Iniekcja PRP do przestrzeni podtwardówkowej w leczeniu zaniku geograficznego w suchej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (GA-PRP)
Wpływ iniekcji autologicznego osocza bogatopłytkowego podtwardówkowo na postęp zaniku geograficznego, funkcję wzrokową i jakość życia w zaawansowanej suchej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem
Badanie to analizuje wpływ iniekcji podtwardówkowych autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) na strukturę siatkówki i funkcję wzrokową u pacjentów z zaawansowaną suchą postaczą zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).
PRP pochodzi z własnej krwi pacjenta i zawiera czynniki wzrostu, które mogą wspierać przeżywalność komórek i naprawę tkanek. Uważa się, że te czynniki pomagają zmniejszyć utratę komórek siatkówki i spowolnić postęp choroby.
Trzy iniekcje PRP podano do lepiej widzącego oka w odstępach 4-tygodniowych, podczas gdy drugie oko służyło jako nieleczona kontrola. Uczestników obserwowano od punktu wyjściowego do 10 tygodni (dwa tygodnie po trzeciej iniekcji).
Celem jest porównanie zmian w obszarze zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), utracie fotoreceptorów i funkcji wzrokowej między oczami leczonymi i nieleczonymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest wiodącą przyczyną nieodwracalnej utraty wzroku u osób starszych. Zanik geograficzny (GA), zaawansowana postać suchego AMD, charakteryzuje się postępującą utratą nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), fotoreceptorów i naczyniówki, co prowadzi do stopniowego pogorszenia funkcji wzrokowych. Obecne opcje leczenia GA pozostają ograniczone, a strategie terapeutyczne mające na celu spowolnienie neurodegeneracji siatkówki stanowią ważną niezaspokojoną potrzebę kliniczną.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest autologicznym produktem pochodzącym z krwi, zawierającym liczne czynniki wzrostu, w tym czynnik wzrostu pochodzący z płytek krwi (PDGF), insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), naskórkowy czynnik wzrostu (EGF), transformujący czynnik wzrostu-β (TGF-β), czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) i podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (bFGF). Te bioaktywne cząsteczki są związane z neuroprotekcyjnymi, przeciwapoptotycznymi i regeneracyjnymi efektami w różnych tkankach.
To prospektywne, kontrolowane, wewnątrzosobnicze badanie porównawcze ocenia wpływ iniekcji autologicznego PRP podtwardówkowego na wyniki strukturalne i funkcjonalne u pacjentów z zaawansowanym suchym AMD z GA. U każdego uczestnika oko z lepszą wyjściową ostrością wzroku otrzymało leczenie, podczas gdy drugie oko służyło jako nieleczona kontrola. Trzy iniekcje PRP podtwardówkowego podano w odstępach 4-tygodniowych, a pacjentów obserwowano od wyjściowo do 10 tygodni, co odpowiada dwóm tygodniom po trzeciej iniekcji.
Wyniki strukturalne oceniano na podstawie obszaru zaniku RPE i utraty fotoreceptorów. Obszar zaniku RPE mierzono zarówno za pomocą obrazowania autofluorescencji dna oka (FAF), jak i optycznej koherencyjnej tomografii (OCT), natomiast obszar utraty fotoreceptorów oceniano za pomocą OCT. Pomiary OCT wykonano przy użyciu zwalidowanego oprogramowania do segmentacji opartego na głębokim uczeniu, podczas gdy pomiary FAF uzyskano przy użyciu półautomatycznej analizy obrazu.
Funkcję wzrokową oceniano poprzez najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), parametry wydajności czytania MNREAD oraz wieloogniskową elektroretinografię (mfERG). Jakość życia związana ze wzrokiem oceniano za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25. Zmiany w parametrach strukturalnych i funkcjonalnych porównano między oczami leczonymi PRP a nieleczonymi oczami towarzyszącymi.
To badanie bada, czy podanie PRP podtwardówkowego może spowolnić degenerację strukturalną siatkówki i pomóc zachować funkcję wzrokową u pacjentów z GA wtórnym do suchego AMD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 60 lat
- Rozpoznanie zaawansowanej suchej zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) w obu oczach
- Brak wcześniejszego leczenia okulistycznego z powodu AMD
- Wywiad operacyjny oka ograniczony do operacji zaćmy wykonanej ≥1 rok wcześniej
Kryteria wykluczenia:
- Nieprzezroczystości ośrodków optycznych utrudniające ocenę obrazowania siatkówki
- Jakakolwiek choroba oczu inna niż suche AMD, która mogłaby wpłynąć na strukturę lub funkcję siatkówki
- Obecność neowaskularyzacji plamki
- Wcześniejsza chirurgia wewnątrzgałkowa inna niż operacja zaćmy
- Ogólnoustrojowe lub okulistyczne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na zgodność z badaniem lub wiarygodność testów wzrokowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oko poddane terapii PRP
Lepiej widzące oko otrzymuje trzy podspojówkowe iniekcje autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w odstępach 4-tygodniowych.
To ramię służy do oceny wpływu leczenia PRP na postęp zaniku geograficznego oraz parametry funkcji wzrokowych w okresie obserwacji.
|
Autologiczne osocze bogatopłytkowe przygotowane z krwi obwodowej uczestnika jest podawane poprzez iniekcję podtwardówkową w warunkach sterylnych.
Każde leczone oko otrzymuje trzy iniekcje w miesięcznych odstępach.
|
|
Brak interwencji: Nieleczone oko towarzyszące
Oko współtowarzyszące nie otrzymuje leczenia PRP i jest monitorowane zgodnie z tym samym harmonogramem oceny.
To ramię służy jako porównanie wewnątrzpodmiotowe do oceny naturalnego przebiegu zaniku geograficznego i zmian w funkcji wzrokowej w czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana powierzchni zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki (mm²)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 2 tygodni po trzeciej iniekcji PRP (tydzień 10)
|
Obszar zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) będzie mierzony przy użyciu zarówno autofluorescencji dna oka (FAF), jak i tomografii optycznej koherentnej (OCT).
Pomiary OCT będą wykonywane przy użyciu wcześniej zwalidowanego zautomatyzowanego algorytmu opartego na uczeniu głębokim (RetInSight GA Monitor), a pomiary FAF będą uzyskiwane przy użyciu półautomatycznego oprogramowania do analizy obrazu (RegionFinder).
Zmiany w obszarze zaniku RPE (mm²) będą porównywane między okiem poddanym PRP a drugim, nieleczonym okiem.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do 2 tygodni po trzeciej iniekcji PRP (tydzień 10)
|
|
Tempo wzrostu atrofii nabłonka barwnikowego siatkówki (przekształcone pierwiastkiem kwadratowym, mm/rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
Tempo wzrostu zaniku nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) będzie obliczane z pierwiastka kwadratowego przekształconych obszarów zmian, aby zmniejszyć błąd związany z początkowym rozmiarem zmiany.
Tempo wzrostu uzyskane z pierwiastka kwadratowego przekształconych obszarów będzie wyrażone w milimetrach na rok (mm/rok). Tempo wzrostu będzie porównywane między okiem leczonym PRP a drugim nieleczonym okiem. |
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
|
Zmiana obszaru utraty fotoreceptorów (mm²)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
Obszar utraty fotoreceptorów (mm²) zostanie określony ilościowo za pomocą tomografii optycznej koherencyjnej (OCT).
Pomiary zostaną wykonane przy użyciu wcześniej zwalidowanego, zautomatyzowanego algorytmu opartego na uczeniu głębokim (RetInSight GA Monitor).
Zmiany w obszarze utraty fotoreceptorów (mm²) zostaną porównane między okiem poddanym PRP a drugim, nieleczonym okiem.
|
Od wartości wyjściowej (Tydzień 0) do Tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
|
Współczynnik wzrostu utraty fotoreceptorów (przekształcony pierwiastkiem kwadratowym, mm/rok)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
Tempo utraty fotoreceptorów będzie obliczane na podstawie pierwiastka kwadratowego z powierzchni zmian, aby zredukować błąd związany z początkowym rozmiarem zmiany.
Tempo wzrostu obliczone na podstawie pierwiastka kwadratowego z powierzchni będzie wyrażane w milimetrach na rok (mm/rok).
Tempo wzrostu będzie porównywane między okiem poddanym fotokoagulacji laserowej (PRP) a drugim, nieleczonym okiem.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu PRP)
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) będzie mierzona jednoocznie i obuocznie z odległości 6 metrów przy użyciu tablicy Snellena, a następnie przeliczona na wartości logMAR do analizy.
Zmiany w BCVA będą porównywane między wartością wyjściową a 10. tygodniem, a także między okiem poddanym PRP a drugim, nieleczonym okiem.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu PRP)
|
|
Zmiana w wynikach czytania
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
Czytanie będzie oceniane obuocznie za pomocą testu czytania MNREAD.
Parametry obejmują ostrość czytania (logMAR), krytyczną wielkość druku (logMAR), maksymalną prędkość czytania (słowa na minutę) i wskaźnik dostępności czytania.
Zmiany będą oceniane między punktem wyjściowym a 10. tygodniem.
|
Linia bazowa (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
|
Zmiana amplitudy fali P1 w wieloogniskowej elektroretinografii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
Amplituda fali P1 w wieloogniskowej elektroretinografii (mfERG) (nV) będzie analizowana w poszczególnych pierścieniach siatkówki.
Zmiany od wartości wyjściowej do 10 tygodnia oraz różnice między oczami poddanymi leczeniu a oczami nieleczonymi będą oceniane.
|
Linia wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
|
Zmiana czasu utajonego fali P1 w wieloogniskowej elektroretinografii
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu PRP)
|
Czas utajony fali P1 wieloogniskowej elektroretinografii (mfERG) (ms) będzie analizowany w obrębie pierścieni siatkówki.
Zmiany od wartości wyjściowej do 10. tygodnia oraz różnice między leczonym a nieleczonym okiem towarzyszącym będą oceniane.
|
Wartości wyjściowe (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzecim wstrzyknięciu PRP)
|
|
Zmiana w jakości życia związanej z widzeniem (wynik NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
Jakość życia związana ze wzrokiem będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Funkcji Wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25).
Wyniki podskal i ogólny wynik złożony będą porównywane między punktem wyjściowym a 10. tygodniem.
|
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 10 (2 tygodnie po trzeciej iniekcji PRP)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2024.656
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atrofia geograficzna
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria