Subtenon PRP-injekció geográfiás atrófiában szenvedő száraz életkorhoz kötött makuladegeneráció esetén (GA-PRP)
A subtenonális autológ trombocitagazdag plazma injekció hatása a geográfias atrófia progressziójára, a látófunkcióra és az életminőségre a haladó száraz életkori maculadegenerációban
Ez a tanulmány a szubtenon autológ trombocitás plazma (PRP) injekciók hatásait vizsgálja a retinális szerkezetre és a látási funkcióra fejlett száraz életkori maculadegenerációval (AMD) küzdő betegekben.
A PRP a beteg saját véréből származik, és növekedési faktorokat tartalmaz, amelyek támogathatják a sejtek túlélését és a szövetek javulását. Ezek a faktorok segíthetnek a retinális sejtvesztés csökkentésében és a betegség előrehaladásának lassításában.
Három PRP injekciót adtak a jobb látású szembe 4 hetes időközönként, míg a másik szem kezeletlen kontrollként szolgált. A résztvevőket a kiindulási állapottól a 10. hétig (a harmadik injekció után két héttel) követték nyomon.
A cél a pigmenthám-atrófia területének, a fotoreceptor-vesztésnek és a látási funkciónak a kezelt és kezeletlen szemek közötti változásainak összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) az idős populációban az irreverzibilis látásvesztés egyik vezető oka. A geográfiás atrófia (GA), a száraz AMD haladó formája, a retinalis pigmentepithelium (RPE), a fotoreceptorok és a choriocapillaris progresszív elvesztésével jellemezhető, ami a vizuális funkció fokozatos romlásához vezet. A GA jelenlegi kezelési lehetőségei továbbra is korlátozottak, és a retinalis neurodegeneráció lassítására irányuló terápiás stratégiák fontos, kielégítetlen klinikai szükségletet képviselnek.
A trombocitákban gazdag plazma (PRP) egy autológ vérből származó termék, amely több növekedési faktort tartalmaz, beleértve a trombocitákból származó növekedési faktort (PDGF), az inzulinszerű növekedési faktor-1-et (IGF-1), az epidermális növekedési faktort (EGF), a transzformáló növekedési faktor-β-t (TGF-β), a hepatocita növekedési faktort (HGF) és az alapvető fibroblaszt növekedési faktort (bFGF). Ezek a bioaktív molekulák neuroprotektív, anti-apoptotikus és regeneratív hatásokkal társíthatók különböző szövetekben.
Ez a prospektív, kontrollált, intraindividuális összehasonlító vizsgálat értékeli a subtenon autológ PRP injekciók hatását a szerkezeti és funkcionális eredményekre a haladó száraz AMD-ből származó GA-ban szenvedő betegekben. Minden résztvevőnél a jobb alapvizualitású szem kapott kezelést, míg a társ szem kezeletlen kontrollként szolgált. Három subtenon PRP injekciót adtak be 4 hetes időközönként, és a betegeket az alapvizsgálattól 10 hétig követték, ami a harmadik injekció után két hétnek felel meg.
A szerkezeti eredményeket az RPE atrófia és a fotoreceptorveszteség területe alapján értékelték. Az RPE atrófia területét mind a fundus autofluoreszcencia (FAF) képalkotással, mind az optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérték, míg a fotoreceptorveszteség területét OCT-vel értékelték. Az OCT méréseket validált, mélytanuláson alapuló szegmentációs szoftverrel végezték, míg az FAF méréseket félig automatizált képanalízissel kapták.
A vizuális funkciót a legjobb korrigált látóélességen (BCVA), az MNREAD olvasási teljesítmény paraméterein és a multifokális elektroretinográfián (mfERG) keresztül értékelték. A látással kapcsolatos életminőséget az NEI VFQ-25 kérdőívvel értékelték. A szerkezeti és funkcionális paraméterek változásait összehasonlították a PRP-vel kezelt szemek és a kezeletlen társ szemek között.
Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a subtenon PRP alkalmazás lelassíthatja-e a retinalis szerkezeti degenerációt és segíthet-e megőrizni a vizuális funkciót a száraz AMD-ből származó GA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 60 év
- Speciális száraz, életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) diagnózisa mindkét szemre
- Nincs előző szemészeti kezelés AMD-re
- Szemészeti műtéti előzmény korlátozott szürkehályog-műtétre, amelyet ≥1 évvel korábban végeztek
Kizárási kritériumok:
- Közvetítő zavarok, amelyek zavarják a retinaképalkotás értékelését
- Bármely más szemészeti betegség száraz AMD-n kívül, amely befolyásolhatja a retina szerkezetét vagy funkcióját
- Makuláris érújjalakulás bizonyítéka
- Előző intraocularis műtét szürkehályog-műtéten kívül
- Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a tanulmány megfelelőségét vagy a látásteszt megbízhatóságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP-kezelt szem
A jobb látású szem három, 4 hetes időközökkel beadott szubtenon injekciót kap autológ vérlemez-dús plazmából (PRP).
Ez az ág a PRP-kezelés hatásának értékelésére szolgál a geográfiás atrophia progressziójára és a látásfunkciós paraméterekre a követési időszak alatt.
|
A résztvevő perifériás véréből készült autológ vérlemez-dús plazma steril körülmények között subtenon injekció útján kerül beadásra.
Minden kezelt szem három injekciót kap egyhavi időközönként.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen Társoldalú Szem
A társ szem nem kap PRP kezelést, és ugyanazon értékelési ütemezés szerint követik.
Ez az ág a betegen belüli összehasonlítás céljára szolgál a geográfiai atrófia természetes lefolyásának és a látásfunkció időbeli változásainak felméréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina pigment epithelium atrófiás területének változása (mm²)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a harmadik PRP injekció után 2 héttel (10. hét)
|
A retina pigment epithelium (RPE) atrophiás területének mennyiségi meghatározása fundus autofluorescence (FAF) és optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével történik.
Az OCT mérések egy korábban validált, mélytanuláson alapuló automatizált algoritmus segítségével (RetInSight GA Monitor) kerülnek végrehajtásra, míg az FAF mérések félautomatikus képfeldolgozó szoftverrel (RegionFinder) történnek.
Az RPE atrophiás terület (mm²) változásait összehasonlítják a PRP-kezelt szem és a nem kezelt társzem között.
|
Alapvonal (0. hét) a harmadik PRP injekció után 2 héttel (10. hét)
|
|
Retina Pigment Epithelium Atrophy Növekedési Üteme (Négyzetgyök transzformált, mm/év)
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) a 10. hétig (2 hét a harmadik PRP injekció után)
|
A retina pigment epithelium (RPE) atrófia növekedési ütemeit a négyzetgyök transzformált leziós területekből számítják ki, hogy csökkentsék az alapvonali leziómérettel összefüggő torzítást.
A négyzetgyök-transzformált területekből származtatott növekedési ütemeket milliméter per évben (mm/év) fejezik ki.
A növekedési ütemeket összehasonlítják a PRP-kezelt szem és a társ kezeletlen szem között.
|
Kiindulási állapot (0. hét) a 10. hétig (2 hét a harmadik PRP injekció után)
|
|
Fotoreceptorveszteség területének változása (mm²)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - 10. hét (a harmadik PRP-injekció után 2 héttel)
|
A fotoreceptorvesztés területét (mm²) optikai koherenciatomográfiával (OCT) fogják számszerűsíteni.
A méréseket egy korábban validált, mélytanuláson alapuló automatizált algoritmussal (RetInSight GA Monitor) hajtják végre.
A fotoreceptorvesztés területének (mm²) változásait összehasonlítják a PRP-kezelt szem és a kezeletlen társzem között.
|
Alapvonal (0. hét) - 10. hét (a harmadik PRP-injekció után 2 héttel)
|
|
Fotoreceptorvesztés növekedési sebessége (Négyzetgyök transzformált, mm/év)
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 10. hétig (a harmadik PRP injekció után 2 héttel)
|
A fotonreceptorvesztés növekedési ütemeit a négyzetgyök-transzformált leziós területekből számítjuk ki, hogy csökkentsük az alapvonali leziómérettel kapcsolatos torzítást.
A négyzetgyök-transzformált területekből származtatott növekedési ütemeket milliméter per évben (mm/év) fejezzük ki.
A növekedési ütemeket összehasonlítjuk a PRP-kezelt szem és a kezeletlen társzem között.
|
Alapvonal (0. hét) a 10. hétig (a harmadik PRP injekció után 2 héttel)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látóélesség változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) - 10. hét (2 héttel a harmadik PRP-injekció után)
|
A legjobb korrigált látóélességet (BCVA) monokulárisan és binokulárisan mérjük 6 méter távolságból Snellen-táblával, majd logMAR értékekre konvertáljuk az elemzéshez.
A BCVA változásait összehasonlítjuk a kiindulási állapot és a 10. hét között, valamint a PRP-kezelt szem és a kezeletlen társ szem között.
|
Alapvonal (0. hét) - 10. hét (2 héttel a harmadik PRP-injekció után)
|
|
Olvasási teljesítmény változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 10. hétig (2 héttel a harmadik PRP injekció után)
|
Az olvasási teljesítményt binokulárisan értékelik az MNREAD olvasási teszttel.
A paraméterek közé tartozik az olvasási élesség (logMAR), a kritikus nyomtatási méret (logMAR), a maximális olvasási sebesség (szavak percenként) és az olvasási hozzáférési index.
A változásokat az alapterhelés és a 10. hét között értékelik.
|
Alapvonal (0. hét) a 10. hétig (2 héttel a harmadik PRP injekció után)
|
|
A multifokális elektroretinográfia P1-hullám amplitúdójának változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 10. hétig (2 héttel a harmadik PRP injekció után)
|
A multifokális elektroretinográfiás (mfERG) P1-hullám amplitúdóját (nV) a retinagyűrűk között elemezzük.
Az alapértékektől a 10. hétig bekövetkezett változásokat és a kezelt valamint a nem kezelt szem közötti különbségeket értékeljük.
|
Alapvonal (0. hét) a 10. hétig (2 héttel a harmadik PRP injekció után)
|
|
A multifokális elektroretinográfiás P1-hullám implicit idejének változása
Időkeret: Alapvonal (0. hét) a 10. hétig (a harmadik PRP injekció után 2 héttel)
|
A multifokális elektroretinográfia (mfERG) P1-hullám implicit ideje (ms) lesz elemezve a retinagyűrűk mentén.
A változásokat a kiindulási értékektől a 10. hétig, valamint a kezelt és a nem kezelt szemek közötti különbségeket értékeljük.
|
Alapvonal (0. hét) a 10. hétig (a harmadik PRP injekció után 2 héttel)
|
|
Vizuális életminőségi változás (NEI-VFQ-25 pontszám)
Időkeret: Kiindulási pont (0. hét) a 10. hétig (2 héttel a harmadik PRP-injekció után)
|
A látással kapcsolatos életminőséget a National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) kérdőívvel értékelik.
Az alskálák pontszámait és az összetett összpontszámot összehasonlítják a kiindulási állapot és a 10. hét között.
|
Kiindulási pont (0. hét) a 10. hétig (2 héttel a harmadik PRP-injekció után)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2024.656
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Földrajzi atrófia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.BefejezveAtrophia, GeographicEgyesült Államok
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFöldrajzi atrófia | Korhoz kötött makula degeneráció | AMD | Atrophia, GeographicEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAtrophia, GeographicEgyesült Államok, Kanada
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásTöbbrendszerű atrófia – Parkinson-kór (MSA-P) | Multiple System Atrophy, MSAKína
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael