지리적 위축이 동반된 건성 연령관련황반변성에서 결막하 PRP 주입 (GA-PRP)
진행성 건성 연령관련 황반변성에서 결막하 자가 혈소판풍부혈장 주입이 지리적 위축 진행, 시기능 및 삶의 질에 미치는 영향
이 연구는 진행성 건성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 결막하 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사가 망막 구조와 시각 기능에 미치는 영향을 조사합니다.
PRP는 환자 자신의 혈액에서 유래하며 세포 생존과 조직 재생을 지원할 수 있는 성장 인자를 함유하고 있습니다. 이러한 인자들은 망막 세포 손실을 줄이고 질병 진행을 늦추는 데 도움이 될 것으로 생각됩니다.
4주 간격으로 세 차례의 PRP 주사를 시력이 더 좋은 눈에 투여하였으며, 반대쪽 눈은 치료를 받지 않은 대조군으로 사용되었습니다. 참가자들은 기준선부터 10주(세 번째 주사 후 2주)까지 추적 관찰되었습니다.
목적은 치료받은 눈과 치료받지 않은 눈 사이의 망막색소상피 위축 면적, 광수용체 손실 및 시각 기능 변화를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반변성(AMD)은 노인 인구에서 비가역적 시력 상실의 주요 원인입니다. 건성 AMD의 진행형인 지리적 위축(GA)은 망막색소상피(RPE), 광수용체 및 맥락막모세혈관의 점진적 손실이 특징이며, 이로 인해 시각 기능이 서서히 저하됩니다. GA에 대한 현재 치료 옵션은 여전히 제한적이며, 망막 신경퇴화를 늦추기 위한 치료 전략은 중요한 충족되지 않은 임상적 필요를 나타냅니다.
농축 혈소판 혈장(PRP)은 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1), 표피 성장 인자(EGF), 변형 성장 인자-β(TGF-β), 간세포 성장 인자(HGF), 염기성 섬유아세포 성장 인자(bFGF)를 포함한 여러 성장 인자를 함유한 자가 혈액 유래 제품입니다. 이러한 생리활성 분자는 다양한 조직에서 신경보호, 항세포사멸 및 재생 효과와 관련이 있습니다.
이 전향적, 대조군, 개인 내 비교 연구는 진행성 건성 AMD와 GA를 가진 환자에서 공막하 자가 PRP 주사가 구조적 및 기능적 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 각 참가자에서 기저 시력이 더 좋은 눈이 치료를 받았고, 반대쪽 눈은 치료되지 않은 대조군으로 사용되었습니다. 4주 간격으로 세 번의 공막하 PRP 주사가 시행되었으며, 환자는 기저부터 10주까지(세 번째 주사 후 2주에 해당) 추적 관찰되었습니다.
구조적 결과는 RPE 위축 및 광수용체 손실 영역을 기반으로 평가되었습니다. RPE 위축 영역은 안저 자가형광(FAF) 영상과 광간섭 단층촬영(OCT)을 모두 사용하여 측정한 반면, 광수용체 손실 영역은 OCT를 사용하여 평가되었습니다. OCT 측정은 검증된 딥러닝 기반 분할 소프트웨어를 사용하여 수행되었고, FAF 측정은 반자동 영상 분석을 사용하여 얻었습니다.
시각 기능은 최대교정시력(BCVA), MNREAD 독해 성능 매개변수 및 다초점 망막전위도(mfERG)를 통해 평가되었습니다. 시력 관련 삶의 질은 NEI VFQ-25 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 구조적 및 기능적 매개변수의 변화는 PRP 치료 눈과 치료되지 않은 반대쪽 눈 사이에서 비교되었습니다.
이 연구는 공막하 PRP 투여가 건성 AMD 이차성 GA 환자에서 망막 구조적 퇴화를 늦추고 시각 기능 보존에 도움이 될 수 있는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 60세
- 양안에 진행성 건성 연령 관련 황반변성 (AMD) 진단
- AMD에 대한 이전 안과 치료 이력 없음
- ≥1년 전에 시행된 백내장 수술로 제한되는 안과 수술력
제외 기준:
- 망막 영상 평가에 방해되는 매체 혼탁
- 망막 구조나 기능에 영향을 줄 수 있는 건성 AMD 외의 다른 안과 질환
- 황반 신생혈관화 증거
- 백내장 수술 외의 이전 안내 수술
- 연구 순응도나 시력 검사 신뢰성에 영향을 줄 수 있는 전신적 또는 안과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRP 치료 눈
더 잘 보이는 눈은 4주 간격으로 자가 혈소판 농축 혈장(PRP)을 세 차례 안와하 주사받습니다.
이 그룹은 추적 관찰 기간 동안 지리적 위축의 진행과 시력 기능 지표에 대한 PRP 치료의 효과를 평가하기 위해 사용됩니다.
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참가자의 말초혈액에서 제조된 자가 혈소판 풍부 혈장은 무균 상태에서 공막하 주사로 투여됩니다.
각 치료된 눈은 매달 간격으로 세 번의 주사를 받습니다.
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간섭 없음: 치료하지 않은 반대쪽 눈
대조안은 PRP 치료를 받지 않으며 동일한 평가 일정에 따라 추적 관찰됩니다.
이 군은 지리적 위축의 자연 경과와 시간 경과에 따른 시기능 변화를 평가하기 위한 대상 내 비교군으로 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 색소상피 위축 면적 변화 (mm²)
기간: 기저선(0주차)부터 세 번째 PRP 주사 후 2주(10주차)까지
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망막 색소상피(RPE) 위축 영역은 형광안저촬영(FAF)과 광간섭단층촬영(OCT)을 모두 사용하여 정량화됩니다.
OCT 측정은 이전에 검증된 딥러닝 기반 자동 알고리즘(RetInSight GA Monitor)을 사용하여 수행되며, FAF 측정은 반자동 이미지 분석 소프트웨어(RegionFinder)를 사용하여 획득됩니다.
RPE 위축 영역(mm²)의 변화는 PRP 치료 안구와 치료하지 않은 반대편 안구 간에 비교됩니다.
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기저선(0주차)부터 세 번째 PRP 주사 후 2주(10주차)까지
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망막색소상피위축 성장률 (제곱근 변환, mm/년)
기간: 기저선(0주차)부터 10주차(3번째 PRP 주사 후 2주)
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망막색소상피(RPE) 위축 성장률은 기존 병변 크기와 관련된 편향을 줄이기 위해 제곱근 변환된 병변 면적에서 계산됩니다.
제곱근 변환된 면적에서 도출된 성장률은 연간 밀리미터(mm/year) 단위로 표시됩니다.
성장률은 PRP 치료를 받은 눈과 치료를 받지 않은 반대편 눈 사이에서 비교됩니다.
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기저선(0주차)부터 10주차(3번째 PRP 주사 후 2주)
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광수용체 손실 면적 변화 (mm²)
기간: 기저선(0주차)부터 10주차(PRP 3차 주사 2주 후)까지
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광수용체 손실 영역(mm²)은 광간섭단층촬영(OCT)을 사용하여 정량화됩니다.
측정은 이전에 검증된 딥러닝 기반 자동 알고리즘(RetInSight GA Monitor)을 사용하여 수행됩니다.
광수용체 손실 영역(mm²)의 변화는 PRP 치료 안구와 치료하지 않은 동측 안구 사이에서 비교됩니다.
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기저선(0주차)부터 10주차(PRP 3차 주사 2주 후)까지
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광수용체 손실 성장률 (제곱근 변환, mm/년)
기간: 기준선(0주차)부터 10주차까지(세 번째 PRP 주사 후 2주)
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광수용체 손실 성장률은 기준 병변 크기와 관련된 편향을 줄이기 위해 제곱근 변환된 병변 면적에서 계산됩니다.
제곱근 변환된 면적에서 도출된 성장률은 연간 밀리미터(mm/년)로 표시됩니다.
성장률은 PRP 치료 눈과 치료하지 않은 반대 눈 사이에서 비교됩니다.
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기준선(0주차)부터 10주차까지(세 번째 PRP 주사 후 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대교정시력 변화
기간: 기준선(0주차)부터 10주차(3차 PRP 주사 후 2주)까지
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최대 교정 시력(BCVA)은 스넬렌 시력표를 사용하여 6미터 거리에서 단안 및 양안으로 측정되며, 분석을 위해 logMAR 값으로 변환됩니다.
BCVA의 변화는 기준선과 10주차 사이에서, 그리고 PRP 치료를 받은 눈과 치료를 받지 않은 반대 눈 사이에서 비교됩니다.
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기준선(0주차)부터 10주차(3차 PRP 주사 후 2주)까지
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독해 능력 변화
기간: 기저치(0주차)부터 10주차(세 번째 PRP 주사 후 2주)까지
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MNREAD 독해 검사를 이용해 양안으로 독해 능력을 평가합니다.
평가 항목에는 독해 시력(logMAR), 임계 활자 크기(logMAR), 최대 독해 속도(분당 단어 수), 독해 접근성 지수가 포함됩니다.
변화는 기준선과 10주 사이에 평가됩니다.
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기저치(0주차)부터 10주차(세 번째 PRP 주사 후 2주)까지
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다초점 망막전위도 P1-파 진폭 변화
기간: 기저선 (0주차)부터 10주차 (세 번째 PRP 주사 후 2주)
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다초점 망막전위도 (mfERG) P1-파 진폭 (nV)이 망막 고리들에 걸쳐 분석될 것입니다.
기저선에서 10주까지의 변화와 치료된 눈과 치료되지 않은 동측 눈 사이의 차이가 평가될 것입니다.
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기저선 (0주차)부터 10주차 (세 번째 PRP 주사 후 2주)
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다초점 망막전위도 P1-파 잠복시간 변화
기간: 기저선(0주)부터 10주(3번째 PRP 주사 후 2주)까지
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다초점망막전위도(mfERG) P1파 잠복기(ms)는 망막 고리를 가로질러 분석됩니다.
기저선에서 10주까지의 변화와 치료받은 눈과 치료받지 않은 대조군 눈 간의 차이를 평가할 것입니다.
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기저선(0주)부터 10주(3번째 PRP 주사 후 2주)까지
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시력 관련 삶의 질 변화(NEI-VFQ-25 점수)
기간: 기준선(0주차)부터 10주차(PRP 세 번째 주사 후 2주)까지
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시력 관련 삶의 질은 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)을 사용하여 평가됩니다.
하위 척도 점수와 전체 종합 점수는 기준 시점과 10주차 사이에 비교됩니다.
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기준선(0주차)부터 10주차(PRP 세 번째 주사 후 2주)까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 09.2024.656
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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