Randomizovaná, otevřená, křížová studie porovnávající elektrolyticko-sacharidový nápoj s vodou během ramadánu
13. března 2026 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Randomizovaná, otevřená, křížová studie srovnávající nápoj s elektrolyty a sacharidy s vodou během ramadánu
Účelem této studie je prozkoumat účinky přerušení půstu (iftar) během ramadánu s různými nápoji na stravovací a pitné vzorce a související měření během hodin po iftaru až do následujícího rána, jakož i na sebehlášené pocity účastníků, jako je žízeň, nálada a celková pohoda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Al Mohammadiyyah
-
Jeddah, Al Mohammadiyyah, Saudská arábie, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví muslimští dospělí ve věku 18–50 let, kteří dodržují ramadánový půst.
- Schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopni dostatečně mluvit, číst a rozumět arabštině nebo angličtině, aby dodržovali postup studie.
- Ochotni a schopni konzumovat elektrolytovo-sacharidový (EC) nápoj a vodu během návštěv studie.
- Prokazují přijatelnost produktu během screeningu, definovanou jako celkové hodnocení (OL) skóre ≥ 6 po konzumaci 50 ml vzorku EC nápoje (9bodová hedonická škála).
- Samostatně uvádějí obecně dobrý zdravotní stav bez známých stavů, které by bránily účasti.
- Schopni dodržovat postup studie a účastnit se dvou intervenčních návštěv na místě.
- Ochotni a schopni udržovat obvyklé denní spánkové vzorce během intervenčního období (tj. vyhnout se záměrným velkým změnám spánkového rozvrhu) od 48 hodin před každou intervenční návštěvou až do následujícího ranního hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání léků známé pro ovlivnění rovnováhy tekutin/hydratace, včetně, ale nejen, diuretik, laxativ, léků na hubnutí.
- Historie klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, endokrinního nebo metabolického onemocnění.
- Těhotné nebo kojící (laktující) ženy, nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Provádění těžkého/intenzivního cvičení do 24 hodin před jakoukoli návštěvou studie.
- Účast na jakékoli klinické studii sponzorované společností PepsiCo během předchozích 6 měsíců.
- Účast na jakékoli jiné intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrolytovo-sacharidový nápoj
Nápoj s elektrolyty (sodík, draslík, chlorid) a sacharidy
|
Účastníci budou konzumovat studijní elektrolytovo-sacharidový nápoj ad libitum po dobu 120 minut po Iftaru pod dohledem.
Během prvních 120 minut nebudou povoleny žádné další potraviny nebo nápoje.
|
|
Aktivní komparátor: Voda
Balená voda komerčního typu
|
Účastníci budou pod dohledem konzumovat vodu ad libitum po dobu 120 minut po Iftaru.
Během prvních 120 minut nebudou povoleny žádné jiné potraviny ani nápoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro porovnání příjmu tekutin po půstu při přerušení půstu s nápojem Elektrolyt-Sacharid versus voda
Časové okno: Od iftáru do 120 minut
|
Celkový objem spotřebovaný v mililitrech
|
Od iftáru do 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizovat obvyklé vzorce příjmu tekutin před Ramadánem pomocí 24hodinového výživového dotazníku
Časové okno: 24hodinové období před začátkem ramadánského půstu
|
Měřeno pro obvyklý den bez půstu
|
24hodinové období před začátkem ramadánského půstu
|
|
Charakterizovat obvyklé vzorce příjmu tekutin během ramadánu pomocí 24hodinového dietního záznamu
Časové okno: 24hodinové období během ramadánského půstu
|
Měřeno pro běžný den s půstem
|
24hodinové období během ramadánského půstu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP-2517
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .