- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07429201
Une étude randomisée, ouverte, en crossover comparant une boisson électrolyte-glucides à de l'eau pendant le Ramadan
13 mars 2026 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
Une étude randomisée, ouverte, en cross-over comparant une boisson électrolytes-glucides à l'eau pendant le Ramadan
L'objectif de cette étude est d'explorer les effets de la rupture du jeûne (iftar) pendant le Ramadan avec différentes boissons sur les schémas de consommation alimentaire et de boissons et les mesures associées durant les heures suivant l'iftar et jusqu'au lendemain matin, ainsi que sur les sentiments auto-déclarés des participants tels que la soif, l'humeur et le bien-être général.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Al Mohammadiyyah
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Jeddah, Al Mohammadiyyah, Arabie Saoudite, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes musulmans en bonne santé âgés de 18 à 50 ans qui observent le jeûne du Ramadan.
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capables de parler, lire et comprendre suffisamment l'arabe ou l'anglais pour se conformer aux procédures de l'étude.
- Disposés et capables de consommer la boisson électrolyte-glucides (EC) et de l'eau pendant les visites d'étude.
- Démontrent une acceptabilité du produit lors du dépistage, définie par un score d'appréciation globale (OL) ≥ 6 après consommation d'un échantillon de 50 mL de la boisson EC (échelle hédonique à 9 points).
- Se déclarent généralement en bonne santé sans condition connue qui interférerait avec la participation.
- Capables de se conformer aux procédures de l'étude et d'assister à deux visites d'intervention sur site.
- Disposés et capables de maintenir leurs habitudes de sommeil diurnes habituelles pendant la période d'intervention (c'est-à-dire éviter des changements majeurs intentionnels de l'horaire de sommeil) à partir de 48 heures avant chaque visite d'intervention jusqu'à l'évaluation du matin suivant.
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale ou utilisation de médicaments connus pour affecter l'équilibre hydrique/le statut d'hydratation, y compris, mais sans s'y limiter, les diurétiques, les laxatifs, les médicaments pour la perte de poids.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, endocrinienne ou métabolique cliniquement significative.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude.
- Pratique d'un exercice intense/vigoureux dans les 24 heures précédant toute visite d'étude.
- Participation à tout essai clinique parrainé par PepsiCo au cours des 6 mois précédents.
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel au cours des 30 jours précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Boisson électrolytique-glucidique
Une boisson avec des électrolytes (sodium, potassium, chlorure) et des glucides
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Les participants consommeront la boisson d'étude électrolytes-glucides ad libitum pendant une période de 120 minutes après l'Iftar dans des conditions supervisées.
Aucun autre aliment ou boisson ne sera autorisé pendant les premières 120 minutes.
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Comparateur actif: Eau
Eau en bouteille commerciale ordinaire
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Les participants consommeront de l'eau ad libitum sur une période de 120 minutes après l'Iftar dans des conditions supervisées.
Aucun autre aliment ou boisson ne sera autorisé pendant les 120 premières minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer l'apport hydrique après le jeûne lors de la rupture du jeûne avec une boisson Électrolytes-Glucides par rapport à l'eau
Délai: Du iftar à 120 minutes
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Volume total consommé en millilitres
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Du iftar à 120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les habitudes de consommation de liquides avant le Ramadan en utilisant le rappel alimentaire de 24 heures
Délai: 24 heures avant le jeûne du Ramadan
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Mesuré pour un jour non à jeun habituel
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24 heures avant le jeûne du Ramadan
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Caractériser les habitudes de consommation de liquides pendant le Ramadan à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures
Délai: période de 24 heures pendant le jeûne du Ramadan
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Mesuré pour un jour de jeûne habituel
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période de 24 heures pendant le jeûne du Ramadan
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-2517
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .