Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie porównujące napój elektrolitowo-węglowodanowy z wodą podczas Ramadanu
13 marca 2026 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych napojów spożywanych podczas przerwania postu (iftar) w ramadanie na wzorce spożycia żywności i napojów oraz związane z nimi pomiary w godzinach po iftarze aż do następnego ranka, a także na samopoczucie uczestników, takie jak pragnienie, nastrój i ogólne samopoczucie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Al Mohammadiyyah
-
Jeddah, Al Mohammadiyyah, Arabia Saudyjska, 23623
- Safa Pioneer Clinic, Amna Bint Wahb St.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi dorośli muzułmanie w wieku 18-50 lat, którzy przestrzegają postu ramadanowego.
- Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Zdolni do mówienia, czytania i rozumienia języka arabskiego lub angielskiego w stopniu wystarczającym do przestrzegania procedur badania.
- Gotowi i zdolni do spożywania napoju elektrolitowo-węglowodanowego (EC) i wody podczas wizyt badawczych.
- Wykazują akceptowalność produktu podczas badań przesiewowych, zdefiniowaną jako ogólna ocena lubiania (OL) ≥ 6 po spożyciu 50 ml próbki napoju EC (9-punktowa skala hedonistyczna).
- Samodzielnie zgłaszający się jako ogólnie zdrowi, bez znanych schorzeń, które mogłyby zakłócić udział.
- Zdolni do przestrzegania procedur badania i uczestniczenia w dwóch wizytach interwencyjnych w miejscu badania.
- Gotowi i zdolni do utrzymania zwykłych dziennych wzorców snu podczas okresu interwencji (tj. unikania celowych poważnych zmian w harmonogramie snu) od 48 godzin przed każdą wizytą interwencyjną do porannej oceny następnego dnia.
Kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek stan medyczny lub stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na bilans płynów/stan nawodnienia, w tym, ale nie ograniczając się do, leków moczopędnych, przeczyszczających, leków na odchudzanie.
- Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerkowej, endokrynologicznej lub metabolicznej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (laktujące) lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas okresu badania.
- Wykonywanie ciężkich/intensywnych ćwiczeń w ciągu 24 godzin przed jakąkolwiek wizytą badawczą.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym sponsorowanym przez PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój elektrolitowo-węglowodanowy
Napój z elektrolitami (sód, potas, chlorek) i węglowodanami
|
Uczestnicy będą spożywać napój elektrolitowo-węglowodanowy stosowany w badaniu ad libitum przez 120 minut po iftar w warunkach nadzorowanych.
W ciągu pierwszych 120 minut nie będą dozwolone żadne inne pokarmy ani napoje.
|
|
Aktywny komparator: Woda
Zwykła komercyjna woda butelkowana
|
Uczestnicy będą spożywać wodę ad libitum przez okres 120 minut po Iftarze w warunkach nadzorowanych.
Żadne inne produkty żywnościowe lub napoje nie będą dozwolone w ciągu pierwszych 120 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przyjmowania płynów po poście podczas przerywania postu napojem Elektrolitowo-Węglowodanowym w porównaniu z wodą
Ramy czasowe: Od iftar do 120 minut
|
Całkowita objętość spożyta w mililitrach
|
Od iftar do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby scharakteryzować zwyczajowe wzorce przyjmowania płynów przed Ramadanem przy użyciu 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: 24-godzinny okres przed rozpoczęciem postu ramadanowego
|
Zmierzony dla zwykłego dnia bez postu
|
24-godzinny okres przed rozpoczęciem postu ramadanowego
|
|
Określenie wzorców zwyczajowego spożycia płynów podczas Ramadanu przy użyciu 24-godzinnego wywiadu żywieniowego
Ramy czasowe: 24-godzinny okres postu ramadanowego
|
Zmierzony dla typowego dnia postu
|
24-godzinny okres postu ramadanowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Salah Fouad, MD, Safa Pioneer Clinic, Jeddah Saudi Arabia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-2517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .