乾性加齢黄斑変性における地理的萎縮に対するテノン嚢下PRP注射 (GA-PRP)
腱膜下自家血小板濃厚血漿注射が、進行性乾性加齢黄斑変性症における地図状萎縮の進行、視機能、および生活の質に及ぼす影響
本研究は、進行性乾性加齢黄斑変性症（AMD）患者における眼球テノン嚢下自家血由来濃縮血小板（PRP）注射の網膜構造および視覚機能への影響を調査します。
PRPは患者自身の血液から抽出され、細胞の生存および組織修復を支援する可能性のある成長因子を含んでいます。 これらの因子は、網膜細胞の喪失を軽減し、疾患の進行を遅らせるのに役立つと考えられています。
より視力の良い眼に対して、4週間間隔で3回のPRP注射を施行し、もう一方の眼は無治療の対照群として扱いました。 参加者はベースラインから10週間（3回目の注射後2週間）まで追跡調査されました。
目的は、治療眼と非治療眼の間で、RPE萎縮領域、視細胞喪失、および視覚機能の変化を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症（AMD）は、高齢者における不可逆的な視力喪失の主要な原因です。 地理的萎縮（GA）は、乾性AMDの進行型であり、網膜色素上皮（RPE）、光受容体、脈絡膜毛細血管の進行性喪失を特徴とし、視機能の徐々の低下をもたらします。 現在のGAに対する治療選択肢は依然として限られており、網膜神経変性を遅らせることを目的とした治療戦略は、重要な未解決の臨床ニーズを表しています。
多血小板血漿（PRP）は、血小板由来増殖因子（PDGF）、インスリン様増殖因子-1（IGF-1）、上皮増殖因子（EGF）、形質転換増殖因子-β（TGF-β）、肝細胞増殖因子（HGF）、塩基性線維芽細胞増殖因子（bFGF）を含む、複数の増殖因子を含む自己血由来製品です。 これらの生理活性分子は、様々な組織における神経保護、抗アポトーシス、再生効果と関連しています。
この前向き、対照、個体内比較試験では、GAを伴う進行性乾性AMD患者における、テノン嚢下自己PRP注射の構造的および機能的転帰への効果を評価します。 各参加者において、より良好なベースライン視力を有する眼が治療を受け、反対眼は未治療対照として機能しました。 4週間間隔で3回のテノン嚢下PRP注射が実施され、患者はベースラインから10週間（3回目の注射後2週間に対応）まで追跡されました。
構造的転帰は、RPE萎縮および光受容体喪失面積に基づいて評価されました。 RPE萎縮面積は、眼底自家蛍光（FAF）画像と光干渉断層計（OCT）の両方を使用して測定され、一方、光受容体喪失面積はOCTを使用して評価されました。 OCT測定は検証済みの深層学習ベースのセグメンテーションソフトウェアを使用して実施され、FAF測定は半自動画像解析を使用して取得されました。
視機能は、最矯正視力（BCVA）、MNREAD読書性能パラメータ、多局所網膜電図（mfERG）を通じて評価されました。 視力関連の生活の質は、NEI VFQ-25質問票を使用して評価されました。 構造的および機能的パラメータの変化は、PRP治療眼と未治療反対眼の間で比較されました。
この研究は、テノン嚢下PRP投与が、乾性AMDに続発するGA患者において、網膜構造変性を遅らせ、視機能の維持に役立つ可能性があるかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が60歳以上
- 両眼に進行性の乾性加齢黄斑変性症（AMD）の診断
- AMDに対する既往の眼科的治療なし
- 白内障手術に限定された眼科手術の既往（1年以上前に行われたもの）
除外基準：
- 網膜画像評価を妨げる媒体混濁
- 網膜構造または機能に影響を及ぼす可能性のある乾性AMD以外の眼疾患
- 黄斑部新生血管の所見
- 白内障手術以外の既往眼内手術
- 研究遵守または視力検査の信頼性に影響を及ぼす可能性のある全身的または眼科的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRP治療眼
視力の良い方の眼には、自己血小板濃厚血漿（PRP）のテノン嚢下注射を4週間間隔で3回行います。
この群は、経過観察期間中における地理的萎縮の進行および視機能パラメータに対するPRP治療の効果を評価するために使用されます。
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参加者の末梢血から調整された自己由来多血小板血漿は、無菌条件下でテノン嚢下注射により投与されます。
治療を受けた各眼は、1か月間隔で3回の注射を受けます。
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介入なし：未治療の対側眼
対照眼はPRP治療を受けず、同一の評価スケジュールに従って経過観察されます。
この群は、地理的萎縮の自然経過と視機能の時間経過に伴う変化を評価するための被験者内比較として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜色素上皮萎縮領域の変化（mm²）
時間枠：ベースライン（第0週）から3回目のPRP注射後2週間（第10週）まで
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網膜色素上皮（RPE）萎縮領域は、眼底自発蛍光（FAF）と光干渉断層計（OCT）の両方を用いて定量化されます。
OCT測定は、事前に検証済みの深層学習ベースの自動アルゴリズム（RetInSight GA Monitor）を使用して実施され、FAF測定は半自動画像解析ソフトウェア（RegionFinder）を使用して取得されます。 RPE萎縮領域（mm²）の変化は、PRP治療眼と未治療の対側眼との間で比較されます。 |
ベースライン（第0週）から3回目のPRP注射後2週間（第10週）まで
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網膜色素上皮萎縮成長率（平方根変換、mm/年）
時間枠：ベースライン（第0週）から第10週（3回目のPRP注射後2週間）
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網膜色素上皮（RPE）萎縮の増大率は、ベースライン病変サイズに関連するバイアスを低減するために、平方根変換された病変面積から計算されます。
平方根変換された面積から導出された増大率は、ミリメートル毎年（mm/年）で表されます。
増大率は、PRP治療眼と対側非治療眼の間で比較されます。
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ベースライン（第0週）から第10週（3回目のPRP注射後2週間）
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光受容体喪失面積の変化（mm²）
時間枠：ベースライン（0週目）から10週目（3回目のPRP注射後2週間）
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光受容体喪失面積 (mm²) は、光干渉断層計 (OCT) を用いて定量化されます。
測定は、事前に検証済みの深層学習ベースの自動化アルゴリズム (RetInSight GA Monitor) を使用して実施されます。
光受容体喪失面積 (mm²) の変化は、PRP治療眼と対側非治療眼との間で比較されます。
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ベースライン（0週目）から10週目（3回目のPRP注射後2週間）
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光受容体損失成長率（平方根変換、mm/年）
時間枠：ベースライン（0週目）から10週目（3回目のPRP注射後2週間）
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フォトレセプター消失の成長率は、ベースライン病変サイズに起因するバイアスを低減するため、平方根変換した病変面積から算出されます。
平方根変換した面積から導出した成長率は、ミリメートル毎年（mm/年）で表されます。
成長率は、PRP治療眼と対側未治療眼の間で比較されます。
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ベースライン（0週目）から10週目（3回目のPRP注射後2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最矯正視力の変化
時間枠：ベースライン（第0週）から第10週（第3回PRP注射後2週間）
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最良矯正視力（BCVA）は、スネレン視力表を用いて6メートル離れた距離で片眼および両眼で測定し、分析のためにlogMAR値に変換されます。
BCVAの変化は、ベースライン時と第10週時、ならびにPRP治療眼と未治療の対側眼との間で比較されます。
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ベースライン（第0週）から第10週（第3回PRP注射後2週間）
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読解力の変化
時間枠：ベースライン（週0）から週10（3回目のPRP注射後2週間）
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読解能力は、MNREAD読解テストを用いて両眼で評価されます。
パラメーターには、読解視力（logMAR）、臨界文字サイズ（logMAR）、最大読解速度（1分あたりの単語数）、および読解アクセシビリティ指数が含まれます。
変化はベースラインと10週間の間で評価されます。
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ベースライン（週0）から週10（3回目のPRP注射後2週間）
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多局所網膜電図 P1波振幅の変化
時間枠：ベースライン（第0週）から第10週（3回目のPRP注射後2週間）
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多焦点網膜電図（mfERG）P1波振幅（nV）は、網膜リング全体で分析されます。
ベースラインから第10週までの変化、および治療眼と非治療眼の間の差異が評価されます。
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ベースライン（第0週）から第10週（3回目のPRP注射後2週間）
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多局所網膜電図P1波潜時の変化
時間枠：ベースライン（第0週）から第10週（第3回PRP注射後2週間）
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多局所網膜電図（mfERG）P1波の潜時（ms）は、網膜のリング状領域全体で分析されます。
ベースラインから第10週までの変化、および治療眼と未治療の対側眼との間の差異が評価されます。
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ベースライン（第0週）から第10週（第3回PRP注射後2週間）
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視覚関連生活の質の変化（NEI-VFQ-25スコア）
時間枠：ベースライン（0週）から10週（第3回PRP注射後2週）まで
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視覚に関連する生活の質は、国立眼科研究所視覚機能質問票-25（NEI-VFQ-25）を使用して評価されます。
サブスケールスコアと全体の複合スコアは、ベースラインと10週目で比較されます。 |
ベースライン（0週）から10週（第3回PRP注射後2週）まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor、Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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テノン嚢下自家多血小板血漿注入の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了