- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428798
Subtenon-PRP-Injektion bei geografischer Atrophie in trockener altersbedingter Makuladegeneration (GA-PRP)
Wirkungen der subtenonalen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma auf das Fortschreiten der geografischen Atrophie, die Sehfunktion und die Lebensqualität bei fortgeschrittener trockener altersbedingter Makuladegeneration
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von subtenonalen Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) auf die Netzhautstruktur und die Sehfunktion bei Patienten mit fortgeschrittener trockener altersbedingter Makuladegeneration (AMD).
PRP wird aus dem eigenen Blut des Patienten gewonnen und enthält Wachstumsfaktoren, die das Zellüberleben und die Gewebereparatur unterstützen können. Diese Faktoren sollen dazu beitragen, den Verlust von Netzhautzellen zu reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung zu verlangsamen.
Drei PRP-Injektionen wurden im Abstand von 4 Wochen in das besser sehende Auge verabreicht, während das Partnerauge als unbehandelte Kontrolle diente. Die Teilnehmer wurden von der Ausgangsuntersuchung bis zu 10 Wochen (zwei Wochen nach der dritten Injektion) beobachtet.
Ziel ist es, Veränderungen im Bereich der RPE-Atrophie, des Photorezeptorverlusts und der Sehfunktion zwischen behandelten und unbehandelten Augen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine Hauptursache für irreversiblen Sehverlust in der älteren Bevölkerung. Geografische Atrophie (GA), die fortgeschrittene Form der trockenen AMD, ist durch fortschreitenden Verlust des retinalen Pigmentepithels (RPE), der Photorezeptoren und der Choriokapillaris gekennzeichnet, was zu einem allmählichen Rückgang der Sehfunktion führt. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für GA bleiben begrenzt, und therapeutische Strategien, die darauf abzielen, die retinale Neurodegeneration zu verlangsamen, stellen einen wichtigen ungedeckten klinischen Bedarf dar.
Plättchenreiches Plasma (PRP) ist ein autologes, aus Blut gewonnenes Produkt, das mehrere Wachstumsfaktoren enthält, darunter plättchenabgeleiteten Wachstumsfaktor (PDGF), insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), epidermalen Wachstumsfaktor (EGF), transformierenden Wachstumsfaktor-β (TGF-β), hepatocyte growth factor (HGF) und basischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor (bFGF). Diese bioaktiven Moleküle werden mit neuroprotektiven, anti-apoptotischen und regenerativen Effekten in verschiedenen Geweben in Verbindung gebracht.
Diese prospektive, kontrollierte, intraindividuelle Vergleichsstudie bewertet die Auswirkungen von subtenonalen autologen PRP-Injektionen auf strukturelle und funktionelle Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittener trockener AMD mit GA. Bei jedem Teilnehmer erhielt das Auge mit der besseren Ausgangssehschärfe die Behandlung, während das Partnerauge als unbehandelte Kontrolle diente. Drei subtenonale PRP-Injektionen wurden in 4-wöchigen Abständen verabreicht, und die Patienten wurden von der Ausgangsuntersuchung bis zu 10 Wochen nachverfolgt, entsprechend zwei Wochen nach der dritten Injektion.
Strukturelle Ergebnisse wurden basierend auf RPE-Atrophie und Photorezeptorverlust-Fläche ausgewertet. Die RPE-Atrophie-Fläche wurde sowohl mittels Fundusautofluoreszenz (FAF)-Bildgebung als auch optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessen, während die Photorezeptorverlust-Fläche mittels OCT beurteilt wurde. OCT-Messungen wurden mit validierter Deep-Learning-basierter Segmentierungssoftware durchgeführt, während FAF-Messungen mittels halbautomatischer Bildanalyse erfolgten.
Die Sehfunktion wurde durch bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), MNREAD-Leseleistungsparameter und multifokale Elektroretinographie (mfERG) bewertet. Die sehbezogene Lebensqualität wurde mit dem NEI VFQ-25-Fragebogen erfasst. Änderungen der strukturellen und funktionellen Parameter wurden zwischen PRP-behandelten Augen und unbehandelten Partneraugen verglichen.
Diese Studie untersucht, ob die subtenonale PRP-Verabreichung die retinale strukturelle Degeneration verlangsamen und dazu beitragen kann, die Sehfunktion bei Patienten mit GA infolge von trockener AMD zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Diagnose einer fortgeschrittenen trockenen altersbedingten Makuladegeneration (AMD) in beiden Augen
- Keine vorherige okulare Behandlung für AMD
- Anamnese von Augenoperationen beschränkt auf Kataraktoperation, durchgeführt ≥1 Jahr zuvor
Ausschlusskriterien:
- Medientrübungen, die die Netzhautbildgebung beeinträchtigen
- Jede andere Augenerkrankung außer trockener AMD, die die Netzhautstruktur oder -funktion beeinflussen könnte
- Anzeichen von Makulaneovaskularisation
- Vorherige intraokulare Operationen außer Kataraktoperation
- Systemische oder okulare Erkrankungen, die die Studienteilnahme oder Zuverlässigkeit der Sehtests beeinflussen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PRP-behandeltes Auge
Das besser sehende Auge erhält drei subtenonale Injektionen von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) in 4-wöchigen Abständen.
Dieser Arm wird verwendet, um die Wirkung der PRP-Behandlung auf das Fortschreiten der geografischen Atrophie und die Parameter der Sehfunktion während des Nachbeobachtungszeitraums zu bewerten.
|
Autologes plättchenreiches Plasma, das aus dem peripheren Blut des Teilnehmers gewonnen wird, wird unter sterilen Bedingungen mittels Subtenon-Injektion verabreicht.
Jedes behandelte Auge erhält drei Injektionen in monatlichen Abständen.
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|
Kein Eingriff: Unbehandeltes Partnerauge
Das Partnerauge erhält keine PRP-Behandlung und wird gemäß dem gleichen Untersuchungsplan beobachtet.
Diese Gruppe dient als innerhalb des Probanden-Vergleich, um den natürlichen Verlauf der geografischen Atrophie und Veränderungen der Sehfunktion über die Zeit zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Atrophiefläche des retinalen Pigmentepithels (mm²)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis 2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion (Woche 10)
|
Die Fläche der Atrophie des retinalen Pigmentepithels (RPE) wird sowohl mittels Fundusautofluoreszenz (FAF) als auch mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) quantifiziert.
OCT-Messungen werden mit einem zuvor validierten, auf Deep Learning basierenden automatisierten Algorithmus (RetInSight GA Monitor) durchgeführt, und FAF-Messungen werden mit einer halbautomatischen Bildanalyse-Software (RegionFinder) gewonnen.
Die Veränderungen der RPE-Atrophiefläche (mm²) werden zwischen dem mit PRP behandelten Auge und dem unbehandelten Partnerauge verglichen.
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Baseline (Woche 0) bis 2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion (Woche 10)
|
|
Retina-Pigmentepithel-Atrophie-Wachstumsrate (Quadratwurzel-transformiert, mm/Jahr)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
|
Die Wachstumsraten der Retina-Pigmentepithel (RPE)-Atrophie werden aus quadratwurzeltransformierten Läsionsflächen berechnet, um Verzerrungen im Zusammenhang mit der Ausgangsläsionsgröße zu reduzieren.
Die aus quadratwurzeltransformierten Flächen abgeleiteten Wachstumsraten werden in Millimetern pro Jahr (mm/Jahr) angegeben.
Die Wachstumsraten werden zwischen dem mit PRP behandelten Auge und dem unbehandelten Partnerauge verglichen.
|
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
|
|
Änderung des Photorezeptorverlustbereichs (mm²)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
|
Die Fläche des Photorezeptorverlusts (mm²) wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) quantifiziert.
Die Messungen werden mit einem zuvor validierten, tiefenlernbasierten automatisierten Algorithmus (RetInSight GA Monitor) durchgeführt.
Die Veränderungen der Photorezeptorverlustfläche (mm²) werden zwischen dem mit PRP behandelten Auge und dem unbehandelten Partnerauge verglichen.
|
Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
|
|
Photorezeptor-Verlust-Wachstumsrate (Quadratwurzel-transformiert, mm/Jahr)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
|
Die Wachstumsraten des Photorezeptorverlusts werden aus quadratwurzeltransformierten Läsionsflächen berechnet, um eine Verzerrung im Zusammenhang mit der Ausgangsläsionsgröße zu reduzieren.
Die aus quadratwurzeltransformierten Flächen abgeleiteten Wachstumsraten werden in Millimetern pro Jahr (mm/Jahr) angegeben.
Die Wachstumsraten werden zwischen dem mit PRP behandelten Auge und dem unbehandelten Partnerauge verglichen.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird monokular und binokular bei 6 Metern unter Verwendung einer Snellen-Tafel gemessen und für die Analyse in logMAR-Werte umgerechnet.
Änderungen der BCVA werden zwischen dem Ausgangswert und Woche 10 sowie zwischen dem mit PRP behandelten Auge und dem unbehandelten Partnerauge verglichen.
|
Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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Veränderung der Leseleistung
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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Die Lesefähigkeit wird binokular mit dem MNREAD-Lesetest bewertet.
Parameter umfassen Leseschärfe (logMAR), kritische Druckschriftgröße (logMAR), maximale Lesegeschwindigkeit (Wörter pro Minute) und Lesebarrierefreiheitsindex.
Änderungen werden zwischen Baseline und Woche 10 ausgewertet.
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Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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|
Veränderung der Multifokalen Elektroretinographie P1-Wellen-Amplitude
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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Die Amplitude der P1-Welle der multifokalen Elektroretinographie (mfERG) (nV) wird über die Netzhautringe analysiert.
Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Woche 10 und Unterschiede zwischen den behandelten und den unbehandelten Partneraugen werden ausgewertet.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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|
Veränderung der P1-Wellen-Latenzzeit in der multifokalen Elektroretinographie
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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Die P1-Wellen-Latenzzeit (ms) der multifokalen Elektroretinographie (mfERG) wird über Netzhautringe hinweg analysiert.
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 10 und Unterschiede zwischen behandelten und unbehandelten Partneraugen werden ausgewertet.
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Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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Veränderung der sehbezogenen Lebensqualität (NEI-VFQ-25-Score)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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Die lebensqualitätsbezogene Sehkraft wird mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) bewertet.
Die Subskalenwerte und der Gesamtkompositwert werden zwischen dem Ausgangswert und der 10. Woche verglichen.
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Baseline (Woche 0) bis Woche 10 (2 Wochen nach der dritten PRP-Injektion)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2024.656
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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