Un estudio aleatorizado, abierto y cruzado que compara una bebida de electrolitos y carbohidratos con agua durante el Ramadán
13 de marzo de 2026 actualizado por: PepsiCo Global R&D
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado que compara una bebida de electrolitos y carbohidratos con agua durante el Ramadán
El propósito de este estudio es explorar los efectos de romper el ayuno (iftar) durante el Ramadán con diferentes bebidas sobre los patrones de ingesta dietética y de bebidas y las mediciones relacionadas durante las horas posteriores al iftar y hasta la mañana siguiente, así como los sentimientos autoinformados de los participantes, como la sed, el estado de ánimo y el bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Al Mohammadiyyah
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Jeddah, Al Mohammadiyyah, Arabia Saudita, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos musulmanes sanos de 18 a 50 años que observen el ayuno de Ramadán.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de hablar, leer y entender árabe o inglés lo suficiente como para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de consumir la bebida de electrolitos-carbohidratos (EC) y agua durante las visitas del estudio.
- Demuestra aceptabilidad del producto durante la selección, definida como una puntuación de gusto general (OL) ≥ 6 después del consumo de una muestra de 50 mL de la bebida EC (escala hedónica de 9 puntos).
- Autodeclarado como generalmente sano sin afecciones conocidas que interfieran con la participación.
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a dos visitas de intervención en el lugar.
- Dispuesto y capaz de mantener los patrones habituales de sueño diurno durante el período de intervención (es decir, evitar cambios intencionales importantes en el horario de sueño) desde 48 horas antes de cada visita de intervención hasta la evaluación de la mañana siguiente.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica o uso de medicamentos que se sepa que afectan el equilibrio de líquidos/estado de hidratación, incluidos, entre otros, diuréticos, laxantes, medicamentos para bajar de peso.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal, endocrina o metabólica clínicamente significativa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Realización de ejercicio intenso/vigoroso dentro de las 24 horas anteriores a cualquier visita del estudio.
- Participación en cualquier ensayo clínico patrocinado por PepsiCo dentro de los 6 meses anteriores.
- Participación en cualquier otro ensayo clínico intervencionista dentro de los 30 días anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebida de electrolitos y carbohidratos
Una bebida con electrolitos (sodio, potasio, cloruro) y carbohidratos
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Los participantes consumirán la bebida de estudio de electrolitos e hidratos de carbono ad libitum durante un periodo de 120 minutos después del Iftar en condiciones supervisadas.
No se permitirán otros alimentos o bebidas durante los primeros 120 minutos.
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Comparador activo: Agua
Agua embotellada comercial corriente
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Los participantes consumirán agua ad libitum durante un período de 120 minutos después del Iftar en condiciones supervisadas.
No se permitirán otros alimentos o bebidas durante los primeros 120 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar la ingesta de líquidos después del ayuno al romperlo con una bebida de electrolitos y carbohidratos frente a agua
Periodo de tiempo: Desde iftar hasta 120 minutos
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Volumen total consumido en mililitros
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Desde iftar hasta 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar los patrones habituales de ingesta de líquidos antes del Ramadán utilizando un registro dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: periodo de 24 horas antes del ayuno de Ramadán
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Medido para un día habitual sin ayuno
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periodo de 24 horas antes del ayuno de Ramadán
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Caracterizar los patrones de ingesta habitual de líquidos durante el Ramadán utilizando el registro dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: período de 24 horas durante el ayuno de Ramadán
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Medido para un día de ayuno habitual
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período de 24 horas durante el ayuno de Ramadán
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2517
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .