Egy randomizált, nyílt címkézésű, keresztezett vizsgálat, amely egy elektrolit-szénhidrát ital összehasonlítását végzi vízzel a ramadán idején
2026. március 13. frissítette: PepsiCo Global R&D
Egy randomizált, nyílt címkéjű, keresztbe állított vizsgálat az elektrolit-szénhidrát ital és a víz összehasonlításáról a ramadán alatt
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy feltárja a böjt megtörésének (iftar) különböző italokkal történő hatásait a ramadán alatt az étkezési és italbeviteli mintákra, valamint a kapcsolódó mérésekre az iftar utáni órákban és a következő reggelig, valamint a résztvevők önként jelentett érzéseire, mint például a szomjúság, a hangulat és az általános jólét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Al Mohammadiyyah
-
Jeddah, Al Mohammadiyyah, Szaud-Arábia, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Egészséges, 18-50 éves muszlim felnőttek, akik ramadáni böjtöt tartanak.
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni.
- Képes arabul vagy angolul beszélni, olvasni és megérteni annyira, hogy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
- Hajlandó és képes fogyasztani az elektrolit-szénhidrát (EC) italt és vizet a vizsgálati látogatások során.
- Bemutatja a termék elfogadhatóságát a szűrés során, amelyet a 6-nál nagyobb vagy egyenlő (≥6) összesített kedvelési (OL) pontszám határoz meg az EC ital 50 mL-es mintájának elfogyasztása után (9 pontos hedonikus skála).
- Általában egészségesnek vallja magát, és nincs ismert betegsége, amely akadályozná a részvételt.
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és részt venni két helyszíni intervenciós látogatáson.
- Hajlandó és képes fenntartani a szokásos nappali alvási mintázatot az intervenciós időszakban (azaz elkerülni a szándékos jelentős alvási rend változtatását) minden egyes intervenciós látogatást megelőző 48 órában a következő reggeli értékelésig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosi állapot vagy gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy befolyásolja a folyadékelegyenlítést/hidratáltsági állapotot, beleértve, de nem kizárólagosan, a diuretikumokat, hashajtókat, fogyókúrás gyógyszereket.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vesebetegség, endokrin vagy anyagcsere-betegség előzménye.
- Terhes vagy szoptató (laktáló) nők, vagy olyan nők, akik a vizsgálati időszakban terveznek teherbe esni.
- Nehéz/erőteljes testmozgás 24 órán belül bármely vizsgálati látogatás előtt.
- Részvétel bármely PepsiCo által támogatott klinikai vizsgálatban az előző 6 hónapban.
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban az előző 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elektrolit-szénhidrát ital
Egy ital elektrolitokkal (nátrium, kálium, klórid) és szénhidrátokkal
|
A résztvevők az Iftar után, felügyelet mellett, 120 perces időszak alatt ad libitum fogyasztják a vizsgálati elektrolit-szénhidrát italt.
Az első 120 percben más élelmiszerek vagy italok nem lesznek megengedettek.
|
|
Aktív összehasonlító: Víz
Egyszerű kereskedelmi forgalomban kapható palackozott víz
|
A résztvevők szabadon fogyaszthatnak vizet egy 120 perces időszakban az iftár után felügyelet mellett.
Más élelmiszerek vagy italok nem engedélyezettek az első 120 percben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomorra történő folyadékbevitel összehasonlítása az éhség megszakításakor egy Elektrolit-Szénhidrát ital és a víz között
Időkeret: Az iftartól 120 percig
|
Összes elfogyasztott térfogat milliliterben
|
Az iftartól 120 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ramadán előtti szokásos folyadékbeviteli mintázatok jellemzése 24 órás táplálkozási felidézés segítségével
Időkeret: 24 órás időszak a ramadán böjt előtt
|
Mért a szokásos nem böjtölő napon
|
24 órás időszak a ramadán böjt előtt
|
|
A ramadán alatti szokásos folyadékbeviteli minták jellemzése 24 órás táplálkozási visszahívás alapján
Időkeret: 24 órás időszak a ramadán böjtje alatt
|
Mérve egy szokásos böjtölési napon
|
24 órás időszak a ramadán böjtje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-2517
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .