- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07428798
Subtenon PRP-injectie voor Geografische Atrofie in Droge Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie (GA-PRP)
Effecten van Subtenon-injectie met autoloog plaatjesrijk plasma op de progressie van geografische atrofie, visuele functie en kwaliteit van leven bij gevorderde droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Deze studie onderzoekt de effecten van subtenon injecties met autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) op de retinale structuur en visuele functie bij patiënten met gevorderde droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD).
PRP is afkomstig uit het eigen bloed van de patiënt en bevat groeifactoren die celoverleving en weefselherstel kunnen ondersteunen. Deze factoren zouden kunnen helpen bij het verminderen van verlies van retinale cellen en het vertragen van de ziekteprogressie.
Er werden drie PRP-injecties toegediend aan het beter ziende oog met tussenpozen van 4 weken, terwijl het andere oog diende als onbehandelde controle. Deelnemers werden gevolgd van baseline tot 10 weken (twee weken na de derde injectie).
Het doel is om veranderingen in het RPE-atrofiegebied, verlies van fotoreceptoren en visuele functie te vergelijken tussen behandelde en onbehandelde ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) is een belangrijke oorzaak van onomkeerbaar gezichtsverlies bij de oudere bevolking. Geografische atrofie (GA), de gevorderde vorm van droge AMD, wordt gekenmerkt door progressief verlies van het retinale pigmentepitheel (RPE), fotoreceptoren en choriocapillaris, wat resulteert in een geleidelijke achteruitgang van de visuele functie. Huidige behandelingsopties voor GA blijven beperkt, en therapeutische strategieën gericht op het vertragen van retinale neurodegeneratie vertegenwoordigen een belangrijke onvervulde klinische behoefte.
Plaatjesrijk plasma (PRP) is een autoloog bloedafgeleid product dat meerdere groeifactoren bevat, waaronder plaatjesafgeleide groeifactor (PDGF), insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1), epidermale groeifactor (EGF), transformerende groeifactor-β (TGF-β), hepatocyten groeifactor (HGF) en basale fibroblast groeifactor (bFGF). Deze bioactieve moleculen worden geassocieerd met neuroprotectieve, anti-apoptotische en regeneratieve effecten in verschillende weefsels.
Deze prospectieve, gecontroleerde, intra-individuele vergelijkende studie evalueert de effecten van subtenon autologe PRP-injecties op structurele en functionele uitkomsten bij patiënten met gevorderde droge AMD met GA. Bij elke deelnemer ontving het oog met de beste uitgangswaarde van de gezichtsscherpte de behandeling, terwijl het andere oog diende als onbehandelde controle. Drie subtenon PRP-injecties werden toegediend met tussenpozen van 4 weken, en patiënten werden gevolgd vanaf de uitgangswaarde tot 10 weken, overeenkomend met twee weken na de derde injectie.
Structurele uitkomsten werden geëvalueerd op basis van RPE-atrofie en gebied van fotoreceptorverlies. Het RPE-atrofiegebied werd gemeten met behulp van zowel fundus autofluorescentie (FAF) beeldvorming als optische coherentietomografie (OCT), terwijl het gebied van fotoreceptorverlies werd beoordeeld met OCT. OCT-metingen werden uitgevoerd met gevalideerde deep learning-gebaseerde segmentatiesoftware, terwijl FAF-metingen werden verkregen met semi-geautomatiseerde beeldanalyse.
Visuele functie werd geëvalueerd door middel van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), MNREAD leesprestatieparameters en multifocale elektroretinografie (mfERG). Visiegerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de NEI VFQ-25 vragenlijst. Veranderingen in structurele en functionele parameters werden vergeleken tussen PRP-behandelde ogen en onbehandelde andere ogen.
Deze studie onderzoekt of subtenon PRP-toediening retinale structurele degeneratie kan vertragen en kan helpen bij het behouden van de visuele functie bij patiënten met GA secundair aan droge AMD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
- Marmara University School of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Diagnose van gevorderde droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) in beide ogen
- Geen eerdere oculaire behandeling voor AMD
- Geschiedenis van oogchirurgie beperkt tot staaroperatie uitgevoerd ≥1 jaar eerder
Exclusiecriteria:
- Media-opaciteiten die de beoordeling van retina-beeldvorming belemmeren
- Elke andere oogaandoening dan droge AMD die de retinale structuur of functie kan beïnvloeden
- Bewijs van maculaire neovascularisatie
- Eerdere intraoculaire chirurgie anders dan staaroperatie
- Systemische of oculaire aandoeningen die de studietrouw of betrouwbaarheid van visuele tests kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRP-Behandeld Oog
Het beterziende oog krijgt drie subtenoninjecties met autoloog plaatjesrijk plasma (PRP) met tussenpozen van 4 weken.
Deze arm wordt gebruikt om het effect van PRP-behandeling op de progressie van geografische atrofie en visuele functieparameters tijdens de follow-upperiode te evalueren.
|
Autologe plaatjesrijk plasma, bereid uit het perifere bloed van de deelnemer, wordt toegediend via een subtenon injectie onder steriele omstandigheden.
Elk behandelde oog ontvangt drie injecties met maandelijkse tussenpozen.
|
|
Geen tussenkomst: Onbehandeld oog aan andere zijde
Het andere oog ontvangt geen PRP-behandeling en wordt gevolgd volgens hetzelfde evaluatieschema.
Deze arm dient als een binnen-subject vergelijking om het natuurlijke beloop van geografische atrofie en veranderingen in visuele functie in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het atrofiegebied van het retina pigmentepitheel (mm²)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot 2 weken na de derde PRP-injectie (Week 10)
|
Het gebied van retina pigment epitheel (RPE) atrofie wordt gekwantificeerd met behulp van zowel fundus autofluorescentie (FAF) als optische coherentietomografie (OCT).
OCT-metingen worden uitgevoerd met een eerder gevalideerd deep learning-gebaseerd geautomatiseerd algoritme (RetInSight GA Monitor), en FAF-metingen worden verkregen met semi-geautomatiseerde beeldanalyse-software (RegionFinder).
Veranderingen in het RPE-atrofiegebied (mm²) worden vergeleken tussen het met PRP behandelde oog en het niet-behandelde andere oog.
|
Baseline (Week 0) tot 2 weken na de derde PRP-injectie (Week 10)
|
|
Retina Pigment Epithelium Atrofie Groeisnelheid (Vierkantswortel getransformeerd, mm/jaar)
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
De groeisnelheid van atrofie van het retina pigmentepitheel (RPE) wordt berekend op basis van vierkantswortel-getransformeerde laesiegebieden om bias gerelateerd aan de initiële laesiegrootte te verminderen.
Groeisnelheden afgeleid van vierkantswortel-getransformeerde gebieden worden uitgedrukt in millimeters per jaar (mm/jaar).
Groeisnelheden worden vergeleken tussen het met PRP behandelde oog en het niet-behandelde oog aan de andere kant.
|
Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
|
Verandering in fotoreceptorverliesoppervlak (mm²)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
Het gebied van fotoreceptorverlies (mm²) wordt gekwantificeerd met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
De metingen worden uitgevoerd met een eerder gevalideerd, op deep learning gebaseerd geautomatiseerd algoritme (RetInSight GA Monitor).
Veranderingen in het gebied van fotoreceptorverlies (mm²) worden vergeleken tussen het met PRP behandelde oog en het niet-behandelde andere oog.
|
Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
|
Groeipercentage van fotoreceptorverlies (vierkantswortel getransformeerd, mm/jaar)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
De groeisnelheid van fotoreceptorverlies wordt berekend uit de vierkantswortel-getransformeerde laesiegebieden om bias gerelateerd aan de initiële laesiegrootte te verminderen.
Groeisnelheden afgeleid van vierkantswortel-getransformeerde gebieden worden uitgedrukt in millimeters per jaar (mm/jaar).
Groeisnelheden worden vergeleken tussen het PRP-behandelde oog en het niet-behandelde andere oog.
|
Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best-gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt monoculair en binoculair gemeten op 6 meter afstand met behulp van een Snellenkaart en omgezet naar logMAR-waarden voor analyse.
Veranderingen in BCVA worden vergeleken tussen de uitgangswaarde en week 10, evenals tussen het met PRP behandelde oog en het niet-behandelde contralaterale oog.
|
Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
|
Verandering in Leesprestaties
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
De leesprestatie wordt binoculair beoordeeld met behulp van de MNREAD-leestest.
Parameters zijn onder meer leesscherpte (logMAR), kritische drukmaat (logMAR), maximale leessnelheid (woorden per minuut) en toegankelijkheidsindex voor lezen.
Veranderingen worden geëvalueerd tussen de uitgangswaarde en week 10.
|
Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
|
Verandering in Multifocale Electroretinografie P1-golfamplitude
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
Multifocaal elektroretinografie (mfERG) P1-golfamplitude (nV) zal worden geanalyseerd over retinale ringen.
Veranderingen van baseline tot week 10 en verschillen tussen behandelde en niet-behandelde contralaterale ogen zullen worden geëvalueerd.
|
Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
|
Verandering in multifocale electroretinografie P1-golf impliciete tijd
Tijdsspanne: Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
Multifocale electroretinografie (mfERG) P1-golf impliciete tijd (ms) wordt geanalyseerd over retinale ringen.
Veranderingen vanaf baseline tot week 10 en verschillen tussen behandelde en niet-behandelde ogen worden geëvalueerd.
|
Baseline (week 0) tot week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
|
Verandering in visueel gerelateerde kwaliteit van leven (NEI-VFQ-25 Score)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
De kwaliteit van leven gerelateerd aan het gezichtsvermogen wordt beoordeeld met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25).
De subscores en de totale samengestelde score worden vergeleken tussen de uitgangswaarde en week 10.
|
Baseline (Week 0) tot Week 10 (2 weken na de derde PRP-injectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nimet Zeynep Tıraş, Medical Doctor, Marmara University Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2024.656
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geografische atrofie
-
Cairo UniversityWerving
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneWervingZiekte van Parkinson | Meervoudige systeematrofie - Parkinson-subtype (MSA-P) | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Orthostatische hypotensie, dysautonomie | Hypotensie SymptomatischZwitserland
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); CurePSP FoundationWervingMeervoudige systeematrofie | Corticobasale degeneratie | Progressieve supranucleaire verlamming | Corticobasaal syndroom | MSA - Meervoudige systeematrofie | MSA | Progressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Corticobasale degeneratie (CBD) | Corticobasaal syndroom (CBS) | MSA-C | Meervoudige systeematrofie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Subtenon Autologe Platelet-Rijk Plasma-injectie
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidVrouwelijke stress-urine-incontinentieEgypte
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationVoltooidFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
Multan Medical And Dental CollegeVoltooidDiabetische voetzweer | Chronische huidzweerPakistan
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Firat UniversityVoltooidArtrose van de knie (OA)Turkije (Türkiye)
-
Minia UniversityActief, niet wervendOnvruchtbaarheid | Terugkerende ImplantatiefalenEgypte
-
Allmed Medical CenterVoltooidZiekte van de lumbale schijf | Facetgewrichtsartritis | Lage rugpijn chronischPalestijnse gebieden
-
Cairo UniversityWervingTandvlees PigmentatieEgypte
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDIngetrokken