Een gerandomiseerde, open-label, cross-overstudie die een elektrolyten-koolhydraatdrank vergelijkt met water tijdens Ramadan
13 maart 2026 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie die een elektrolyt-koolhydraatdrank vergelijkt met water tijdens de Ramadan
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het verbreken van het vasten (iftar) tijdens Ramadan met verschillende dranken op voedings- en drankinnamepatronen en gerelateerde metingen gedurende de uren na iftar en tot in de volgende ochtend, evenals de zelfgerapporteerde gevoelens van deelnemers zoals dorst, stemming en algemeen welzijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Al Mohammadiyyah
-
Jeddah, Al Mohammadiyyah, Saoedi-Arabië, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde moslimvolwassenen van 18-50 jaar die de Ramadan vasten.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- In staat om voldoende Arabisch of Engels te spreken, lezen en begrijpen om de studieprocedures na te kunnen komen.
- Bereid en in staat om de elektrolyt-koolhydraat (EC) drank en water te consumeren tijdens studiemomenten.
- Toont productacceptatie tijdens screening, gedefinieerd als een algemene waarderingsscore (OL) ≥ 6 na consumptie van een 50 mL monster van de EC drank (9-punts hedonische schaal).
- Zelf gerapporteerd als over het algemeen gezond zonder bekende aandoening die deelname zou belemmeren.
- In staat om studieprocedures na te komen en twee interventiebezoeken op locatie bij te wonen.
- Bereid en in staat om gebruikelijke dagelijkse slaappatronen te handhaven tijdens de interventieperiode (d.w.z. opzettelijke grote wijzigingen in slaapschema vermijden) vanaf 48 uur voor elk interventiebezoek tot de ochtendbeoordeling de volgende dag.
Exclusiecriteria:
- Elke medische aandoening of medicatiegebruik waarvan bekend is dat het de vochtbalans/hydratiestatus beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot diuretica, laxerende middelen, afslankmedicijnen.
- Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, endocriene of metabole ziekten.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
- Deelname aan zware/intensieve lichaamsbeweging binnen 24 uur voor elk studiemoment.
- Deelname aan een door PepsiCo gesponsorde klinische studie in de afgelopen 6 maanden.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrolyt-koolhydraatdrank
Een drank met elektrolyten (natrium, kalium, chloride) en koolhydraten
|
Deelnemers zullen de studie-elektrolyt-koolhydraatdrank ad libitum consumeren gedurende een periode van 120 minuten na Iftar onder begeleide omstandigheden.
Gedurende de eerste 120 minuten zijn geen andere voedingsmiddelen of dranken toegestaan.
|
|
Actieve vergelijker: Water
Gewoon commercieel flessenwater
|
Deelnemers zullen gedurende een periode van 120 minuten na Iftar onder toezicht water ad libitum consumeren.
Geen ander voedsel of dranken zullen zijn toegestaan tijdens de eerste 120 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de vochtinname na het vasten te vergelijken bij het verbreken van het vasten met een elektrolyt-koolhydraatdrank versus water
Tijdsspanne: Van iftar tot 120 minuten
|
Totaal volume verbruikt in milliliters
|
Van iftar tot 120 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gebruikelijke vochtinnamepatronen vóór Ramadan te karakteriseren met behulp van een 24-uurs dieetrecall
Tijdsspanne: 24-uursperiode voorafgaand aan het Ramadan-vasten
|
Gemeten voor een gebruikelijke niet-vastendag
|
24-uursperiode voorafgaand aan het Ramadan-vasten
|
|
Om het patroon van de gebruikelijke vochtinname tijdens Ramadan te karakteriseren met behulp van 24-uurs voedingsherinnering
Tijdsspanne: 24-uurs periode tijdens Ramadan vasten
|
Gemeten voor een gebruikelijke vastendag
|
24-uurs periode tijdens Ramadan vasten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEP-2517
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dieetinname
-
Texas Tech UniversityVoltooidEvalueer de nauwkeurigheid 24 Dietary RecallVerenigde Staten