- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07429682
Utbildning om medvetenhet kring fysisk aktivitet för friska unga vuxna
Utvärdering av fysisk aktivitetsmedvetenhetsträning hos friska unga vuxna
Bakgrund och motivering:
Fysisk inaktivitet hos unga vuxna är vanligt och ökar risken för hjärtsjukdomar, diabetes, fetma och vissa cancerformer. Medvetenhetsbaserad utbildning som hjälper individer att reflektera över dagliga rutiner kan stödja varaktiga ökningar av fysisk aktivitet bättre än enbart information.
Syfte:
Att fastställa om ett 10-veckors Physical Activity Awareness-utbildningsprogram – ensamt eller kombinerat med en kort veckovis övervakad träningslektion – förbättrar muskelprestanda och träningsdeltagande hos friska, stillasittande unga vuxna.
Studiedesign:
Encentrerad, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Deltagare randomiseras till en av två parallella grupper. Utfallsvärderare är blindade för grupptilldelning; interventionspersonal är separerad från värderare. Bas- och post-interventionsbedömningar utförs över 10 veckor.
Deltagare och urval:
Friska volontärer i åldern 18–25 år som är inaktiva eller minimalt aktiva (enligt standardiserade frågeformulär), sitter >6 timmar/dag (utanför sömn) och har kroppsmassaindex ≤30 kg/m². Viktiga exklusionskriterier inkluderar tillstånd som gör träning osäker (t.ex. betydande syn-/vestibulära/neurologiska störningar), nyligen genomgången ryggrads- eller nedre extremitetsoperation eller fraktur, svår smärta i rörelseapparaten som begränsar rörelse, graviditetsrisk, pacemaker eller metallimplantat, eller pågående idrottsträning.
Interventioner:
Endast utbildning: Ett 10-veckors Physical Activity Awareness-utbildningsprogram genomfört av sjukgymnaster (hälsovinster av aktivitet, typer av träning, strategier för att minska sittande tid, bygga upp roliga rutiner).
Utbildning + träning: Samma utbildningsprogram plus en övervakad gruppträningslektion per vecka (40 minuter; musikbaserad aerob aktivitet, kärnstyrka, uppvärmning och nedvarvning).
Bedömningar och ändpunkter:
Primär ändpunkt: Båluthållighet på statiska underarmsplankan-testet (tid i sekunder med bibehållen korrekt positionering).
Sekundära ändpunkter: Bilateral handgreppsstyrka (bästa av tre försök per hand, kilogram); Modifierad Closed Kinetic Chain Upper Extremity Stability Test (MCKCUEST) (antal alternerande handberöringar på 15 sekunder med bibehållen bålstabilitet); stående längdhopp (bästa distans, centimeter); och självrapporterad fysisk aktivitet och träningsdeltagande.
Potentiella fördelar och risker:
Deltagare kan få praktisk kunskap och förbättringar i kondition och funktion. Riskerna är låga för friska vuxna men kan inkludera tillfällig muskelvärk, trötthet eller överansträngning. Sessionerna övervakas av utbildad personal och övningar kan modifieras för komfort och säkerhet.
Konfidentialitet:
Personlig information hålls konfidentiell. Data kodas och analyseras aggregerat; individuella identiteter rapporteras inte.
Studiemiljö och varaktighet:
Universitetsbaserad studie med bedömningar i början och slutet av en 10-veckorsperiod. Studien följer Helsingforsdeklarationen och har institutionell etikgodkännande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34400
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klassificerad som inaktiv eller minimalt aktiv enligt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) poäng (Karaaslan et al., 2023).
- Utför stillasittande beteende, definierat som i genomsnitt mer än 6 timmar per dag av sittande eller liggande (exklusive sömn) och har ett energiförbrukning på < 1,5 metaboliska ekvivalenter (METs) (Tremblay et al., 2017).
- Ger informerat samtycke.
- Kroppsmassaindex (BMI) på ≤ 30 kg/m² (Douris et al., 2012).
Exklusionskriterier:
- Någon syn-, hörsel-, vestibulär- eller neurologisk funktionsnedsättning.
- Historik av traumatisk skada, fraktur eller operation som involverar ryggraden eller nedre extremiteterna under det senaste året.
- Allvärlig muskuloskeletal smärta som begränsar ledrörelse.
- Graviditetsrisk.
- Användning av pacemaker eller förekomst av metalliska implantat.
- Bakgrund av aktiv idrottsträning.
- Något hälsotillstånd som kontraindicerar deltagande i träning (Akbaş & Ünver, 2021).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart utbildning (medvetenhetsprogram)
Deltagarna deltar i ett 10-veckors gruppbaserat utbildningsprogram för fysisk aktivitetsmedvetenhet som genomförs av sjukgymnaster.
Veckovisa moduler omfattar: hälsovinster med fysisk aktivitet; skillnader mellan fysisk aktivitet och träning; strategier för att minska sittid; beteendeförändringstekniker (målsättning, självövervakning, implementeringsavsikter); sömn-/skärmtidshygien; säkerhet och progression.
Korta reflektioner/hemloggar används för att stödja självövervakning.
Inga övervakade träningspass tillhandahålls; deltagarna fortsätter med sina vanliga dagliga aktiviteter.
|
Tio veckors gruppbaserad utbildning som genomförs av sjukgymnaster för att öka medvetenheten om fysisk aktivitet och självhantering.
Veckovis moduler omfattar: hälsovinster med fysisk aktivitet; skillnad mellan fysisk aktivitet och träning; strategier för att minska sittande tid; beteendeförändringstekniker (målsättning, självövervakning, implementeringsavsikter); sömn-/skärmtidshygien; säkerhet och progression; bygga roliga rutiner.
Korta reflektioner/hemloggar stödjer självövervakning.
Ingen övervakad träning ingår i denna intervention.
|
|
Experimentell: Medvetenhetsutbildning + Veckovis Övad Träning
Deltagarna får samma 10-veckors medvetenhetsutbildning som Arm 1 plus en övervakad gruppträningssession per vecka (40 minuter).
Varje session inkluderar en ~5-minuters uppvärmning, ~20 minuters rytmisk/aerob aktivitet, ~10 minuters kärn-/styrkeövningar och en ~5-minuters avslappning.
Intensiteten är målsatt till måttlig ansträngning (t.ex. RPE ~12-14) med justeringar tillåtna för komfort och säkerhet.
Närvaro registreras för att övervaka följsamhet.
|
Tillägg, en gång per vecka, 40-minuters övervakad gruppträningssession i 10 veckor.
Sessionsstruktur: ~5 min uppvärmning; ~20 min rytmisk/aerob aktivitet vid måttlig intensitet (t.ex. RPE 12-14); ~10 min kärnstyrketräning; ~5 min nedtrappning.
Övningarna är tränarledda med möjligheter att anpassa för komfort och säkerhet.
Närvaro registreras för att övervaka deltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i statisk underarmsplanktid (sekunder)
Tidsram: Baseline (före intervention) och 10 veckor (efter intervention)
|
Trunk (core) uthållighet bedöms med standardiserad underarmsplanktest.
Deltagarna intar en liggande position med underarmarna, armbågarna under axlarna och fötterna i höftbredds avstånd, med bibehållen neutral ryggrad och bäcken.
Efter ett övningsförsök registreras två tidsmätningar med minst 2 minuters vila mellan; den bästa giltiga tiden (sekunder) används.
Bedömare avbryter tidtagningen vid förlust av korrekt positionering eller frivilligt avbrott.
Det primära utfallet är förändringspoängen (efter - baslinje); högre värden indikerar bättre uthållighet.
Utbildade bedömare, standardiserade instruktioner och en skriftlig handbok för procedurer används för att säkerställa tillförlitlighet.
|
Baseline (före intervention) och 10 veckor (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i uthållighetstid för böjd rygg (sekunder) vid 10 veckor
Tidsram: Baslinje och 10 veckor (efter intervention)
|
Liggande på rygg med höfter och knän i 90° och överkroppen lutad till 60° på en prefabricerad kil.
Efter att kilen har flyttats bakåt 10 cm, registreras tiden tills deltagaren visuellt återkommer i kontakt med kilen. Standardmetod: fötter stabiliseras med remmar; modifierad metod: kliniker håller fötterna. Längre tid indikerar bättre uthållighet. |
Baslinje och 10 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring från baslinje i modifierad stängd kinetisk kedja övre extremitets stabilitetstest (Antal beröringar/15 s) vid 10 veckor
Tidsram: Baseline och 10 veckor (efter intervention)
|
Två parallella tejpstreck placerade 91,4 cm från varandra.
Från en armhävningsposition med långfingrarna riktade över varje streck, rör deltagaren växelvis på ryggen av den motsatta handen i 15 sekunder samtidigt som bålstabiliteten upprätthålls.
Efter ett övningsförsök utförs tre maximala försök; medelantalet beröringar analyseras.
Högre värden indikerar bättre funktionell stabilitet.
|
Baseline och 10 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring från baseline i bilateral handgreppsstyrka (kg) vid 10 veckor
Tidsram: Baseline och 10 veckor (efter intervention)
|
Maximal isometrisk handgreppsstyrka mätt med en JAMAR-dynamometer.
Deltagaren sitter, axeln adducerad, armbågen i 90°, underarm och handled neutrala.
Tre försök per hand med ≥30 s vila; det högsta värdet per hand (kg) registreras.
Resultatet är förändringen från baslinjen till 10 veckor för både den dominanta och icke-dominanta handen (rapporteras separat).
Högre värden indikerar bättre styrka.
|
Baseline och 10 veckor (efter intervention)
|
|
Förändring från baseline i stående längdhopp (cm) vid 10 veckor
Tidsram: Baseline och 10 veckor (efter intervention)
|
Från ett tvåfotat stående start bakom linjen hoppar deltagaren framåt maximalt.
Avståndet från startlinjen till närmaste häl vid landningen mäts (cm).
Minst två giltiga försök; det bästa avståndet analyseras.
Högre värden indikerar bättre explosiv underkroppsprestanda.
|
Baseline och 10 veckor (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATLAS-PA-AWARE-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .