- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07429201
Eine randomisierte, offene, Crossover-Studie zum Vergleich eines Elektrolyt-Kohlenhydrat-Getränks mit Wasser während des Ramadan
13. März 2026 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Fastenbrechens (Iftar) während des Ramadan mit verschiedenen Getränken auf die Ernährungs- und Getränkeaufnahmemuster und damit verbundene Messungen in den Stunden nach dem Iftar und bis zum nächsten Morgen zu untersuchen, sowie die selbstberichteten Empfindungen der Teilnehmer wie Durst, Stimmung und allgemeines Wohlbefinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Al Mohammadiyyah
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Jeddah, Al Mohammadiyyah, Saudi-Arabien, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde muslimische Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren, die das Ramadan-Fasten einhalten.
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- In der Lage, Arabisch oder Englisch ausreichend zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um den Studienablauf einzuhalten.
- Bereit und in der Lage, das Elektrolyt-Kohlenhydrat (EC)-Getränk und Wasser während der Studienbesuche zu konsumieren.
- Zeigt Produktakzeptanz während des Screenings, definiert als Gesamtgefälligkeit (OL)-Wert ≥ 6 nach dem Konsum einer 50-mL-Probe des EC-Getränks (9-Punkte hedonische Skala).
- Selbstberichtete allgemeine Gesundheit ohne bekannte Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen würden.
- In der Lage, den Studienablauf einzuhalten und zwei Interventionstermine vor Ort wahrzunehmen.
- Bereit und in der Lage, während der Interventionsphase die üblichen Tagesschlafmuster beizubehalten (d.h. absichtliche größere Änderungen des Schlafplans zu vermeiden) von 48 Stunden vor jedem Interventionstermin bis zur Bewertung am folgenden Morgen.
Ausschlusskriterien:
- Jede medizinische Erkrankung oder Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie den Flüssigkeitshaushalt/Hydratationsstatus beeinflusst, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diuretika, Abführmittel, Medikamente zur Gewichtsreduktion.
- Anamnese mit klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, endokrinen oder metabolischen Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende (laktierende) Frauen oder Frauen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
- Ausübung von schwerer/intensiver körperlicher Betätigung innerhalb von 24 Stunden vor einem Studienbesuch.
- Teilnahme an einer von PepsiCo gesponserten klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektrolyt-Kohlenhydrat-Getränk
Ein Getränk mit Elektrolyten (Natrium, Kalium, Chlorid) und Kohlenhydraten
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Die Teilnehmer werden das Elektrolyt-Kohlenhydrat-Getränk der Studie ad libitum über einen Zeitraum von 120 Minuten nach dem Iftar unter Aufsicht konsumieren.
Während der ersten 120 Minuten sind keine anderen Lebensmittel oder Getränke erlaubt.
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Aktiver Komparator: Wasser
Einfaches kommerzielles Flaschenwasser
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Die Teilnehmer werden nach dem Iftar unter Aufsicht über einen Zeitraum von 120 Minuten Wasser ad libitum konsumieren.
Während der ersten 120 Minuten sind keine anderen Lebensmittel oder Getränke erlaubt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Flüssigkeitsaufnahme nach dem Fasten beim Fastenbrechen mit einem Elektrolyt-Kohlenhydrat-Getränk im Vergleich zu Wasser zu vergleichen
Zeitfenster: Von Iftar bis 120 Minuten
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Gesamtvolumen in Millilitern
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Von Iftar bis 120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Charakterisierung der gewöhnlichen Flüssigkeitsaufnahmemuster vor Ramadan mittels 24-Stunden-Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum vor dem Ramadan-Fasten
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Gemessen für einen üblichen Nicht-Fasten-Tag
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24-Stunden-Zeitraum vor dem Ramadan-Fasten
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Zur Charakterisierung der üblichen Flüssigkeitsaufnahmemuster während des Ramadan unter Verwendung von 24-Stunden-Ernährungsprotokollen
Zeitfenster: 24-Stunden-Zeitraum während des Ramadan-Fastens
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Gemessen für einen üblichen Fastentag
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24-Stunden-Zeitraum während des Ramadan-Fastens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2517
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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