Subtenon PRP-injektion til geografisk atrofi ved tør aldrelsskærmedegeneration (GA-PRP)
Effekter af subtenon autolog platelet-rig plasma-injektion på geografisk atrofi-progression, visuel funktion og livskvalitet ved avanceret tør aldersrelateret makuladegeneration
Denne undersøgelse undersøger effekten af subtenon autologe pladerige plasma (PRP)-injektioner på retinal struktur og visuel funktion hos patienter med avanceret tør aldrelssammenhængende makuladegeneration (AMD).
PRP er udvundet fra patientens eget blod og indeholder vækstfaktorer, som kan støtte celleoverlevelse og vævsreparation. Disse faktorer menes at hjælpe med at reducere retinal celle tab og bremse sygdomsprogression.
Tre PRP-injektioner blev administreret til det bedst seende øje med 4 ugers mellemrum, mens det andet øje fungerede som en ubehandlet kontrol. Deltagerne blev fulgt fra baseline til 10 uger (to uger efter den tredje injektion).
Formålet er at sammenligne ændringer i RPE-atrofiområde, fotoreceptortab og visuel funktion mellem behandlede og ubehandlede øjne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en førende årsag til irreversibelt synstab hos den ældre befolkning. Geografisk atrofi (GA), den avancerede form for tør AMD, er karakteriseret ved progressivt tab af retinal pigmentepitel (RPE), fotoreceptorer og choriocapillaris, hvilket resulterer i gradvis forringelse af den visuelle funktion. Nuværende behandlingsmuligheder for GA forbliver begrænsede, og terapeutiske strategier rettet mod at bremse retinal neurodegeneration repræsenterer et vigtigt uopfyldt klinisk behov.
Blodpladerig plasma (PRP) er et autologt blodafledt produkt indeholdende flere vækstfaktorer, herunder platelet-afledt vækstfaktor (PDGF), insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1), epidermal vækstfaktor (EGF), transformerende vækstfaktor-β (TGF-β), hepatocyt vækstfaktor (HGF) og basisk fibroblast vækstfaktor (bFGF). Disse bioaktive molekyler er associeret med neuroprotektive, anti-apoptotiske og regenerative effekter i forskellige væv.
Denne prospektive, kontrollerede, intraindividuelle komparative undersøgelse evaluerer effekterne af subtenon autologe PRP-injektioner på strukturelle og funktionelle resultater hos patienter med avanceret tør AMD med GA. I hver deltager blev øjet med bedre baseline synsskærpe behandlet, mens det modsatte øje fungerede som en ubehandlet kontrol. Tre subtenon PRP-injektioner blev administreret med 4 ugers intervaller, og patienterne blev fulgt fra baseline til 10 uger, svarende til to uger efter den tredje injektion.
Strukturelle resultater blev evalueret baseret på RPE-atrofi og fotoreceptortabsområde. RPE-atrofiområde blev målt ved hjælp af både fundus autofluorescens (FAF) billeddannelse og optisk koherenstomografi (OCT), hvorimod fotoreceptortabsområde blev vurderet ved hjælp af OCT. OCT-målinger blev udført ved hjælp af valideret deep learning-baseret segmenteringssoftware, mens FAF-målinger blev opnået ved hjælp af semiautomatiseret billedanalyse.
Visuel funktion blev evalueret gennem bedst korrigeret synsskærpe (BCVA), MNREAD læseydelsesparametre og multifokal elektroretinografi (mfERG). Synsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af NEI VFQ-25 spørgeskemaet. Ændringer i strukturelle og funktionelle parametre blev sammenlignet mellem PRP-behandlede øjne og ubehandlede modsatte øjne.
Denne undersøgelse undersøger, om subtenon PRP-administration kan bremse retinal strukturel degeneration og hjælpe med at bevare visuel funktion hos patienter med GA sekundært til tør AMD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Diagnose af avanceret tør aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i begge øjne
- Ingen tidligere øjenbehandling for AMD
- Tidligere øjenkirurgi begrænset til kataraktoperation udført ≥1 år før
Eksklusionskriterier:
- Medieopaciteter, der forstyrrer retinal billeddannende vurdering
- Enhver øjensygdom udover tør AMD, der kan påvirke retinal struktur eller funktion
- Tegn på makulær neovaskularisering
- Tidligere intraokular kirurgi andet end kataraktoperation
- Systemiske eller okulære tilstande, der kan påvirke studieoverholdelse eller visuel test pålidelighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP-behandlet øje
Det bedst seende øje modtager tre subtenoninjektioner af autolog pladerig plasma (PRP) med 4 ugers mellemrum.
Denne arm anvendes til at evaluere effekten af PRP-behandling på progressionen af geografisk atrofi og synsfunktionsparametre i opfølgningsperioden.
|
Autologt platelet-rig plasma, der er fremstillet af deltagerens perifere blod, administreres via subtenoninjektion under sterile forhold.
