- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07429682
Обучение осведомленности о физической активности для здоровых молодых взрослых
Оценка тренинга по осознанию физической активности у здоровых молодых людей
Обоснование и предпосылки:
Низкая физическая активность у молодых взрослых является распространенным явлением и повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, ожирения и некоторых видов рака. Образовательные программы, основанные на повышении осведомленности, которые помогают людям анализировать свой повседневный распорядок, могут способствовать более устойчивому увеличению физической активности по сравнению с простым предоставлением информации.
Цель:
Определить, улучшает ли 10-недельная образовательная программа по повышению осведомленности о физической активности — как отдельно, так и в сочетании с кратким еженедельным контролируемым занятием физическими упражнениями — мышечную производительность и участие в физической активности у здоровых, малоподвижных молодых взрослых.
Дизайн исследования:
Одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование. Участники рандомизируются в одну из двух параллельных групп. Оценщики результатов не знают о распределении по группам; персонал, проводящий вмешательство, отделен от оценщиков. Оценки до и после вмешательства проводятся в течение 10 недель.
Участники и критерии включения:
Здоровые добровольцы в возрасте 18–25 лет, ведущие малоподвижный или минимально активный образ жизни (согласно стандартизированным опросникам), проводящие сидя более 6 часов в день (не считая сна) и имеющие индекс массы тела ≤30 кг/м². Ключевые критерии исключения включают состояния, делающие физические упражнения небезопасными (например, значительные нарушения зрения/вестибулярной/неврологической систем), недавние операции или переломы позвоночника или нижних конечностей, сильную боль в опорно-двигательном аппарате, ограничивающую движения, риск беременности, наличие кардиостимулятора или металлических имплантатов, а также текущие занятия спортом на профессиональном уровне.
Вмешательства:
Только образование: 10-недельная образовательная программа по повышению осведомленности о физической активности, проводимая физиотерапевтами (польза физической активности для здоровья, виды упражнений, стратегии по сокращению времени, проводимого сидя, формирование приятного распорядка).
Образование + упражнения: Та же образовательная программа плюс одно контролируемое групповое занятие физическими упражнениями в неделю (40 минут; аэробная активность под музыку, укрепление мышц кора, разминка и заминка).
Оценки и конечные точки:
Первичная конечная точка: Выносливость туловища в тесте на статическую планку на предплечьях (время в секундах поддержания правильного положения).
Вторичные конечные точки: Сила сжатия кисти обеих рук (лучший результат из трех попыток для каждой руки, в килограммах); модифицированный тест на стабильность верхней конечности в закрытой кинетической цепи (MCKCUEST) (количество попеременных касаний руками за 15 секунд при поддержании стабильности туловища); прыжок в длину с места (лучшая дистанция, в сантиметрах); а также самоотчетные данные о физической активности и участии в упражнениях.
Потенциальные преимущества и риски:
Участники могут получить практические знания и улучшить свою физическую форму и функциональные возможности. Риски для здоровых взрослых низки, но могут включать временную мышечную болезненность, усталость или растяжение. Занятия проводятся под наблюдением обученного персонала, и упражнения могут быть адаптированы для комфорта и безопасности.
Конфиденциальность:
Личная информация хранится конфиденциально. Данные кодируются и анализируются в совокупности; личные идентификационные данные не разглашаются.
Место проведения и продолжительность исследования:
Исследование на базе университета с оценками в начале и в конце 10-недельного периода. Исследование соответствует Хельсинкской декларации и имеет одобрение институционального этического комитета.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34400
- İstanbul atlas university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Классифицированы как неактивные или минимально активные согласно баллам Международного опросника физической активности (IPAQ) (Karaaslan et al., 2023).
- Ведение малоподвижного образа жизни, определяемого как в среднем более 6 часов в день в положении сидя или лежа (за исключением сна) и расход энергии < 1,5 метаболических эквивалентов (MET) (Tremblay et al., 2017).
- Предоставление информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м² (Douris et al., 2012).
Критерии исключения:
- Любые нарушения зрения, слуха, вестибулярного аппарата или неврологические нарушения.
- История травмы, перелома или операции, затрагивающих позвоночник или нижние конечности, в течение последнего года.
- Сильная боль в опорно-двигательном аппарате, ограничивающая движение суставов.
- Риск беременности.
- Использование кардиостимулятора или наличие металлических имплантатов.
- Опыт активных спортивных тренировок.
- Любое состояние здоровья, которое противопоказывает участие в физических упражнениях (Akbaş & Ünver, 2021).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Образовательная программа (программа повышения осведомленности)
Участники проходят 10-недельную групповую программу обучения по осознанию физической активности, проводимую физиотерапевтами.
Еженедельные модули охватывают: преимущества физической активности для здоровья; различие между физической активностью и упражнениями; стратегии сокращения времени сидения; техники изменения поведения (постановка целей, самоконтроль, намерения по реализации); гигиена сна/экранного времени; безопасность и прогрессирование.
Для поддержки самоконтроля используются краткие дневники размышлений/домашние журналы.
Проведение контролируемых тренировок не предусмотрено; участники продолжают обычную повседневную деятельность.
|
Десятинедельное групповое обучение, проводимое физиотерапевтами для повышения осведомленности о физической активности и самоконтроля.
Еженедельные модули включают: преимущества физической активности для здоровья; различие между физической активностью и упражнениями; стратегии сокращения времени, проводимого сидя; техники изменения поведения (постановка целей, самоконтроль, намерения по реализации); гигиена сна/экранного времени; безопасность и прогрессирование; создание приятных рутин.
Краткие рефлексии/домашние журналы поддерживают самоконтроль.
В рамках данного вмешательства не предоставляются контролируемые упражнения.
|
|
Экспериментальный: Образовательная программа по повышению осведомлённости + Еженедельные контролируемые физические упражнения
Участники получают такое же 10-недельное обучение по повышению осведомлённости, как и в группе 1, плюс одну контролируемую групповую тренировку в неделю (40 минут).
Каждая сессия включает ~5-минутную разминку, ~20 минут ритмичной/аэробной активности, ~10 минут упражнений на кор/силу и ~5-минутную заминку.
Интенсивность нацелена на умеренные усилия (например, RPE ~12-14) с возможностью корректировок для комфорта и безопасности.
Посещаемость фиксируется для контроля соблюдения режима.
|
Дополнительная, раз в неделю, 40-минутная контролируемая групповая тренировка в течение 10 недель.
Структура занятия: ~5 мин разминка; ~20 мин ритмическая/аэробная активность умеренной интенсивности (например, ИНП 12-14); ~10 мин упражнения на кор/силу; ~5 мин заминка.
Упражнения проводятся под руководством тренера с возможностью адаптации для комфорта и безопасности.
Посещаемость фиксируется для контроля соблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени статической планки на предплечьях (секунды)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через 10 недель (после вмешательства)
|
Выносливость туловища (корпуса) оценивается с помощью стандартного теста на планке на предплечьях.
Участники принимают положение планки на предплечьях в положении лёжа, с локтями под плечами и ногами на ширине бёдер, сохраняя нейтральное положение позвоночника и таза.
После одной ознакомительной попытки регистрируются два хронометрированных испытания с отдыхом ≥2 минуты; используется лучшее допустимое время (в секундах).
Оценщики прекращают отсчёт времени при нарушении выравнивания или добровольной остановке.
Основным результатом является показатель изменения (после - исходный); более высокие значения указывают на лучшую выносливость.
Для обеспечения надёжности используются обученные оценщики, стандартизированные инструкции и письменное руководство по процедурам.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через 10 недель (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня времени выносливости при сгибании туловища (секунды) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель (после вмешательства)
|
Лежа на спине с тазобедренными и коленными суставами под углом 90° и туловищем, наклоненным на 60° на готовом клине.
После отодвигания клина на 10 см назад фиксируется время до визуального повторного контакта участника с клином.
Стандартный метод: стопы фиксируются ремнями; модифицированный метод: клиницист удерживает стопы.
Более длительное время указывает на лучшую выносливость.
|
Исходный уровень и 10 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение от исходного уровня по модифицированному тесту стабильности верхних конечностей в замкнутой кинетической цепи (касания/15 с) на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель (после вмешательства)
|
Две параллельные линии, нанесенные лентой на расстоянии 91,4 см друг от друга.
Из положения упора лежа, когда третьи пальцы рук расположены над каждой линией, участник поочередно касается тыльной стороны противоположной руки в течение 15 секунд, сохраняя стабильность туловища.
После одной ознакомительной попытки выполняются три максимальные попытки; анализируется среднее количество касаний.
Более высокие значения указывают на лучшую функциональную стабильность.
|
Исходный уровень и 10 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение от исходного уровня в силе сжатия кисти обеих рук (кг) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель (после вмешательства)
|
Максимальная изометрическая сила кисти, измеренная с помощью динамометра JAMAR.
Участник сидит, плечо приведено, локоть под углом 90°, предплечье и запястье в нейтральном положении.
Три попытки для каждой руки с отдыхом ≥30 с; фиксируется наивысшее значение для каждой руки (кг).
Результат — изменение от исходного уровня до 10 недель для доминирующей и недоминирующей рук (отчитываются отдельно).
Более высокие значения указывают на лучшую силу.
|
Исходный уровень и 10 недель (после вмешательства)
|
|
Изменение от исходного уровня в дистанции прыжка в длину с места (см) через 10 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель (после вмешательства)
|
Из двухопорной стойки за линией участник совершает максимально возможный прыжок вперёд.
Измеряется расстояние от линии отталкивания до ближайшей пятки при приземлении (см).
Проводится не менее двух допустимых попыток; анализируется лучший результат.
Более высокие значения свидетельствуют о лучшей взрывной силе мышц нижних конечностей.
|
Исходный уровень и 10 недель (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATLAS-PA-AWARE-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .