Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subtenon PRP-injektion för geografisk atrofi vid torr åldersrelaterad makuladegeneration (GA-PRP)

17 februari 2026 uppdaterad av: Nimet Zeynep Tıraş, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Effekter av subtenoninjektion med autologt plateletrikt plasma på progression av geografisk atrofi, visuell funktion och livskvalitet vid avancerad torr åldersrelaterad makuladegeneration

Denna studie undersöker effekterna av subtenon autologa trombocytrik plasma (PRP)-injektioner på retinal struktur och visuell funktion hos patienter med avancerad torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).

PRP härstammar från patientens eget blod och innehåller tillväxtfaktorer som kan stödja cellöverlevnad och vävnadsreparation. Dessa faktorer tros bidra till att minska förlusten av retinala celler och bromsa sjukdomsprogressionen.

Tre PRP-injektioner administrerades till det bättre seende ögat med 4 veckors mellanrum, medan det andra ögat fungerade som obehandlad kontroll. Deltagarna följdes från baslinjen till 10 veckor (två veckor efter den tredje injektionen).

Syftet är att jämföra förändringar i RPE-atrofiarea, fotoreceptorförlust och visuell funktion mellan behandlade och obehandlade ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en ledande orsak till irreversibel synförlust i den äldre befolkningen. Geografisk atrofi (GA), den avancerade formen av torr AMD, kännetecknas av progressiv förlust av retinal pigmentepitel (RPE), fotoreceptorer och koriokapillaris, vilket resulterar i gradvis nedgång av visuell funktion. Nuvarande behandlingsalternativ för GA förblir begränsade, och terapeutiska strategier som syftar till att bromsa retinal neurodegeneration representerar ett viktigt otillfredsställt kliniskt behov.

Plättrik plasma (PRP) är ett autologt blodbaserat produkt som innehåller flera tillväxtfaktorer, inklusive plättderiverad tillväxtfaktor (PDGF), insulinlik tillväxtfaktor-1 (IGF-1), epidermalt tillväxtfaktor (EGF), transformerande tillväxtfaktor-β (TGF-β), hepatocyt tillväxtfaktor (HGF) och basisk fibroblast tillväxtfaktor (bFGF). Dessa bioaktiva molekyler är förknippade med neuroprotektiva, anti-apoptotiska och regenerativa effekter i olika vävnader.

Denna prospektiva, kontrollerade, intraindividuella jämförande studie utvärderar effekterna av subtenon autologa PRP-injektioner på strukturella och funktionella utfall hos patienter med avancerad torr AMD med GA. I varje deltagare fick ögat med bättre baslinjesynskärpa behandling, medan det andra ögat fungerade som en obehandlad kontroll. Tre subtenon PRP-injektioner administrerades med 4-veckors intervall, och patienterna följdes från baslinje till 10 veckor, vilket motsvarar två veckor efter den tredje injektionen.

Strukturella utfall utvärderades baserat på RPE-atrofi och fotoreceptorförlust area. RPE-atrofi area mättes med både fundus autofluorescens (FAF) avbildning och optisk koherenstomografi (OCT), medan fotoreceptorförlust area bedömdes med OCT. OCT-mätningar utfördes med validerad djupinlärningsbaserad segmenteringsprogramvara, medan FAF-mätningar erhölls med semiautomatisk bildanalys.

Visuell funktion utvärderades genom bäst korrigerad synskärpa (BCVA), MNREAD läsprestanda parametrar och multifokal elektroretinografi (mfERG). Synrelaterad livskvalitet bedömdes med NEI VFQ-25 frågeformulär. Förändringar i strukturella och funktionella parametrar jämfördes mellan PRP-behandlade ögon och obehandlade ögon.

Denna studie undersöker om subtenon PRP-administration kan bromsa retinal strukturell degeneration och hjälpa till att bevara visuell funktion hos patienter med GA sekundär till torr AMD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 60 år
  2. Diagnos av avancerad torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i båda ögonen
  3. Ingen tidigare okulär behandling för AMD
  4. Historik av okulär kirurgi begränsad till kataraktkirurgi utförd ≥1 år tidigare

Exklusionskriterier:

  1. Medieopaciteter som stör bedömning av retinal avbildning
  2. Alla okulära sjukdomar utom torr AMD som kan påverka retinal struktur eller funktion
  3. Tecken på makulär neovaskularisering
  4. Tidigare intraokulär kirurgi annan än kataraktkirurgi
  5. Systemiska eller okulära tillstånd som kan påverka studieföljsamhet eller tillförlitlighet av synprovning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRP-behandlat öga
Det bättre seende ögat får tre subtenoninjektioner av autologt plättrik plasma (PRP) med 4 veckors intervall. Denna arm används för att utvärdera effekten av PRP-behandling på progressionen av geografisk atrofi och synfunktionsparametrar under uppföljningsperioden.
Procedur: Subtenon Autolog Platrikrik Plasmainsprutning
Autolog plasma rikt på trombocyter som framställts från deltagarens perifera blod administreras via subtenoninjektion under sterila förhållanden. Varje behandlat öga får tre injektioner med månadsintervall.
Inget ingripande: Obehandlat följesynöga
Det övriga ögat får inte PRP-behandling och följs enligt samma utvärderingsschema. Denna arm fungerar som en inom-individ-jämförelse för att bedöma den naturliga förloppet av geografisk atrofi och förändringar i synfunktion över tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i område med atrofi i retina pigmentepitel (mm²)
Tidsram: Baseline (vecka 0) till 2 veckor efter den tredje PRP-injektionen (vecka 10)
Arean av retina pigmentepitels (RPE) atrofi kommer att kvantifieras med både fundus autofluorescens (FAF) och optisk koherens tomografi (OCT). OCT-mätningar kommer att utföras med en tidigare validerad djupinlärningsbaserad automatiserad algoritm (RetInSight GA Monitor), och FAF-mätningar kommer att erhållas med semiautomatisk bildanalysprogramvara (RegionFinder). Förändringar i RPE-atrofiarea (mm²) kommer att jämföras mellan det PRP-behandlade ögat och det obeslagna ögat.
Baseline (vecka 0) till 2 veckor efter den tredje PRP-injektionen (vecka 10)
Tillväxthastighet för atrofi i retinal pigmentepitel (Kvadratrotenstransformerad, mm/år)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Tillväxthastigheter för atrofi i retina pigmentepitel (RPE) kommer att beräknas från kvadratroten av transformerade lesionsareor för att minska bias relaterad till initial lesionsstorlek. Tillväxthastigheter härledda från kvadratroten av transformerade areor kommer att uttryckas i millimeter per år (mm/år). Tillväxthastigheter kommer att jämföras mellan det med PRP-behandlade ögat och det obehandlade motpartögat.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Förändring i område med fotoreceptorförlust (mm²)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Förlustområde för fotoreceptorer (mm²) kommer att kvantifieras med optisk koherens tomografi (OCT).
Mätningar kommer att utföras med en tidigare validerad automatiserad algoritm baserad på djupinlärning (RetInSight GA Monitor).
Förändringar i förlustområde för fotoreceptorer (mm²) kommer att jämföras mellan det PRP-behandlade ögat och det obehandlade motstående ögat.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Tillväxthastighet för fotoreceptorförlust (Kvadratrotenstransformerad, mm/år)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Tillväxthastigheter för förlust av fotoreceptorer kommer att beräknas från kvadratrotenstransformerade lesionsområden för att minska bias relaterad till baslinjens lesionstorlek. Tillväxthastigheter härledda från kvadratrotenstransformerade områden kommer att uttryckas i millimeter per år (mm/år). Tillväxthastigheter kommer att jämföras mellan det PRP-behandlade ögat och det obeslagna ögat.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) kommer att mätas monokulärt och binokulärt på 6 meters avstånd med en Snellen-tavla och omvandlas till logMAR-värden för analys. Förändringar i BCVA kommer att jämföras mellan baslinjen och vecka 10, samt mellan det PRP-behandlade ögat och det obehandlade motstående ögat.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Förändring i läsningsförmåga
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Läsningsprestanda kommer att bedömas binokulärt med MNREAD-lästestet. Parametrar inkluderar lässkärpa (logMAR), kritisk tryckstorlek (logMAR), maximal läshastighet (ord per minut) och läsaccessibilitetsindex. Förändringar kommer att utvärderas mellan baslinjen och vecka 10.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Förändring i multifokal elektroretinografi P1-vågamplitud
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Multifokal elektroretinografi (mfERG) P1-vågamplitud (nV) kommer att analyseras över retinala ringar. Förändringar från baslinjen till vecka 10 och skillnader mellan behandlade och obehandlade motstående ögon kommer att utvärderas.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Förändring i Multifokal Elektroretinografi P1-våg Implicit Tid
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Multifokal elektroretinografi (mfERG) P1-vågs latenttid (ms) kommer att analyseras över retinaringar. Förändringar från baslinjen till vecka 10 och skillnader mellan behandlade och icke-behandlade medögon kommer att utvärderas.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Förändring i synrelaterad livskvalitet (NEI-VFQ-25-poäng)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)
Den synrelaterade livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). Underskalans poäng och det sammansatta totalpoänget kommer att jämföras mellan baslinjen och vecka 10.
Baslinje (vecka 0) till vecka 10 (2 veckor efter den tredje PRP-injektionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Första postat (Faktisk)

24 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2024.656

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Geografisk atrofi

Kliniska prövningar på Subtenon Autolog Platrikrik Plasmainsprutning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera