Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subtenon PRP-injectie voor Geografische Atrofie in Droge Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie (GA-PRP)

17 februari 2026 bijgewerkt door: Nimet Zeynep Tıraş, Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Effecten van Subtenon-injectie met autoloog plaatjesrijk plasma op de progressie van geografische atrofie, visuele functie en kwaliteit van leven bij gevorderde droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Deze studie onderzoekt de effecten van subtenon injecties met autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) op de retinale structuur en visuele functie bij patiënten met gevorderde droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).

PRP is afkomstig uit het eigen bloed van de patiënt en bevat groeifactoren die celoverleving en weefselherstel kunnen ondersteunen. Deze factoren zouden kunnen helpen bij het verminderen van verlies van retinale cellen en het vertragen van de ziekteprogressie.

Er werden drie PRP-injecties toegediend aan het beter ziende oog met tussenpozen van 4 weken, terwijl het andere oog diende als onbehandelde controle. Deelnemers werden gevolgd van baseline tot 10 weken (twee weken na de derde injectie).

Het doel is om veranderingen in het RPE-atrofiegebied, verlies van fotoreceptoren en visuele functie te vergelijken tussen behandelde en onbehandelde ogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) is een belangrijke oorzaak van onomkeerbaar gezichtsverlies bij de oudere bevolking. Geografische atrofie (GA), de gevorderde vorm van droge AMD, wordt gekenmerkt door progressief verlies van het retinale pigmentepitheel (RPE), fotoreceptoren en choriocapillaris, wat resulteert in een geleidelijke achteruitgang van de visuele functie. Huidige behandelingsopties voor GA blijven beperkt, en therapeutische strategieën gericht op het vertragen van retinale neurodegeneratie vertegenwoordigen een belangrijke onvervulde klinische behoefte.

Plaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog bloedafgeleid product dat meerdere groeifactoren bevat, waaronder plaatjesafgeleide groeifactor (PDGF), insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1), epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor-β (TGF-β), hepatocyten groeifactor (HGF) en basale fibroblast groeifactor (bFGF). Deze bioactieve moleculen worden geassocieerd met neuroprotectieve, anti-apoptotische en regeneratieve effecten in verschillende weefsels.

Deze prospectieve, gecontroleerde, intra-individuele vergelijkende studie evalueert de effecten van subtenon autologe PRP-injecties op structurele en functionele uitkomsten bij patiënten met gevorderde droge AMD met GA. Bij elke deelnemer ontving het oog met de beste uitgangswaarde van de gezichtsscherpte de behandeling, terwijl het andere oog diende als onbehandelde controle. Drie subtenon PRP-injecties werden toegediend met tussenpozen van 4 weken, en patiënten werden gevolgd vanaf de uitgangswaarde tot 10 weken, overeenkomend met twee weken na de derde injectie.

Structurele uitkomsten werden geëvalueerd op basis van RPE-atrofie en gebied van fotoreceptorverlies. Het RPE-atrofiegebied werd gemeten met behulp van zowel fundus autofluorescentie (FAF) beeldvorming als optische coherentietomografie (OCT), terwijl het gebied van fotoreceptorverlies werd beoordeeld met OCT. OCT-metingen werden uitgevoerd met gevalideerde deep learning-gebaseerde segmentatiesoftware, terwijl FAF-metingen werden verkregen met semi-geautomatiseerde beeldanalyse.

Visuele functie werd geëvalueerd door middel van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), MNREAD leesprestatieparameters en multifocale elektroretinografie (mfERG). Visiegerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de NEI VFQ-25 vragenlijst. Veranderingen in structurele en functionele parameters werden vergeleken tussen PRP-behandelde ogen en onbehandelde andere ogen.

Deze studie onderzoekt of subtenon PRP-toediening retinale structurele degeneratie kan vertragen en kan helpen bij het behouden van de visuele functie bij patiënten met GA secundair aan droge AMD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 60 jaar
  2. Diagnose van gevorderde droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) in beide ogen
  3. Geen eerdere oculaire behandeling voor AMD
  4. Geschiedenis van oogchirurgie beperkt tot staaroperatie uitgevoerd ≥1 jaar eerder

Exclusiecriteria:

  1. Media-opaciteiten die de beoordeling van retina-beeldvorming belemmeren
  2. Elke andere oogaandoening dan droge AMD die de retinale structuur of functie kan beïnvloeden
  3. Bewijs van maculaire neovascularisatie
  4. Eerdere intraoculaire chirurgie anders dan staaroperatie
  5. Systemische of oculaire aandoeningen die de studietrouw of betrouwbaarheid van visuele tests kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP-Behandeld Oog
Het beterziende oog krijgt drie subtenoninjecties met autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) met tussenpozen van 4 weken. Deze arm wordt gebruikt om het effect van PRP-behandeling op de progressie van geografische atrofie en visuele functieparameters tijdens de follow-upperiode te evalueren.
Autologe plaatjesrijk plasma, bereid uit het perifere bloed van de deelnemer, wordt toegediend via een subtenon injectie onder steriele omstandigheden. Elk behandelde oog ontvangt drie injecties met maandelijkse tussenpozen.
Geen tussenkomst: Onbehandeld oog aan andere zijde
Het andere oog ontvangt geen PRP-behandeling en wordt gevolgd volgens hetzelfde evaluatieschema. Deze arm dient als een binnen-subject vergelijking om het natuurlijke beloop van geografische atrofie en veranderingen in visuele functie in de loop van de tijd te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het atrofiegebied van het retina pigmentepitheel (mm²)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot 2 weken na de derde PRP-injectie (Week 10)
Het gebied van retina pigment epitheel (RPE) atrofie wordt gekwantificeerd met behulp van zowel fundus autofluorescentie (FAF) als optische coherentietomografie (OCT). OCT-metingen worden uitgevoerd met een eerder gevalideerd deep learning-gebaseerd geautomatiseerd algoritme (RetInSight GA Monitor), en FAF-metingen worden verkregen met semi-geautomatiseerde beeldanalyse-software (RegionFinder). Veranderingen in het RPE-atrofiegebied (mm²) worden vergeleken tussen het met PRP behandelde oog en het niet-behandelde andere oog.
Baseline (Week 0) tot 2 weken na de derde PRP-injectie (Week 10)
Retina Pigment Epithelium Atrofie Groeisnelheid (Vierkantswortel getransformeerd, mm/jaar)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
De groeisnelheid van atrofie van het retina pigmentepitheel (RPE) wordt berekend op basis van vierkantswortel-getransformeerde laesiegebieden om bias gerelateerd aan de initiële laesiegrootte te verminderen. Groeisnelheden afgeleid van vierkantswortel-getransformeerde gebieden worden uitgedrukt in millimeters per jaar (mm/jaar). Groeisnelheden worden vergeleken tussen het met PRP behandelde oog en het niet-behandelde oog aan de andere kant.
Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
Verandering in fotoreceptorverliesoppervlak (mm²)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
Het gebied van fotoreceptorverlies (mm²) wordt gekwantificeerd met behulp van optische coherentietomografie (OCT). De metingen worden uitgevoerd met een eerder gevalideerd, op deep learning gebaseerd geautomatiseerd algoritme (RetInSight GA Monitor). Veranderingen in het gebied van fotoreceptorverlies (mm²) worden vergeleken tussen het met PRP behandelde oog en het niet-behandelde andere oog.
Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
Groeipercentage van fotoreceptorverlies (vierkantswortel getransformeerd, mm/jaar)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
De groeisnelheid van fotoreceptorverlies wordt berekend uit de vierkantswortel-getransformeerde laesiegebieden om bias gerelateerd aan de initiële laesiegrootte te verminderen. Groeisnelheden afgeleid van vierkantswortel-getransformeerde gebieden worden uitgedrukt in millimeters per jaar (mm/jaar). Groeisnelheden worden vergeleken tussen het PRP-behandelde oog en het niet-behandelde andere oog.
Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt monoculair en binoculair gemeten op 6 meter afstand met behulp van een Snellenkaart en omgezet naar logMAR-waarden voor analyse. Veranderingen in BCVA worden vergeleken tussen de uitgangswaarde en week 10, evenals tussen het met PRP behandelde oog en het niet-behandelde contralaterale oog.
Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
Verandering in Leesprestaties
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
De leesprestatie wordt binoculair beoordeeld met behulp van de MNREAD-leestest. Parameters zijn onder meer leesscherpte (logMAR), kritische drukmaat (logMAR), maximale leessnelheid (woorden per minuut) en toegankelijkheidsindex voor lezen. Veranderingen worden geëvalueerd tussen de uitgangswaarde en week 10.
Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
Verandering in Multifocale Electroretinografie P1-golfamplitude
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
Multifocaal elektroretinografie (mfERG) P1-golfamplitude (nV) zal worden geanalyseerd over retinale ringen. Veranderingen van baseline tot week 10 en verschillen tussen behandelde en niet-behandelde contralaterale ogen zullen worden geëvalueerd.
Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
Verandering in multifocale electroretinografie P1-golf impliciete tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
Multifocale electroretinografie (mfERG) P1-golf impliciete tijd (ms) wordt geanalyseerd over retinale ringen. Veranderingen vanaf baseline tot week 10 en verschillen tussen behandelde en niet-behandelde ogen worden geëvalueerd.
Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
Verandering in visueel gerelateerde kwaliteit van leven (NEI-VFQ-25 Score)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
De kwaliteit van leven gerelateerd aan het gezichtsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25). De subscores en de totale samengestelde score worden vergeleken tussen de uitgangswaarde en week 10.
Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geografische atrofie

Klinische onderzoeken op Subtenon Autologe Platelet-Rijk Plasma-injectie

Abonneren