Hvert behandlet øje modtager tre injektioner med månedlige intervaller.
|
|
Ingen indgriben: Ubehandlet øje på samme side
Det følgesøjne modtager ikke PRP-behandling og følges i henhold til den samme evalueringsplan.
Denne arm tjener som en indenfor-subjekt sammenligning for at vurdere den naturlige udvikling af geografisk atrofi og ændringer i visuel funktion over tid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i området med atrofi i retina pigmentepitel (mm²)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til 2 uger efter den tredje PRP-injektion (uge 10)
|
Retina pigment epitel (RPE) atrofiområde vil blive kvantificeret ved hjælp af båd fundus autofluorescens (FAF) og optisk koherenstomografi (OCT).
OCT-målinger vil blive udført ved hjælp af en tidligere valideret deep learning-baseret automatiseret algoritme (RetInSight GA Monitor), og FAF-målinger vil blive opnået ved hjælp af semi-automatiseret billedanalyse software (RegionFinder).
Ændringer i RPE atrofiområde (mm²) vil blive sammenlignet mellem det PRP-behandlede øje og det ikke-behandlede følgeøje.
|
Baseline (uge 0) til 2 uger efter den tredje PRP-injektion (uge 10)
|
|
Væksthastighed for Retina Pigment Epitel Atrofi (Kvadratrodstransformeret, mm/år)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Vækstrater for atrofi af retinalt pigmentepitel (RPE) vil blive beregnet ud fra kvadratrodstransformerede læsionsarealer for at reducere bias relateret til baseline-læsionsstørrelse.
Vækstrater afledt af kvadratrodstransformerede arealer vil blive udtrykt i millimeter pr. år (mm/år).
Vækstrater vil blive sammenlignet mellem det PRP-behandlede øje og det upåvirkede følgeøje.
|
Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
|
Ændring i område med tab af fotoreceptorer (mm²)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Fotoreceptor-tabsareal (mm²) kvantificeres ved hjælp af optisk koherens tomografi (OCT). Målinger udføres med en tidligere valideret, deep learning-baseret automatiseret algoritme (RetInSight GA Monitor). Ændringer i fotoreceptor-tabsareal (mm²) sammenlignes mellem det PRP-behandlede øje og det upåvirkede følgeøje.
|
Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
|
Væksthastighed for Fotoreceptor Tab (Kvadratrod transformeret, mm/år)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Vækstrater for tab af fotoreceptorer vil blive beregnet ud fra kvadratrodstransformerede læsionsarealer for at reducere bias relateret til baseline læsionsstørrelse.
Vækstrater afledt fra kvadratrodstransformerede arealer vil blive udtrykt i millimeter pr. år (mm/år).
Vækstrater vil blive sammenlignet mellem det PRP-behandlede øje og det upåvirkede modstående øje.
|
Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bedst-korrigeret synsskarphed
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Den bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) vil blive målt monokulært og binokulært på 6 meters afstand ved hjælp af et Snellen-diagram og konverteret til logMAR-værdier til analyse.
Ændringer i BCVA vil blive sammenlignet mellem udgangspunktet og uge 10, såvel som mellem det PRP-behandlede øje og det ikke-behandlede modstående øje.
|
Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
|
Ændring i læsepræstation
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Læsepræstationen vil blive vurderet binokulært ved hjælp af MNREAD-læsetesten.
Parametre omfatter læseskarphed (logMAR), kritisk trykstørrelse (logMAR), maksimal læsehastighed (ord pr. minut) og læsetilgængelighedsindeks.
Ændringer vil blive evalueret mellem baseline og uge 10.
|
Fra baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
|
Ændring i multifokal elektroretinografi P1-bølgeamplitude
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Multifokal elektroretinografi (mfERG) P1-bølgeamplitude (nV) vil blive analyseret på tværs af retinale ringe.
Ændringer fra baseline til uge 10 og forskelle mellem behandlede og ikke-behandlede øjne vil blive evalueret. |
Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
|
Ændring i multifokal elektroretinografi P1-bølge implicit tid
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Multifokal elektroretinografi (mfERG) P1-bølge implicit tid (ms) vil blive analyseret på tværs af retinale ringe.
Ændringer fra baseline til uge 10 og forskelle mellem behandlede og ikke-behandlede modpartøjne vil blive evalueret. |
Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
|
Ændring i synsrelateret livskvalitet (NEI-VFQ-25-score)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Synsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
Underskala-scorer og samlet sammensat score vil blive sammenlignet mellem baseline og uge 10.
|
Baseline (uge 0) til uge 10 (2 uger efter den tredje PRP-injektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2024.656
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geografisk atrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Biocells MedicalIkke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | MSAPolen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeMSA - Multiple System Atrophy | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Ungarn, Italien, New Zealand, Tyskland, Portugal, Brasilien, Polen, Argentina, Canada, Danmark, Estland, Frankrig, Israel, Serbien, Taiwan
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige