Et randomiseret, åbent, crossover-studie, der sammenligner en elektrolyt-kulhydratdrik med vand under Ramadan
13. marts 2026 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Formålet med dette studie er at undersøge virkningerne af at bryde faste (iftar) under Ramadan med forskellige drikkevarer på kost- og drikkeindtagsmønstre og relaterede målinger i timerne efter iftar og ind i den næste morgen, samt deltagernes selvrapporterede følelser såsom tørst, humør og generel velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Al Mohammadiyyah
-
Jeddah, Al Mohammadiyyah, Saudi Arabien, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde muslimske voksne i alderen 18-50 år, som overholder Ramadan-fasten.
- I stand til og villige til at give skriftlig informeret samtykke.
- I stand til at tale, læse og forstå arabisk eller engelsk tilstrækkeligt til at overholde studieprocedurerne.
- Villige og i stand til at indtage elektrolyt-kulhydrat (EC)-drikken og vand under studiebesøgene.
- Viser produktacceptabilitet under screening, defineret som en samlet vurderingsscore (OL) ≥ 6 efter indtagelse af en 50 mL prøve af EC-drikken (9-punkts hedonisk skala).
- Selvrapporteret som generelt sund uden kendte tilstande, der ville forhindre deltagelse.
- I stand til at overholde studieprocedurerne og deltage i to interventionsbesøg på stedet.
- Villige og i stand til at opretholde sædvanlige dagsøvnmonstre i interventionsperioden (dvs. undgå bevidste store ændringer i søvnskemaet) fra 48 timer før hvert interventionsbesøg indtil den efterfølgende morgenvurdering.
Eksklusionskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand eller medicinanvendelse, der er kendt for at påvirke væskebalance/hydreringsstatus, herunder men ikke begrænset til diuretika, afføringsmidler, vægttabsmedicin.
- Historie med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, endokrin eller metabolisk sygdom.
- Gravide eller ammende (lakterende) kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i studieperioden.
- Deltagelse i hård/voldsom motion inden for 24 timer før ethvert studiebesøg.
- Deltagelse i et hvilket som helst PepsiCo-sponsoreret klinisk forsøg inden for de foregående 6 måneder.
- Deltagelse i ethvert andet interventionsklinisk forsøg inden for de foregående 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrolyt-kulhydrat drik
En drik med elektrolytter (natrium, kalium, klorid) og kulhydrater
|
Deltagerne vil indtage den undersøgelsesrelaterede elektrolyt-kulhydratdrik ad libitum i løbet af en 120-minutters periode efter Iftar under vejledede forhold.
Ingen andre fødevarer eller drikkevarer vil være tilladt i de første 120 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Vand
Almindelig kommercielt flaskevand
|
Deltagerne vil indtage vand ad libitum over en 120-minutters periode efter Iftar under opsyn.
Ingen andre fødevarer eller drikkevarer vil være tilladt i de første 120 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne væskeforbrug efter faste, når man bryder fasten med en Elektrolyt-Kulhydratdrik versus vand
Tidsramme: Fra iftar til 120 minutter
|
Samlet volumen forbrugt i milliliter
|
Fra iftar til 120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere vanemæssige væskeindtagelsesmønstre før Ramadan ved hjælp af 24-timers kosttilbagekaldelse
Tidsramme: 24-timers periode før Ramadan-fasten
|
Målt for en sædvanlig ikke-fastedag
|
24-timers periode før Ramadan-fasten
|
|
At karakterisere vanemæssige væskeindtagelsesmønstre under ramadan ved hjælp af 24-timers kostgenkaldelse
Tidsramme: 24-timersperiode under Ramadan-faste
|
Målt for en almindelig fastedag
|
24-timersperiode under Ramadan-faste
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .