Subtenon PRP-injeksjon for geografisk atrofi i tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (GA-PRP)
Effekter av Subtenon injeksjon med autolog platelet-rik plasma på progresjon av geografisk atrofi, visuell funksjon og livskvalitet ved avansert tørr aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien undersøker effektene av subtenon injeksjoner med autologt platelet-rikt plasma (PRP) på retinal struktur og visuell funksjon hos pasienter med avansert tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
PRP er utledet fra pasientens eget blod og inneholder vekstfaktorer som kan støtte celleoverlevelse og vevsreparasjon. Disse faktorene antas å bidra til å redusere tap av retinale celler og bremse sykdomsprogresjonen.
Tre PRP-injeksjoner ble administrert til det best seende øyet med 4 ukers intervaller, mens det andre øyet fungerte som en ubehandlet kontroll. Deltakerne ble fulgt fra baseline til 10 uker (to uker etter den tredje injeksjonen).
Målet er å sammenligne endringer i RPE atrofi område, tap av fotoreseptorer og visuell funksjon mellom behandlede og ubehandlede øyne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en ledende årsak til irreversibel synstap i den eldre befolkningen. Geografisk atrofi (GA), den avanserte formen for tørr AMD, er karakterisert ved progressiv tap av retinalt pigmentepitel (RPE), fotoreseptorer og koriokapillaris, noe som resulterer i gradvis nedgang i visuell funksjon. Nåværende behandlingsalternativer for GA forblir begrenset, og terapeutiske strategier rettet mot å bremse retinal nevrodegenerasjon representerer et viktig uoppfylt klinisk behov.
Platelet-rikt plasma (PRP) er et autologt blodderivert produkt som inneholder flere vekstfaktorer, inkludert platelet-derived growth factor (PDGF), insulin-like growth factor-1 (IGF-1), epidermal growth factor (EGF), transforming growth factor-β (TGF-β), hepatocyte growth factor (HGF) og basic fibroblast growth factor (bFGF). Disse bioaktive molekylene er assosiert med nevrobeskyttende, anti-apoptotiske og regenerative effekter i ulike vev.
Denne prospektive, kontrollerte, intraindividuelle komparative studien evaluerer effektene av subtenon autologe PRP-injeksjoner på strukturelle og funksjonelle utfall hos pasienter med avansert tørr AMD med GA. I hver deltaker fikk øyet med bedre utgangspunkt synsskarphet behandling, mens det andre øyet fungerte som en ubehandlet kontroll. Tre subtenon PRP-injeksjoner ble administrert med 4 ukers intervaller, og pasientene ble fulgt fra utgangspunktet til 10 uker, tilsvarende to uker etter den tredje injeksjonen.
Strukturelle utfall ble evaluert basert på RPE-atrofi og fotoreseptortapsområde. RPE-atrofiområde ble målt ved bruk av både fundus autofluorescens (FAF) bildeopptak og optisk koherenstomografi (OCT), mens fotoreseptortapsområde ble vurdert ved bruk av OCT. OCT-målinger ble utført ved bruk av validert dyp læringsbasert segmenteringsprogramvare, mens FAF-målinger ble oppnådd ved bruk av semi-automatisert bildeanalyse.
Visuell funksjon ble evaluert gjennom best-korrigert synsskarphet (BCVA), MNREAD leseytelsesparametere og multifokal elektroretinografi (mfERG). Synsrelatert livskvalitet ble vurdert ved bruk av NEI VFQ-25 spørreskjema. Endringer i strukturelle og funksjonelle parametere ble sammenlignet mellom PRP-behandlede øyne og ubehandlede kontrolløyne.
Denne studien undersøker om subtenon PRP-administrasjon kan bremse retinal strukturell degenerasjon og bidra til å bevare visuell funksjon hos pasienter med GA sekundær til tørr AMD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Diagnose av avansert tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i begge øyne
- Ingen tidligere øyenbehandling for AMD
- Historikk med øyenkirurgi begrenset til kataraktoperasjon utført ≥1 år tidligere
Eksklusjonskriterier:
- Medieopasiteter som forstyrrer retinal billeddannelsesvurdering
- Eventuell øyesykdom annet enn tørr AMD som kan påvirke retinal struktur eller funksjon
- Bevis for makulær neovaskularisering
- Tidligere intraokulær kirurgi annet enn kataraktoperasjon
- Systemiske eller okulære tilstander som kan påvirke studieoverholdelse eller synstest pålitelighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRP-behandlet øye
Det bedre seende øyet mottar tre subtenoninjeksjoner av autologt platelet-rikt plasma (PRP) med 4 ukers intervall.
Denne armen brukes til å evaluere effekten av PRP-behandling på progresjonen av geografisk atrofi og visuelle funksjonsparametere i oppfølgingsperioden.
|
Autologt plateletrikt plasma tilberedt fra deltakerens perifere blod administreres via subtenoninjeksjon under sterile forhold.
Hvert behandlet øye mottar tre injeksjoner med månedlige mellomrom.
|
|
Ingen inngripen: Ubehandlet følgeøye
Det følgende øyet mottar ikke PRP-behandling og følges i henhold til samme evalueringsplan.
Denne armen tjener som en indre-subjekt sammenligning for å vurdere den naturlige utviklingen av geografisk atrofi og endringer i visuell funksjon over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i område med atrofi i retina pigmentepitel (mm²)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til 2 uker etter tredje PRP-injeksjon (uke 10)
|
Retina pigment epitel (RPE)-atrofiområdet vil bli kvantifisert ved bruk av både fundus autofluorescens (FAF) og optisk koherenstomografi (OCT).
OCT-målinger vil bli utført ved bruk av en tidligere validert dyp læringsbasert automatisk algoritme (RetInSight GA Monitor), og FAF-målinger vil bli oppnådd ved bruk av semi-automatisk bildeanalysesoftware (RegionFinder).
Endringer i RPE-atrofiareal (mm²) vil bli sammenlignet mellom det PRP-behandlede øyet og det upåvirkede følgeøyet.
|
Baseline (uke 0) til 2 uker etter tredje PRP-injeksjon (uke 10)
|
|
Veksthastighet for atrofi i retina pigment epitel (kvadratrot-transformert, mm/år)
Tidsramme: Baseline (Uke 0) til Uke 10 (2 uker etter tredje PRP-injeksjon)
|
Vekstrater for atrofi i retinalt pigmentepitel (RPE) vil bli beregnet fra kvadratroten av transformerte læsjonarealer for å redusere bias relatert til baseline læsjonsstørrelse.
Vekstrater fra kvadratroten av transformerte arealer vil bli uttrykt i millimeter per år (mm/år).
Vekstrater vil bli sammenlignet mellom PRP-behandlet øye og det upåvirkede følgeøyet.
|
Baseline (Uke 0) til Uke 10 (2 uker etter tredje PRP-injeksjon)
|
|
Endring i tap av fotoreseptorareal (mm²)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
Fotoreseptortap-området (mm²) vil bli kvantifisert ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT).
Målingene vil bli utført med en tidligere validert dyp læringsbasert automatisk algoritme (RetInSight GA Monitor).
Endringer i fotoreseptortap-området (mm²) vil bli sammenlignet mellom det PRP-behandlede øyet og det medfølgende ubehandlede øyet.
|
Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
|
Vekstrate for fotoreseptortap (kvadratroten transformert, mm/år)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
Veksthastigheter for tap av fotoreseptorer vil bli beregnet fra kvadratroten av transformerte lesjonsområder for å redusere bias relatert til utgangspunktets lesjonsstørrelse.
Veksthastigheter avledet fra kvadratroten av transformerte områder vil bli uttrykt i millimeter per år (mm/år).
Veksthastigheter vil bli sammenlignet mellom det PRP-behandlede øyet og det upåvirkede følgeøyet.
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best-korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
Best-korrigert synsskarphet (BCVA) vil bli målt monokulært og binokulært på 6 meters avstand ved bruk av et Snellen-diagram og konvertert til logMAR-verdier for analyse.
Endringer i BCVA vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og uke 10, samt mellom det PRP-behandlede øyet og det upåvirkede følgeøyet.
|
Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
|
Endring i leseferdighet
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
Lesevurderingen vil bli utført binokulært ved hjelp av MNREAD-lesetesten.
Parametre inkluderer leseskarphet (logMAR), kritisk trykkstørrelse (logMAR), maksimal lesehastighet (ord per minutt) og lesetilgjengelighetsindeks.
Endringer vil bli vurdert mellom baseline og uke 10.
|
Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
|
Endring i multifokal elektroretinografi P1-bølgeamplitude
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
Multifokal elektroretinografi (mfERG) P1-bølgeamplitude (nV) vil bli analysert på tvers av retinale ringer.
Endringer fra utgangspunktet til uke 10 og forskjeller mellom behandlede og ikke-behandlede følgeøyne vil bli vurdert.
|
Utgangspunkt (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
|
Endring i multifokal elektroretinografi P1-bølge implisitt tid
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
Multifokal elektroretinografi (mfERG) P1-bølge implisitt tid (ms) vil bli analysert over netthinnegulene.
Endringer fra baseline til uke 10 og forskjeller mellom behandlede og ubehandlede følgeøyne vil bli evaluert.
|
Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter den tredje PRP-injeksjonen)
|
|
Endring i synsrelatert livskvalitet (NEI-VFQ-25-poengsum)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter tredje PRP-injeksjon)
|
Synsrelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
Underskalaer og sammensatt totalscore vil bli sammenlignet mellom utgangspunktet og uke 10.
|
Baseline (uke 0) til uke 10 (2 uker etter tredje PRP-injeksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2024.656
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Geografisk atrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...FullførtEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
Biocells MedicalHar ikke rekruttert ennåMSA - Multiple System Atrophy | MSAPolen
-
Cairo UniversityFullførtEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFIK EDENTULØS KJEVE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge In MandibleEgypt
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Forente stater, Italia, Canada, Tyskland, Spania, Kina, Hong Kong, Ungarn, Frankrike, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye), Australia, Storbritannia, Brasil
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Aktiv, ikke rekrutterende