ojo contralateral no tratado.
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Baseline (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Tasa de Crecimiento de la Pérdida de Fotorreceptores (Transformada de raíz cuadrada, mm/año)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Las tasas de crecimiento de la pérdida de fotorreceptores se calcularán a partir de las áreas de las lesiones transformadas mediante raíz cuadrada para reducir el sesgo relacionado con el tamaño basal de la lesión.
Las tasas de crecimiento derivadas de las áreas transformadas mediante raíz cuadrada se expresarán en milímetros por año (mm/año). Las tasas de crecimiento se compararán entre el ojo tratado con PRP y el ojo contralateral no tratado. |
Desde la línea de base (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) a la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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La agudeza visual mejor corregida (BCVA) se medirá monocular y binocularmente a 6 metros utilizando una tabla de Snellen y se convertirá a valores logMAR para el análisis.
Los cambios en la BCVA se compararán entre el valor basal y la semana 10, así como entre el ojo tratado con PRP y el ojo contralateral no tratado.
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Baseline (Semana 0) a la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Cambio en el Rendimiento de Lectura
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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La capacidad de lectura se evaluará binocularmente mediante la prueba de lectura MNREAD.
Los parámetros incluyen agudeza de lectura (logMAR), tamaño crítico de impresión (logMAR), velocidad máxima de lectura (palabras por minuto) e índice de accesibilidad de lectura.
Los cambios se evaluarán entre la línea base y la semana 10.
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Baseline (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Cambio en la amplitud de la onda P1 de la electroretinografía multifocal
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Se analizará la amplitud de la onda P1 de la electroretinografía multifocal (mfERG) (nV) en los anillos retinianos.
Se evaluarán los cambios desde la línea base hasta la semana 10 y las diferencias entre los ojos tratados y los ojos compañeros no tratados.
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Desde la línea basal (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Cambio en el Tiempo Implícito de la Onda P1 de la Electroretinografía Multifocal
Periodo de tiempo: De la línea basal (Semana 0) a la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Se analizará el tiempo de latencia implícito (ms) de la onda P1 de la electroretinografía multifocal (mfERG) en los anillos retinianos.
Se evaluarán los cambios desde la línea base hasta la semana 10 y las diferencias entre los ojos tratados y los ojos contralaterales no tratados.
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De la línea basal (Semana 0) a la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Visión (Puntuación NEI-VFQ-25)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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La calidad de vida relacionada con la visión se evaluará mediante el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI-VFQ-25).
Las puntuaciones de las subescalas y la puntuación compuesta general se compararán entre el inicio del estudio y la semana 10.
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Desde el inicio (Semana 0) hasta la Semana 10 (2 semanas después de la tercera inyección de PRP)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2024.656
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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