- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07429682
Educazione sulla Consapevolezza dell'Attività Fisica per Giovani Adulti Sani
Valutazione dell'Addestramento alla Consapevolezza dell'Attività Fisica in Giovani Adulti Sani
Background and Rationale:
L'inattività fisica nei giovani adulti è comune e aumenta il rischio di malattie cardiache, diabete, obesità e alcuni tipi di cancro. Un'educazione basata sulla consapevolezza che aiuta gli individui a riflettere sulle routine quotidiane può supportare aumenti duraturi dell'attività fisica meglio della sola informazione.
Objective:
Determinare se un programma educativo di Consapevolezza dell'Attività Fisica di 10 settimane – da solo o combinato con una breve lezione di esercizio supervisionata settimanale – migliori le prestazioni muscolari e la partecipazione all'esercizio in giovani adulti sani e sedentari.
Study Design:
Studio controllato randomizzato monocentrico in doppio cieco. I partecipanti sono randomizzati in uno dei due gruppi paralleli. I valutatori degli esiti sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo; il personale dell'intervento è separato dai valutatori. Le valutazioni basali e post-intervento vengono eseguite nell'arco di 10 settimane.
Participants and Eligibility:
Volontari sani di età compresa tra 18 e 25 anni che sono inattivi o minimamente attivi (secondo questionari standardizzati), passano >6 ore/giorno seduti (al di fuori del sonno) e hanno un indice di massa corporea ≤30 kg/m². Le principali esclusioni includono condizioni che rendono l'esercizio non sicuro (ad esempio, disturbi visivi/vestibolari/neurologici significativi), recente intervento chirurgico o frattura della colonna vertebrale o degli arti inferiori, dolore muscoloscheletrico grave che limita il movimento, rischio di gravidanza, pacemaker o impianti metallici, o allenamento atletico in corso.
Interventions:
Education Only: Un programma educativo di Consapevolezza dell'Attività Fisica di 10 settimane erogato da fisioterapisti (benefici per la salute dell'attività, tipi di esercizio, strategie per ridurre il tempo trascorso seduti, costruzione di routine piacevoli).
Education + Exercise: Lo stesso programma educativo più una lezione di esercizio di gruppo supervisionata a settimana (40 minuti; attività aerobica basata sulla musica, rafforzamento del core, riscaldamento e defaticamento).
Assessments and Endpoints:
Primary Endpoint: Resistenza del tronco nel test statico della plank sugli avambracci (tempo in secondi mantenendo il corretto allineamento).
Secondary Endpoints: Forza di presa bilaterale (migliore di tre prove per mano, chilogrammi); Test di Stabilità dell'Arto Superiore a Catena Cinematica Chiusa Modificato (MCKCUEST) (numero di tocchi alternati delle mani in 15 secondi mantenendo la stabilità del tronco); salto in lungo da fermo (migliore distanza, centimetri); e attività fisica e partecipazione all'esercizio auto-riferite.
Potential Benefits and Risks:
I partecipanti possono acquisire conoscenze pratiche e miglioramenti nella forma fisica e nella funzione. I rischi sono bassi per gli adulti sani ma possono includere indolenzimento muscolare temporaneo, affaticamento o stiramento. Le sessioni sono supervisionate da personale formato e gli esercizi possono essere modificati per comfort e sicurezza.
Confidentiality:
Le informazioni personali sono mantenute riservate. I dati sono codificati e analizzati in forma aggregata; le identità individuali non vengono riportate.
Study Setting and Duration:
Studio universitario con valutazioni all'inizio e alla fine di un periodo di 10 settimane. Lo studio segue la Dichiarazione di Helsinki e ha l'approvazione etica istituzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34400
- Istanbul Atlas University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classificato come inattivo o minimamente attivo secondo i punteggi del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) (Karaaslan et al., 2023).
- Coinvolto in comportamento sedentario, definito come una media di più di 6 ore al giorno di seduta o sdraiato (escluso il sonno) e con un dispendio energetico di < 1,5 equivalenti metabolici (MET) (Tremblay et al., 2017).
- Fornisce il consenso informato.
- Indice di massa corporea (IMC) di ≤ 30 kg/m² (Douris et al., 2012).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deficit visivo, uditivo, vestibolare o neurologico.
- Storia di trauma, frattura o intervento chirurgico che coinvolga la colonna vertebrale o gli arti inferiori nell'ultimo anno.
- Dolore muscoloscheletrico grave che limita il movimento articolare.
- Rischio di gravidanza.
- Uso di pacemaker o presenza di impianti metallici.
- Storia di allenamento atletico attivo.
- Qualsiasi condizione di salute che controindichi la partecipazione all'esercizio fisico (Akbaş & Ünver, 2021).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Educazione-Only (Programma di Sensibilizzazione)
I partecipanti ricevono un programma educativo di 10 settimane, basato sul gruppo, per la consapevolezza dell'attività fisica, erogato da fisioterapisti.
I moduli settimanali coprono: i benefici per la salute dell'attività fisica; differenziare l'attività fisica dall'esercizio; strategie per ridurre il tempo trascorso seduti; tecniche di cambiamento comportamentale (definizione degli obiettivi, automonitoraggio, intenzioni di implementazione); igiene del sonno/del tempo davanti allo schermo; sicurezza e progressione.
Vengono utilizzati brevi registri di riflessione/domestici per supportare l'automonitoraggio.
Non vengono fornite sessioni di esercizio supervisionate; i partecipanti continuano le loro normali attività quotidiane.
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Educazione di gruppo della durata di dieci settimane, erogata da fisioterapisti per aumentare la consapevolezza sull'attività fisica e l'autogestione.
I moduli settimanali trattano: i benefici per la salute dell'attività fisica; differenziare l'attività fisica dall'esercizio fisico; strategie per ridurre il tempo trascorso seduti; tecniche di cambiamento comportamentale (definizione degli obiettivi, automonitoraggio, intenzioni di implementazione); igiene del sonno/tempo davanti allo schermo; sicurezza e progressione; creazione di routine piacevoli.
Brevi riflessioni/registri domestici supportano l'automonitoraggio.
Non è previsto esercizio supervisionato all'interno di questo intervento.
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Sperimentale: Formazione sulla Consapevolezza + Esercizio Supervisionato Settimanale
I partecipanti ricevono la stessa educazione alla consapevolezza di 10 settimane del Braccio 1 più una sessione di esercizio di gruppo supervisionata a settimana (40 minuti).
Ogni sessione include un riscaldamento di ~5 minuti, ~20 minuti di attività ritmica/aerobica, ~10 minuti di esercizi per il core/forza e un defaticamento di ~5 minuti.
L'intensità mira a uno sforzo moderato (ad esempio, RPE ~12-14) con modifiche consentite per comfort e sicurezza.
La partecipazione viene registrata per monitorare l'aderenza.
|
Sessione di esercizio di gruppo supervisionata, aggiuntiva, settimanale, di 40 minuti per 10 settimane.
Struttura della sessione: ~5 min riscaldamento; ~20 min attività ritmica/aerobica a intensità moderata (es. RPE 12-14); ~10 min lavoro di core/forza; ~5 min defaticamento.
Gli esercizi sono guidati da un allenatore con opzioni per modificarli per comfort e sicurezza.
La presenza viene registrata per monitorare l'aderenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione nel Tempo di Plank Statico per Avambraccio (secondi)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e 10 settimane (post-intervento)
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La resistenza del tronco (core) viene valutata con il test standard della plank sugli avambracci.
I partecipanti assumono una posizione prona di plank sugli avambracci con i gomiti sotto le spalle e i piedi alla larghezza delle anche, mantenendo la colonna vertebrale e il bacino in posizione neutra.
Dopo un tentativo di familiarizzazione, vengono registrate due prove cronometrate con un riposo di ≥2 minuti; viene utilizzato il miglior tempo valido (secondi).
Gli assessor interrompono il cronometraggio in caso di perdita dell'allineamento o arresto volontario.
Il risultato principale è il punteggio di cambiamento (post - baseline); valori più alti indicano una migliore resistenza.
Vengono utilizzati assessor formati, istruzioni standardizzate e un manuale scritto delle procedure per garantire l'affidabilità.
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Baseline (pre-intervento) e 10 settimane (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo di resistenza alla flessione del tronco (secondi) a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane (post-intervento)
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Supino con anche e ginocchia a 90° e tronco inclinato a 60° su un cuneo prefabbricato.
Dopo che il cuneo viene spostato indietro di 10 cm, viene registrato il tempo fino a quando il partecipante riprende visivamente contatto con il cuneo.
Metodo standard: piedi stabilizzati con cinghie; metodo modificato: il clinico tiene i piedi.
Un tempo più lungo indica una migliore resistenza.
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Baseline e 10 settimane (post-intervento)
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Variazione rispetto al basale nel Modified Closed Kinetic Chain Upper Extremity Stability Test (Tocchi/15 s) a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane (post-intervento)
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Due linee parallele di nastro posizionate a 91,4 cm di distanza.
Da una posizione di push-up con le dita medie allineate su ciascuna linea, il partecipante tocca alternativamente il dorso della mano opposta per 15 s mantenendo la stabilità del tronco.
Dopo una prova di familiarizzazione, vengono eseguite tre prove massimali; viene analizzato il numero medio di tocchi.
Valori più alti indicano una migliore stabilità funzionale.
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Baseline e 10 settimane (post-intervento)
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Variazione rispetto al basale della forza di presa bilaterale (kg) a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane (post-intervento)
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Forza di presa isometrica massima misurata con un dinamometro JAMAR.
Partecipante seduto, spalla addotta, gomito a 90°, avambraccio e polso in posizione neutra.
Tre prove per mano con riposo ≥30 secondi; viene registrato il valore più alto per mano (kg).
L'esito è la variazione dal basale a 10 settimane per entrambe le mani dominante e non dominante (riportate separatamente).
Valori più alti indicano una forza migliore.
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Baseline e 10 settimane (post-intervento)
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Variazione rispetto al basale nella distanza del salto in lungo da fermo (cm) a 10 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 10 settimane (post-intervento)
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Da una partenza in piedi dietro la linea, il partecipante salta in avanti il più possibile.
La distanza dalla linea di partenza al tallone più vicino all'atterraggio viene misurata (cm).
Almeno due prove valide; viene analizzata la distanza migliore.
Valori più alti indicano una migliore performance esplosiva degli arti inferiori.
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Baseline e 10 settimane (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATLAS-PA-AWARE-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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