Uno Studio Randomizzato, in Aperto, a Disegno Incrociato che Confronta una Bevanda Elettrolitico-Carboidrati con l'Acqua Durante il Ramadan
13 marzo 2026 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Uno Studio Randomizzato, in Aperto, Crossover che Confronta una Bevanda Elettrolitica-Carboidrati con l'Acqua Durante il Ramadan
Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti dell'interruzione del digiuno (iftar) durante il Ramadan con diverse bevande sui modelli di assunzione di alimenti e bevande e sulle misurazioni correlate nelle ore successive all'iftar e fino alla mattina successiva, nonché sui sentimenti auto-riferiti dai partecipanti come sete, umore e benessere generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al Mohammadiyyah
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Jeddah, Al Mohammadiyyah, Arabia Saudita, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti musulmani sani di età compresa tra 18 e 50 anni che osservano il digiuno del Ramadan.
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'arabo o l'inglese in misura sufficiente per conformarsi alle procedure dello studio.
- Disposti e in grado di consumare la bevanda elettrolita-carboidrato (EC) e acqua durante le visite di studio.
- Dimostra accettabilità del prodotto durante lo screening, definita come punteggio di gradimento complessivo (OL) ≥ 6 dopo il consumo di un campione di 50 mL della bevanda EC (scala edonica a 9 punti).
- Auto-dichiarati generalmente sani senza condizioni note che interferirebbero con la partecipazione.
- In grado di conformarsi alle procedure dello studio e partecipare a due visite di intervento in sede.
- Disposti e in grado di mantenere i consueti schemi di sonno diurno durante il periodo di intervento (cioè evitare modifiche intenzionali importanti all'orario del sonno) dalle 48 ore precedenti ogni visita di intervento fino alla valutazione della mattina seguente.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o uso di farmaci noti per influenzare l'equilibrio idrico/lo stato di idratazione, inclusi ma non limitati a diuretici, lassativi, farmaci per la perdita di peso.
- Storia di malattia cardiovascolare, renale, endocrina o metabolica clinicamente significativa.
- Donne in gravidanza o che allattano (lattanti), o donne che pianificano di diventare gravide durante il periodo dello studio.
- Impegno in esercizio fisico intenso/vigoroso entro 24 ore prima di qualsiasi visita di studio.
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico sponsorizzato da PepsiCo nei precedenti 6 mesi.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico nei precedenti 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bevanda elettrolitica-carboidrati
Una bevanda con elettroliti (sodio, potassio, cloruro) e carboidrati
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I partecipanti consumeranno la bevanda di elettroliti e carboidrati dello studio ad libitum per un periodo di 120 minuti dopo l'Iftar in condizioni supervisionate.
Non saranno permessi altri alimenti o bevande durante i primi 120 minuti.
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Comparatore attivo: Acqua
Acqua minerale naturale in bottiglia
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I partecipanti consumeranno acqua ad libitum per un periodo di 120 minuti dopo l'Iftar in condizioni supervisionate.
Nessun altro cibo o bevanda sarà consentito durante i primi 120 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'assunzione di liquidi post-digiuno quando si interrompe il digiuno con una bevanda elettrolitica-carboidrati rispetto all'acqua
Lasso di tempo: Da iftar a 120 minuti
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Volume totale consumato in millilitri
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Da iftar a 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per caratterizzare le abitudini di assunzione di liquidi prima del Ramadan utilizzando il richiamo dietetico delle 24 ore
Lasso di tempo: periodo di 24 ore prima del digiuno del Ramadan
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Misurato per il giorno abituale non a digiuno
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periodo di 24 ore prima del digiuno del Ramadan
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Per caratterizzare i modelli abituali di assunzione di liquidi durante il Ramadan utilizzando il richiamo dietetico delle 24 ore
Lasso di tempo: periodo di 24 ore durante il digiuno del Ramadan
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Misurato per un giorno di digiuno abituale
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periodo di 24 ore durante il digiuno del Ramadan
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2026
Completamento primario (Effettivo)
6 marzo 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-2517
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .