Injeção Subtenon de PRP para Atrofia Geográfica na Degenerescência Macular Relacionada com a Idade de Tipo Seco (GA-PRP)
Efeitos da Injeção Subtenoniana de Plasma Rico em Plaquetas Autólogo na Progressão da Atrofia Geográfica, Função Visual e Qualidade de Vida na Degeneração Macular Relacionada com a Idade Seca Avançada
Este estudo investiga os efeitos das injeções subtenonianas de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo na estrutura da retina e na função visual em pacientes com degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) seca avançada.
O PRP é derivado do sangue do próprio paciente e contém fatores de crescimento que podem suportar a sobrevivência celular e a reparação tecidual. Pensa-se que estes fatores ajudam a reduzir a perda de células retinianas e a retardar a progressão da doença.
Três injeções de PRP foram administradas ao olho com melhor visão em intervalos de 4 semanas, enquanto o olho contralateral serviu como controlo não tratado. Os participantes foram acompanhados desde a linha de base até às 10 semanas (duas semanas após a terceira injeção).
O objetivo é comparar as alterações na área de atrofia do EPR, na perda de fotorrecetores e na função visual entre os olhos tratados e não tratados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) é uma das principais causas de perda de visão irreversível na população idosa. A atrofia geográfica (AG), a forma avançada da DMRI seca, caracteriza-se pela perda progressiva do epitélio pigmentar da retina (EPR), dos fotorrecetores e dos capilares da coroide, resultando num declínio gradual da função visual. As opções de tratamento atuais para a AG permanecem limitadas, e as estratégias terapêuticas destinadas a retardar a neurodegeneração da retina representam uma necessidade clínica importante não satisfeita.
O plasma rico em plaquetas (PRP) é um produto autólogo derivado do sangue que contém múltiplos fatores de crescimento, incluindo o fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF), o fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), o fator de crescimento epidérmico (EGF), o fator de transformação do crescimento-β (TGF-β), o fator de crescimento de hepatócitos (HGF) e o fator de crescimento de fibroblastos básico (bFGF). Estas moléculas bioativas estão associadas a efeitos neuroprotetores, anti-apoptóticos e regenerativos em vários tecidos.
Este estudo prospetivo, controlado e comparativo intra-individual avalia os efeitos das injeções subtenonianas de PRP autólogo nos resultados estruturais e funcionais em doentes com DMRI seca avançada com AG. Em cada participante, o olho com melhor acuidade visual basal recebeu tratamento, enquanto o olho contralateral serviu como controlo não tratado. Foram administradas três injeções subtenonianas de PRP em intervalos de 4 semanas, e os doentes foram acompanhados desde o início até às 10 semanas, correspondendo a duas semanas após a terceira injeção.
Os resultados estruturais foram avaliados com base na área de atrofia do EPR e na área de perda de fotorrecetores. A área de atrofia do EPR foi medida utilizando imagens de autofluorescência do fundo (AF) e tomografia de coerência ótica (OCT), enquanto a área de perda de fotorrecetores foi avaliada utilizando OCT. As medições por OCT foram realizadas utilizando software de segmentação baseado em aprendizagem profunda validado, enquanto as medições por AF foram obtidas através de análise de imagem semiautomatizada.
A função visual foi avaliada através da melhor acuidade visual corrigida (BCVA), dos parâmetros de desempenho de leitura MNREAD e da eletrorretinografia multifocal (mfERG). A qualidade de vida relacionada com a visão foi avaliada utilizando o questionário NEI VFQ-25. As alterações nos parâmetros estruturais e funcionais foram comparadas entre os olhos tratados com PRP e os olhos contralaterais não tratados.
Este estudo investiga se a administração subtenoniana de PRP pode retardar a degeneração estrutural da retina e ajudar a preservar a função visual em doentes com AG secundária a DMRI seca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada com a idade (DMRI) seca avançada em ambos os olhos
- Nenhum tratamento ocular prévio para DMRI
- Historial de cirurgia ocular limitado a cirurgia de catarata realizada ≥1 ano antes
Critérios de Exclusão:
- Opacidades dos meios que interfiram na avaliação por imagiologia retiniana
- Qualquer doença ocular além de DMRI seca que possa afetar a estrutura ou função retiniana
- Evidência de neovascularização macular
- Cirurgia intraocular prévia além de cirurgia de catarata
- Condições sistémicas ou oculares que possam afetar a adesão ao estudo ou a fiabilidade dos testes visuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olho Tratado com PRP
O olho com melhor visão recebe três injeções subtendinosas de plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo em intervalos de 4 semanas.
Este braço é utilizado para avaliar o efeito do tratamento com PRP na progressão da atrofia geográfica e nos parâmetros da função visual durante o período de seguimento.
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O plasma rico em plaquetas autólogo, preparado a partir do sangue periférico do participante, é administrado através de uma injeção subtendinosa em condições estéreis.
Cada olho tratado recebe três injeções com intervalos mensais.
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Sem intervenção: Olho Contralateral Não Tratado
O olho contralateral não recebe tratamento com PRP e é acompanhado de acordo com o mesmo calendário de avaliação.
Este braço serve como uma comparação intra-sujeito para avaliar o curso natural da atrofia geográfica e as alterações na função visual ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Área de Atrofia do Epitélio Pigmentar da Retina (mm²)
Prazo: Desde a linha de base (Semana 0) até 2 semanas após a terceira injeção de PRP (Semana 10)
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A área de atrofia do epitélio pigmentar da retina (EPR) será quantificada utilizando tanto a autofluorescência do fundo (FAF) como a tomografia de coerência óptica (OCT).
As medições por OCT serão realizadas utilizando um algoritmo automatizado baseado em aprendizagem profunda previamente validado (RetInSight GA Monitor), e as medições por FAF serão obtidas utilizando software de análise de imagem semiautomatizado (RegionFinder). As alterações na área de atrofia do EPR (mm²) serão comparadas entre o olho tratado com PRP e o olho não tratado contralateral. |
Desde a linha de base (Semana 0) até 2 semanas após a terceira injeção de PRP (Semana 10)
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Taxa de Crescimento da Atrofia do Epitélio Pigmentar da Retina (Transformada da raiz quadrada, mm/ano)
Prazo: Da linha de base (Semana 0) à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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As taxas de crescimento da atrofia do epitélio pigmentar da retina (EPR) serão calculadas a partir das áreas da lesão transformadas pela raiz quadrada para reduzir o viés relacionado com o tamanho da lesão basal.
As taxas de crescimento derivadas das áreas transformadas pela raiz quadrada serão expressas em milímetros por ano (mm/ano).
As taxas de crescimento serão comparadas entre o olho tratado com PRP e o olho não tratado contralateral.
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Da linha de base (Semana 0) à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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Alteração na Área de Perda de Fotorrecetores (mm²)
Prazo: Da linha de base (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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A área de perda de fotorrecetores (mm²) será quantificada através de tomografia de coerência ótica (OCT).
As medições serão realizadas utilizando um algoritmo automatizado baseado em aprendizagem profunda previamente validado (RetInSight GA Monitor).
As alterações na área de perda de fotorrecetores (mm²) serão comparadas entre o olho tratado com PRP e o olho não tratado.
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Da linha de base (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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Taxa de Crescimento da Perda de Fotorrecetores (Transformada da raiz quadrada, mm/ano)
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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As taxas de crescimento da perda de fotorrecetores serão calculadas a partir das áreas de lesão transformadas pela raiz quadrada para reduzir o viés relacionado com o tamanho da lesão basal.
As taxas de crescimento derivadas das áreas transformadas pela raiz quadrada serão expressas em milímetros por ano (mm/ano).
As taxas de crescimento serão comparadas entre o olho tratado com PRP e o olho não tratado contralateral.
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Baseline (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Acuidade Visual Melhor Corrigida
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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A acuidade visual melhor corrigida (BCVA) será medida monocular e binocularmente a 6 metros utilizando uma tabela de Snellen e convertida em valores logMAR para análise.
As alterações na BCVA serão comparadas entre a linha de base e a semana 10, bem como entre o olho tratado com PRP e o olho não tratado contralateral.
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Baseline (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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Alteração no Desempenho de Leitura
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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A leitura será avaliada binocularmente utilizando o teste de leitura MNREAD.
Os parâmetros incluem acuidade de leitura (logMAR), tamanho crítico do texto (logMAR), velocidade máxima de leitura (palavras por minuto) e índice de acessibilidade de leitura.
As alterações serão avaliadas entre a linha de base e a semana 10.
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Baseline (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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Alteração na Amplitude da Onda P1 da Eletrorretinografia Multifocal
Prazo: Baseline (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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A amplitude da onda P1 da electroretinografia multifocal (mfERG) (nV) será analisada em anéis retinianos.
Serão avaliadas as alterações desde a linha de base até à semana 10 e as diferenças entre os olhos tratados e os olhos não tratados.
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Baseline (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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Alteração no Tempo Implícito da Onda P1 na Eletrorretinografia Multifocal
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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O tempo de latência da onda P1 da eletrorretinografia multifocal (mfERG) (ms) será analisado através dos anéis retinianos.
Serão avaliadas as alterações desde a linha de base até à semana 10 e as diferenças entre os olhos tratados e os olhos não tratados contralaterais.
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Linha de base (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Visão (Pontuação NEI-VFQ-25)
Prazo: Linha de base (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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A qualidade de vida relacionada com a visão será avaliada através do Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25).
As pontuações das subescalas e a pontuação composta geral serão comparadas entre o início do estudo e a semana 10. |
Linha de base (Semana 0) até à Semana 10 (2 semanas após a terceira injeção de PRP)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2024.656
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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