En randomiserad, öppen, crossover-studie som jämför en elektrolyt-kolhydratdryck med vatten under ramadan
13 mars 2026 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Syftet med denna studie är att utforska effekterna av att bryta fastan (iftar) under Ramadan med olika drycker på kost- och dryckesintagsmönster och relaterade mätningar under timmarna efter iftar och in i nästa morgon, samt deltagarnas självrapporterade känslor såsom törst, humör och allmänt välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Al Mohammadiyyah
-
Jeddah, Al Mohammadiyyah, Saudiarabien, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska muslimska vuxna i åldern 18–50 år som följer Ramadan-fasten.
- Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
- Kan tala, läsa och förstå arabiska eller engelska tillräckligt bra för att följa studiens procedurer.
- Villig och kapabel att konsumera elektrolyt-kolhydratdrycken (EC) och vatten under studiebesöken.
- Visar produktacceptans under screening, definierad som ett övergripande gillande (OL) på ≥ 6 efter konsumtion av ett 50 mL prov av EC-drycken (9-gradig hedonisk skala).
- Uppger sig vara generellt frisk utan kända tillstånd som skulle störa deltagandet.
- Kan följa studiens procedurer och delta i två interventionsbesök på plats.
- Villig och kapabel att behålla sina vanliga dygnsrytm-sömnvanor under interventionsperioden (dvs. undvika avsiktliga större ändringar i sömnschema) från 48 timmar före varje interventionsbesök till morgonbedömningen dagen efter.
Exklusionskriterier:
- Något medicinskt tillstånd eller läkemedelsanvändning som är känt för att påverka vätskebalans/hydreringsstatus, inklusive men inte begränsat till diuretika, laxermedel, viktminskningsmedel.
- Historik av kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, endokrin eller metabol sjukdom.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
- Utförande av tung/kraftig träning inom 24 timmar före något studiebesök.
- Deltagande i någon PepsiCo-sponsrad klinisk prövning inom de senaste 6 månaderna.
- Deltagande i någon annan interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrolyt-kolhydratdryck
En dryck med elektrolyter (natrium, kalium, klorid) och kolhydrater
|
Deltagarna kommer att konsumera den studerade elektrolyt-kolhydratdrycken ad libitum under en 120-minutersperiod efter Iftar under övervakade förhållanden.
Inga andra livsmedel eller drycker kommer att tillåtas under de första 120 minuterna.
|
|
Aktiv komparator: Vatten
Vanligt kommersiellt flaskvatten
|
Deltagarna kommer att dricka vatten ad libitum under en 120-minutersperiod efter Iftar under övervakade förhållanden.
Inga andra livsmedel eller drycker kommer att tillåtas under de första 120 minuterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra vätskeintaget efter fastan när man bryter fastan med en Elektrolyt-Kolhydratdryck kontra vatten
Tidsram: Från iftar till 120 minuter
|
Total volym konsumerad i milliliter
|
Från iftar till 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera vanemässiga vätskeintagsmönster före Ramadan med hjälp av 24-timmars koståterkallelse
Tidsram: 24-timmarsperiod före Ramadan-fasten
|
Mätt för vanlig dag utan fasta
|
24-timmarsperiod före Ramadan-fasten
|
|
Att karakterisera vanliga vätskeintagsmönster under Ramadan med hjälp av 24-timmars kostrecall
Tidsram: 24-timmarsperiod under Ramadanfastan
|
Mätt för en vanlig fastedag
|
24-timmarsperiod under Ramadanfastan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEP-2517
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .