Subtenonin PRP-injektio geografiseen atrofiaan kuivassa ikäperäisessä silmänpohjan rappeutumassa (GA-PRP)
Subtenon-autologisen verihiutaleariikkaplasman injektion vaikutukset maantieteellisen atrofian etenemiseen, näkötoimintoon ja elämänlaatuun edistyneessä kuivassa ikäperäisessä makuladegeneraatiossa
Tämä tutkimus selvittää subtenonaalisesti annettujen autologisten verihiutaleväkevöidyn plasman (PRP) ruiskutusten vaikutuksia verkkokalvon rakenteeseen ja näkötoimintoon potilailla, joilla on edistynyt kuiva ikärappeuma (AMD).
PRP on peräisin potilaan omasta verestä ja sisältää kasvutekijöitä, jotka voivat tukea solujen selviytymistä ja kudosten korjautumista. Näiden tekijöiden uskotaan auttavan vähentämään verkkokalvosolujen menetystä ja hidastamaan sairauden etenemistä.
Kolme PRP-ruiskutusta annettiin paremmin näkevään silmään 4 viikon välein, kun taas toista silmää käytettiin hoitamattomana verrokkina. Osallistujia seurattiin lähtötasolta 10 viikon ajan (kaksi viikkoa kolmannen ruiskutuksen jälkeen).
Tavoitteena on verrata RPE-atrofian alueen, valonheittimien menetyksen ja näkötoiminnon muutoksia hoidettujen ja hoitamattomien silmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikäperäinen makuladegeneraatio (AMD) on johtava peruuttamattoman näkömenetyksen syy ikääntyvässä väestössä. Geografinen atrofia (GA), kuivan AMD:n edistynyt muoto, on ominaista verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE), valoherkkiä soluja ja koriokapillaarien progressiivinen menetys, mikä johtaa näkötoiminnan asteittaiseen heikkenemiseen. Nykyiset hoitovaihtoehdot GA:lle ovat edelleen rajoittuneita, ja hoitostrategiat, jotka tähtäävät verkkokalvon neurodegeneraation hidastamiseen, edustavat tärkeää tyydyttämätöntä kliinistä tarvetta.
Verihiutaleilla rikas plasma (PRP) on autologinen verestä johdettu tuote, joka sisältää useita kasvutekijöitä, kuten verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF), insuliinin kaltaista kasvutekijää-1 (IGF-1), epidermaalista kasvutekijää (EGF), transformoivaa kasvutekijää-β (TGF-β), hepatosyyttikasvutekijää (HGF) ja perusfibroblastikasvutekijää (bFGF). Nämä bioaktiiviset molekyylit liittyvät neuroprotektiivisiin, anti-apoptoottisiin ja regeneratiivisiin vaikutuksiin eri kudoksissa.
Tämä prospektiivinen, kontrolloitu, yksilökohtainen vertaileva tutkimus arvioi subtenonaalisten autologisten PRP-ruiskeiden vaikutuksia rakenteellisiin ja toiminnallisiin lopputuloksiin potilailla, joilla on edistynyt kuiva AMD GA:lla. Jokaisessa osallistujassa paremman lähtönäköterävyyden omaava silmä sai hoidon, kun taas toinen silmä toimi hoitamattomana kontrollina. Kolme subtenonaalista PRP-ruisketta annettiin 4 viikon välein, ja potilaat seurattiin lähtöarvosta 10 viikkoon, mikä vastasi kahta viikkoa kolmannen ruiskeen jälkeen.
Rakenteellisia lopputuloksia arvioitiin RPE-atrofian ja valoherkkien solujen menetyksen alueen perusteella. RPE-atrofian aluetta mitattiin sekä fundus-autofluoresenssikuvauksella (FAF) että optisella koherenssitomografialla (OCT), kun taas valoherkkien solujen menetyksen aluetta arvioitiin OCT:lla. OCT-mittaukset suoritettiin validoidulla syväoppimiseen perustuvalla segmentointiohjelmistolla, kun taas FAF-mittaukset saatiin puoliautomaattisella kuvananalyysillä.
Näkötoimintaa arvioitiin parhaan korjatun näköterävyyden (BCVA), MNREAD-lukusuorituskykyparametrien ja multifokaalisen elektroretinografian (mfERG) kautta. Näköön liittyvää elämänlaatua arvioitiin NEI VFQ-25 -kyselyllä. Rakenteellisten ja toiminnallisten parametrien muutoksia verrattiin PRP-hoidettujen silmien ja hoitamattomien toisten silmien välillä.
Tämä tutkimus selvittää, voiko subtenonaalinen PRP-annostelu hidastaa verkkokalvon rakenteellista degeneraatiota ja auttaa säilyttämään näkötoimintaa potilailla, joilla on kuivan AMD:n aiheuttama GA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Diagnoosi edenneestä kuivasta ikäperäisestä makuladegeneraatiosta (AMD) molemmissa silmissä
- Ei aiempaa silmän AMD-hoitoa
- Kaihileikkauksen historia, joka on tehty ≥1 vuosi aiemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Media sameudet, jotka häiritsevät verkkokalvon kuvantamisen arviointia
- Mikä tahansa muu silmäsairaus kuin kuiva AMD, joka voisi vaikuttaa verkkokalvon rakenteeseen tai toimintaan
- Merkkejä makulaverisuonituksesta
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus muu kuin kaihileikkaus
- Systeemiset tai silmän olot, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai näöntestauksen luotettavuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP-hoidettu silmä
Parempi näköinen silmä saa kolme subtenonin ruisketta autologisesta verihiutaleplasmasta (PRP) 4 viikon välein.
Tätä ryhmää käytetään arvioimaan PRP-hoidon vaikutusta maantieteellisen atrofian etenemiseen ja näkötoimintoparametreihin seuranta-ajanjakson aikana.
|
Potilaan oma veriplasma, joka on valmistettu potilaan perifeerisestä verestä, annostellaan subtenoniniskuna steriileissä olosuhteissa.
Jokainen hoidettu silmä saa kolme pistosta kuukausittain.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidottoman silmän vastakkainen silmä
Toista silmää ei hoideta PRP-hoidolla, ja sitä seurataan saman arviointiaikataulun mukaisesti.
Tämä ryhmä toimii sisäisenä vertailuna arvioitaessa maantieteellisen atrofian luonnollista kehitystä ja näkötoiminnon muutoksia ajan kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia-alueen muutos (mm²)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) - 2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen (viikko 10)
|
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) atrofia-alue mitataan sekä fundusautofluoresenssin (FAF) että optisen koherenssitomografian (OCT) avulla.
OCT-mittaukset suoritetaan aiemmin validoidulla syväoppimiseen perustuvalla automaattialgoritmilla (RetInSight GA Monitor), ja FAF-mittaukset saadaan puoliautomaattisella kuvien analysointiohjelmistolla (RegionFinder).
RPE-atrofia-alueen muutoksia (mm²) verrataan PRP:lla hoidetun silmän ja toisen hoidottoman silmän välillä.
|
Perustaso (viikko 0) - 2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen (viikko 10)
|
|
Verkokalvon pigmenttiepiteelin atrofian kasvunopeus (neliöjuurimuunnos, mm/vuosi)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
Verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) atrofian kasvunopeudet lasketaan neliöjuurella muunnetuista vaurioalueiden pinta-aloista vähentääkseen perustason vaurion koon liittyvää harhaa.
Neliöjuurella muunnetuista pinta-aloista johdetut kasvunopeudet ilmaistaan millimetreinä vuodessa (mm/vuosi).
Kasvunopeuksia verrataan PRP-hoidetun silmän ja toisen hoidettoman silmän välillä.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
|
Muutos fotoreseptorien häviöalueessa (mm²)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-pistoksen jälkeen)
|
Fotoreseptorikatoalue (mm²) kvantifioidaan optisen koherenssitomografian (OCT) avulla.
Mittaukset suoritetaan aiemmin validoituun syväoppimiseen perustuvalla automaattialgoritmilla (RetInSight GA Monitor).
Fotoreseptorikatoalueen (mm²) muutoksia verrataan PRP-hoidetun silmän ja toisen, hoidottoman silmän välillä.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-pistoksen jälkeen)
|
|
Valoreseptorikadon kasvunopeus (neliöjuurimuunnettu, mm/vuosi)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
Fotoreseptorikadon kasvunopeudet lasketaan neliöjuurella muunnetuista vaurioalueiden pinta-aloista vähentääkseen peruslinjakoon liittyvää harhaa.
Neliöjuurella muunnetuista pinta-aloista johdetut kasvunopeudet ilmaistaan millimetreinä vuodessa (mm/vuosi).
Kasvunopeuksia verrataan PRP-hoidetun silmän ja toisen, hoitamattoman silmän välillä.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan yksisilmäisesti ja kaksisilmäisesti 6 metrin etäisyydeltä Snellen-kaavion avulla ja muunnetaan logMAR-arvoiksi analyysiä varten.
BCVA:n muutoksia verrataan lähtötilanteeseen ja 10. viikkoon sekä PRP-hoidetun silmän ja toisen hoidettoman silmän välillä.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
|
Muutos lukutaidossa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
Lukusuorituskykyä arvioidaan binokulaarisesti MNREAD-lukutestillä.
Parametreihin sisältyvät lukutarkkuus (logMAR), kriittinen painokoko (logMAR), maksimilukunopeus (sanoja minuutissa) ja lukusaatavuusindeksi.
Muutoksia arvioidaan vertaamalla lähtöarvoon ja 10. viikkoon.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
|
Monikeskisen elektroretinografian P1-aallon amplitudin muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
Multifokaalista elektroretinografiaa (mfERG) P1-aallon amplitudia (nV) analysoidaan verkkokalvon renkaiden yli.
Muutoksia lähtötasosta viikolle 10 sekä eroja hoidetun ja toisen hoidettoman silmän välillä arvioidaan.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
|
Muutos multifokaalisen elektroretinografian P1-aallon implisiittisessä ajassa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
Multifokaalista elektroretinografiaa (mfERG) P1-aallon implisiittistä aikaa (ms) analysoidaan verkkokalvon renkaiden välillä.
Muutoksia lähtötasolta viikkoon 10 sekä eroja hoidettujen ja hoitamattomien vastaavien silmien välillä arvioidaan.
|
Perustaso (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
|
Näköön liittyvän elämänlaadun muutos (NEI-VFQ-25-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
Näköön liittyvä elämänlaatu arvioidaan National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) -kyselyllä.
Ala-asteikkojen pistemäärät ja kokonaispistemäärä verrataan lähtötilanteeseen ja viikkoon 10.
|
Alkutilanne (viikko 0) viikkoon 10 (2 viikkoa kolmannen PRP-injektion jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2024.656
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maantieteellinen atrofia
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaSMA - Spinal Muscular AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina
-
Biocells MedicalEi vielä rekrytointiaMSA - Multiple System Atrophy | MSAPuola
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiMetastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC)Yhdysvallat, Italia, Kanada, Saksa, Espanja, Kiina, Hong Kong, Unkari, Ranska, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Australia, Yhdistynyt kuningaskunta, Brasilia
-
GeneCradle IncRekrytointi
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Aktiivinen, ei rekrytointi