- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07429682
Vzdělávání o povědomí o fyzické aktivitě pro zdravé mladé dospělé
Hodnocení tréninku povědomí o fyzické aktivitě u zdravých mladých dospělých
Základní informace a zdůvodnění:
Nedostatek pohybu u mladých dospělých je běžný a zvyšuje riziko srdečních onemocnění, cukrovky, obezity a některých typů rakoviny. Vzdělávání založené na uvědomění, které pomáhá jednotlivcům reflektovat denní rutiny, může podpořit trvalé zvýšení fyzické aktivity lépe než pouhé informace.
Cíl:
Zjistit, zda 10týdenní vzdělávací program Uvědomění si fyzické aktivity – samostatně nebo v kombinaci s krátkou týdenní dohledovanou cvičební hodinou – zlepšuje svalový výkon a účast na cvičení u zdravých, sedavých mladých dospělých.
Design studie:
Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci jsou randomizováni do jedné ze dvou paralelních skupin. Hodnotitelé výsledků jsou zaslepeni k přidělení skupiny; personál intervence je oddělen od hodnotitelů. Vstupní a následné hodnocení se provádí po dobu 10 týdnů.
Účastníci a způsobilost:
Zdraví dobrovolníci ve věku 18–25 let, kteří jsou neaktivní nebo minimálně aktivní (dle standardizovaných dotazníků), sedí více než 6 hodin denně (mimo spánek) a mají index tělesné hmotnosti ≤30 kg/m². Klíčová vyloučení zahrnují stavy, které činí cvičení nebezpečným (např. významné zrakové/vestibulární/neurologické poruchy), nedávnou operaci páteře nebo dolních končetin nebo zlomeninu, silnou bolest pohybového aparátu omezující pohyb, riziko těhotenství, kardiostimulátor nebo kovové implantáty, nebo současný sportovní trénink.
Intervence:
Pouze vzdělávání: 10týdenní vzdělávací program Uvědomění si fyzické aktivity vedený fyzioterapeuty (zdravotní přínosy aktivity, typy cvičení, strategie ke snížení času sezení, budování příjemných rutin).
Vzdělávání + cvičení: Stejný vzdělávací program plus jedna dohledovaná skupinová cvičební hodina týdně (40 minut; aerobní aktivita na hudbu, posilování středu těla, zahřátí a zklidnění).
Hodnocení a koncové body:
Primární koncový bod: Vytrvalost trupu v testu statického prkna na předloktí (čas v sekundách udržení správného zarovnání).
Sekundární koncové body: Bilaterální síla stisku ruky (nejlepší ze tří pokusů na každou ruku, kilogramy); Modifikovaný test stability horní končetiny v uzavřeném kinetickém řetězci (MCKCUEST) (počet střídavých dotyků rukou za 15 sekund při udržení stability trupu); skok do dálky z místa (nejlepší vzdálenost, centimetry); a sebeposuzovaná fyzická aktivita a účast na cvičení.
Možné přínosy a rizika:
Účastníci mohou získat praktické znalosti a zlepšení v kondici a funkci. Rizika jsou u zdravých dospělých nízká, ale mohou zahrnovat dočasnou bolest svalů, únavu nebo namožení. Sezení jsou vedena školeným personálem a cvičení lze upravit pro pohodlí a bezpečnost.
Důvěrnost:
Osobní údaje jsou uchovávány důvěrně. Data jsou kódována a analyzována agregovaně; jednotlivé identity nejsou uváděny.
Prostředí a délka studie:
Studie na univerzitě s hodnocením na začátku a na konci 10týdenního období. Studie se řídí Helsinskou deklarací a má institucionální etické schválení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34400
- Istanbul Atlas University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klasifikováni jako neaktivní nebo minimálně aktivní podle skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) (Karaaslan et al., 2023).
- Sedavé chování definované jako průměrně více než 6 hodin denně sezení nebo ležení (vyjma spánku) s energetickým výdejem < 1,5 metabolických ekvivalentů (MET) (Tremblay et al., 2017).
- Poskytnutí informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 30 kg/m² (Douris et al., 2012).
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli zraková, sluchová, vestibulární nebo neurologická porucha.
- Historie traumatického poranění, zlomeniny nebo operace páteře či dolních končetin v posledním roce.
- Silná muskuloskeletální bolest omezující pohyblivost kloubů.
- Riziko těhotenství.
- Používání kardiostimulátoru nebo přítomnost kovových implantátů.
- Zázemí aktivního sportovního tréninku.
- Jakýkoli zdravotní stav kontraindikující účast na cvičení (Akbaş & Ünver, 2021).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání pouze (Program povědomí)
Účastníci absolvují 10týdenní skupinový vzdělávací program o fyzické aktivitě, který vedou fyzioterapeuti.
Týdenní moduly zahrnují: zdravotní přínosy fyzické aktivity; rozlišení fyzické aktivity vs. cvičení; strategie ke snížení času stráveného sezením; techniky změny chování (stanovení cílů, sebehodnocení, záměry implementace); hygienu spánku/doby u obrazovky; bezpečnost a postup.
Krátké reflexe/domácí záznamy slouží k podpoře sebehodnocení.
Neposkytují se žádné dozorované cvičební lekce; účastníci pokračují ve svých obvyklých denních aktivitách.
|
Desetitýdenní skupinová edukace vedená fyzioterapeuty ke zvýšení povědomí o fyzické aktivitě a sebeřízení.
Týdenní moduly pokrývají: zdravotní přínosy fyzické aktivity; rozlišení fyzické aktivity vs. cvičení; strategie ke snížení času stráveného sezením; techniky změny chování (stanovení cílů, sebesledování, realizační záměry); hygienu spánku/času u obrazovky; bezpečnost a postup; budování příjemných rutin.
Krátké reflexe/domácí záznamy podporují sebesledování.
V rámci této intervence není poskytováno žádné cvičení pod dohledem.
|
|
Experimentální: Vzdělávání o povědomí + Týdenní cvičení pod dohledem
Účastníci absolvují stejné 10týdenní vzdělávání o povědomí jako skupina 1 plus jednu supervizovanou skupinovou cvičební lekci týdně (40 minut).
Každá lekce zahrnuje přibližně 5minutové rozcvičení, přibližně 20 minut rytmické/aerobní aktivity, přibližně 10 minut cviků na střed těla/sílu a přibližně 5minutové zklidnění.
Cílem intenzity je střední úsilí (např. RPE ~12-14) s možnými úpravami pro pohodlí a bezpečnost.
Docházka se zaznamenává pro sledování dodržování.
|
Dodatečná, jednou týdně, 40minutová vedená skupinová cvičební lekce po dobu 10 týdnů.
Struktura lekce: ~5min rozcvička; ~20min rytmická/aerobní aktivita střední intenzity (např. RPE 12-14); ~10min posilování středu těla/síly; ~5min zklidnění.
Cvičení jsou vedena trenérem s možnostmi úprav pro pohodlí a bezpečnost.
Účast je zaznamenávána pro sledování dodržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času statického předloktí v prkně (sekundy)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem) a 10 týdnů (po zásahu)
|
Výdrž trupu (core) se hodnotí standardním testem prkna na předloktích.
Účastníci zaujmou pozici prkna na předloktích s lokty pod rameny a chodidly na šířku boků, přičemž udržují neutrální páteř a pánev.
Po jednom seznámení se zaznamenají dva časové pokusy s odpočinkem ≥2 minuty; použije se nejlepší platný čas (sekundy).
Posuzovatelé ukončí měření při ztrátě správného postavení nebo dobrovolném zastavení.
Primárním výsledkem je změnové skóre (po - výchozí); vyšší hodnoty znamenají lepší výdrž.
Pro zajištění spolehlivosti se používají vyškolení posuzovatelé, standardizované pokyny a písemný manuál postupů.
|
Výchozí stav (před zásahem) a 10 týdnů (po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v čase vytrvalosti při flexi trupu (sekundy) v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (po intervenci)
|
Vleže na zádech s kyčlemi a koleny v úhlu 90° a trupem nakloněným do 60° na předem připraveném klínu.
Po posunutí klínu o 10 cm dozadu se zaznamenává čas, dokud účastník opět vizuálně nenaváže kontakt s klínem.
Standardní metoda: chodidla zajištěna popruhy; modifikovaná metoda: klinik drží chodidla.
Delší čas indikuje lepší vytrvalost.
|
Výchozí stav a 10 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném testu stability horní končetiny v uzavřeném kinetickém řetězci (doteky/15 s) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota a 10 týdnů (po intervenci)
|
Dvě paralelní páskové čáry umístěné 91,4 cm od sebe.
Z pozice kliku s prostředními prsty zarovnanými nad každou čarou účastník střídavě dotýká hřbetu opačné ruky po dobu 15 s, přičemž udržuje stabilitu trupu.
Po jednom seznamovacím pokusu se provedou tři maximální pokusy; analyzuje se průměrný počet dotyků.
Vyšší hodnoty ukazují lepší funkční stabilitu.
|
Výchozí hodnota a 10 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v bilaterální síle stisku ruky (kg) po 10 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnoty a 10 týdnů (po intervenci)
|
Maximální izometrická síla úchopu měřená dynamometrem JAMAR.
Účastník sedí, rameno přitažené k tělu, loket v úhlu 90°, předloktí a zápěstí v neutrální poloze.
Tři pokusy na každou ruku s přestávkou ≥30 s; zaznamenává se nejvyšší hodnota na každou ruku (kg).
Výsledkem je změna od výchozího stavu po 10 týdnech pro dominantní i nedominantní ruku (uváděno samostatně).
Vyšší hodnoty znamenají lepší sílu.
|
Výchozí hodnoty a 10 týdnů (po intervenci)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vzdálenosti skoku z místa (cm) v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (po intervenci)
|
Účastník z dvounohého stoje za čárou provede maximální skok vpřed.
Naměří se vzdálenost od odrazové čáry k nejbližší patě při dopadu (cm). Minimálně dva platné pokusy; analyzuje se nejlepší vzdálenost. Vyšší hodnoty ukazují lepší explozivní výkon dolních končetin. |
Výchozí stav a 10 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATLAS-PA-AWARE-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení povědomí
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Methodist Health SystemDokončenoMock Code Training SimulationSpojené státy
-
York St John UniversityYork City Baths ClubAktivní, ne náborPlavání | Protokoly cvičení Power Training | Efekty silového tréninkuSpojené království
-
University of ThessalyUkončenoProtokoly cvičení Power TrainingŘecko
-
Aysegul KilicliNáborPreeklampsie | Mindfulness Dech Awareness MeditaceKrocan
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborParkinsonova choroba | Virtuální realita | Pohlcující virtuální realita | Akce Obervation Training | 3D nahráváníTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Vzdělávání o povědomí o fyzické aktivitě
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor