- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07429682
Bewusstseinsbildung für körperliche Aktivität bei gesunden jungen Erwachsenen
Evaluierung von Training zur Bewusstseinsbildung für körperliche Aktivität bei gesunden jungen Erwachsenen
Hintergrund und Begründung:
Körperliche Inaktivität bei jungen Erwachsenen ist weit verbreitet und erhöht das Risiko für Herzerkrankungen, Diabetes, Fettleibigkeit und einige Krebsarten.
Bewusstseinsbasierte Aufklärung, die Einzelpersonen hilft, über tägliche Routinen nachzudenken, könnte nachhaltige Steigerungen der körperlichen Aktivität besser unterstützen als reine Informationen.
Ziel:
Festzustellen, ob ein 10-wöchiges Programm zur Bewusstseinsbildung für körperliche Aktivität – allein oder kombiniert mit einer kurzen wöchentlich betreuten Sportstunde – die Muskelleistung und die Beteiligung an Bewegung bei gesunden, sitzenden jungen Erwachsenen verbessert.
Studiendesign:
Einzelzentrums-, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie.
Teilnehmer werden einer von zwei parallelen Gruppen randomisiert zugeteilt.
Ergebnisbewerter sind über die Gruppenzuteilung verblindet; Interventionspersonal ist von den Bewertern getrennt.
Basis- und Nachinterventionsbewertungen werden über 10 Wochen durchgeführt.
Teilnehmer und Eignung:
Gesunde Freiwillige im Alter von 18-25 Jahren, die inaktiv oder minimal aktiv sind (laut standardisierter Fragebögen), >6 Stunden/Tag sitzen (außerhalb des Schlafs) und einen Body-Mass-Index ≤30 kg/m² haben.
Wichtige Ausschlusskriterien umfassen Zustände, die Bewegung unsicher machen (z.B. signifikante Seh-/Vestibular-/neurologische Störungen), kürzliche Wirbelsäulen- oder Unterschenkeloperation oder -fraktur, starke muskuloskelettale Schmerzen, die Bewegung einschränken, Schwangerschaftsrisiko, Herzschrittmacher oder Metallimplantate oder aktuelles athletisches Training.
Interventionen:
Nur Aufklärung: Ein 10-wöchiges Programm zur Bewusstseinsbildung für körperliche Aktivität, durchgeführt von Physiotherapeuten (gesundheitliche Vorteile von Aktivität, Arten von Bewegung, Strategien zur Reduzierung der Sitzzeit, Aufbau angenehmer Routinen).
Aufklärung + Bewegung: Dasselbe Aufklärungsprogramm plus eine betreute Gruppen-Sportstunde pro Woche (40 Minuten; musikbasierte aerobe Aktivität, Rumpfkräftigung, Aufwärmen und Abkühlen).
Bewertungen und Endpunkte:
Primärer Endpunkt: Rumpfausdauer beim statischen Unterarm-Plank-Test (Zeit in Sekunden, in der eine korrekte Ausrichtung beibehalten wird).
Sekundäre Endpunkte: Beidhändige Handgriffstärke (bester von drei Versuchen pro Hand, Kilogramm); Modifizierter Closed Kinetic Chain Upper Extremity Stability Test (MCKCUEST) (Anzahl abwechselnder Handberührungen in 15 Sekunden bei Aufrechterhaltung der Rumpfstabilität); Standweitsprung (beste Weite, Zentimeter); und selbstberichtete körperliche Aktivität und Beteiligung an Bewegung.
Potenzielle Vorteile und Risiken:
Teilnehmer können praktisches Wissen und Verbesserungen in Fitness und Funktion gewinnen.
Risiken sind für gesunde Erwachsene gering, können aber vorübergehende Muskelschmerzen, Müdigkeit oder Zerrungen umfassen.
Sitzungen werden von geschultem Personal betreut und Übungen können für Komfort und Sicherheit angepasst werden.
Vertraulichkeit:
Persönliche Informationen werden vertraulich behandelt.
Daten werden kodiert und aggregiert analysiert; individuelle Identitäten werden nicht berichtet.
Studienumgebung und Dauer:
Universitätsbasierte Studie mit Bewertungen zu Beginn und am Ende eines 10-wöchigen Zeitraums.
Die Studie folgt der Deklaration von Helsinki und hat institutionelle ethische Genehmigung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34400
- Istanbul Atlas University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einstufung als inaktiv oder minimal aktiv gemäß den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Scores (Karaaslan et al., 2023).
- Ausübung von sitzendem Verhalten, definiert als durchschnittlich mehr als 6 Stunden pro Tag im Sitzen oder Liegen (ausgenommen Schlaf) mit einem Energieverbrauch von < 1,5 metabolischen Äquivalenten (METs) (Tremblay et al., 2017).
- Abgabe der Einwilligung nach Aufklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 30 kg/m² (Douris et al., 2012).
Ausschlusskriterien:
- Jede visuelle, auditive, vestibuläre oder neurologische Beeinträchtigung.
- Anamnese einer traumatischen Verletzung, Fraktur oder Operation an Wirbelsäule oder unteren Extremitäten innerhalb des letzten Jahres.
- Schwere muskuloskelettale Schmerzen, die die Gelenkbewegung einschränken.
- Schwangerschaftsrisiko.
- Verwendung eines Herzschrittmachers oder Vorhandensein metallischer Implantate.
- Hintergrund aktiven sportlichen Trainings.
- Jeglicher Gesundheitszustand, der die Teilnahme an Bewegung kontraindiziert (Akbaş & Ünver, 2021).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schulungsprogramm (Aufklärungsprogramm)
Die Teilnehmer erhalten ein 10-wöchiges, gruppenbasiertes Programm zur Sensibilisierung für körperliche Aktivität, das von Physiotherapeuten durchgeführt wird.
Wöchentliche Module behandeln: gesundheitliche Vorteile körperlicher Aktivität; Unterscheidung zwischen körperlicher Aktivität und Training; Strategien zur Verringerung der Sitzzeit; Techniken zur Verhaltensänderung (Zielsetzung, Selbstüberwachung, Implementierungsabsichten); Schlaf-/Bildschirmzeit-Hygiene; Sicherheit und Progression.
Kurze Reflexions-/Heimprotokolle werden zur Unterstützung der Selbstüberwachung verwendet.
Es werden keine betreuten Trainingseinheiten angeboten; die Teilnehmer setzen ihre üblichen täglichen Aktivitäten fort.
|
Zehnwöchige, gruppenbasierte Schulung durch Physiotherapeuten zur Steigerung des Bewusstseins für körperliche Aktivität und Selbstmanagement.
Wöchentliche Module behandeln: gesundheitliche Vorteile körperlicher Aktivität; Unterscheidung zwischen körperlicher Aktivität und Training; Strategien zur Reduzierung der Sitzzeit; Techniken zur Verhaltensänderung (Zielsetzung, Selbstüberwachung, Implementierungsabsichten); Schlaf-/Bildschirmzeithygiene; Sicherheit und Fortschritt; Aufbau angenehmer Routinen.
Kurze Reflexions-/Heimprotokolle unterstützen die Selbstüberwachung.
In dieser Intervention wird keine betreute Bewegung angeboten.
|
|
Experimental: Bewusstseinsbildung + Wöchentlich betreutes Training
Die Teilnehmer erhalten die gleiche 10-wöchige Awareness-Schulung wie Arm 1 plus eine betreute Gruppentrainingssitzung pro Woche (40 Minuten).
Jede Sitzung umfasst ein ~5-minütiges Aufwärmen, ~20 Minuten rhythmische/aerobe Aktivität, ~10 Minuten Kern-/Kraftübungen und ein ~5-minütiges Abkühlen.
Die Intensität zielt auf moderate Anstrengung ab (z.B. RPE ~12-14), wobei Anpassungen für Komfort und Sicherheit erlaubt sind.
Die Anwesenheit wird aufgezeichnet, um die Einhaltung zu überwachen.
|
Add-on, einmal wöchentlich, 40-minütige betreute Gruppentrainingssitzung für 10 Wochen.
Sitzungsstruktur: ~5-minütiges Aufwärmen; ~20-minütige rhythmische/aerobe Aktivität mit moderater Intensität (z.B. RPE 12-14); ~10-minütige Core-/Kraftarbeit; ~5-minütiges Abkühlen.
Die Übungen werden von einem Trainer angeleitet mit Optionen zur Anpassung für Komfort und Sicherheit.
Die Teilnahme wird aufgezeichnet, um die Einhaltung zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der statischen Unterarm-Plank-Zeit (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und 10 Wochen (nach der Intervention)
|
Die Rumpf- (Kern-) Ausdauer wird mit dem standardmäßigen Unterarmstütz-Test bewertet.
Die Teilnehmer nehmen eine Unterarmstütz-Position in Bauchlage ein, mit Ellbogen unter den Schultern und Füßen hüftbreit auseinander, wobei eine neutrale Wirbelsäule und ein neutrales Becken beibehalten werden.
Nach einem Einübungsversuch werden zwei zeitgestoppte Versuche mit ≥2 Minuten Pause aufgezeichnet; die beste gültige Zeit (Sekunden) wird verwendet.
Die Prüfer beenden die Zeitnahme bei Verlust der Ausrichtung oder freiwilligem Abbruch.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderungspunktzahl (nachher - Ausgangswert); höhere Werte deuten auf eine bessere Ausdauer hin.
Geschulte Prüfer, standardisierte Anweisungen und ein schriftliches Verfahrenshandbuch werden verwendet, um die Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
|
Baseline (vor der Intervention) und 10 Wochen (nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung vom Ausgangswert in der Rumpfbeuge-Ausdauerzeit (Sekunden) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Post-Intervention)
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Rückenlage mit Hüften und Knien in 90°-Stellung und Oberkörper in 60°-Neigung auf einer vorgefertigten Keilunterlage.
Nachdem die Keilunterlage 10 cm zurückbewegt wird, wird die Zeit gemessen, bis die Teilnehmerin/der Teilnehmer die Keilunterlage visuell wieder erreicht.
Standardmethode: Füße mit Gurten fixiert; modifizierte Methode: Kliniker hält die Füße.
Längere Zeit deutet auf bessere Ausdauer hin.
|
Baseline und 10 Wochen (Post-Intervention)
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Closed Kinetic Chain Upper Extremity Stability Test (Berührungen/15 s) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (post-intervention)
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Zwei parallele Klebebandlinien im Abstand von 91,4 cm.
Von einer Liegestützposition aus, bei der die Mittelfinger über jeder Linie ausgerichtet sind, berührt der Teilnehmer abwechselnd den Handrücken der gegenüberliegenden Hand für 15 s, wobei die Rumpfstabilität beibehalten wird.
Nach einem Übungsdurchlauf werden drei maximale Durchläufe durchgeführt; die durchschnittliche Anzahl der Berührungen wird analysiert.
Höhere Werte weisen auf eine bessere funktionelle Stabilität hin.
|
Baseline und 10 Wochen (post-intervention)
|
|
Änderung des beidseitigen Handgriffs (kg) gegenüber dem Ausgangswert nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (post-intervention)
|
Maximale isometrische Handgriffstärke gemessen mit einem JAMAR-Dynamometer.
Teilnehmer sitzt, Schulter adduziert, Ellenbogen bei 90°, Unterarm und Handgelenk neutral.
Drei Versuche pro Hand mit ≥30 s Pause; der höchste Wert pro Hand (kg) wird aufgezeichnet.
Das Ergebnis ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen für sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand (separat berichtet).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Stärke hin.
|
Baseline und 10 Wochen (post-intervention)
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Weite im Standweitsprung (cm) nach 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (post-Intervention)
|
Von einem zweibeinigen Stand hinter der Linie aus springt der Teilnehmer maximal nach vorne.
Die Entfernung von der Absprunglinie zum nächsten Fersenauftritt bei der Landung wird gemessen (cm).
Mindestens zwei gültige Versuche; die beste Distanz wird analysiert.
Höhere Werte deuten auf eine bessere explosive Leistung der unteren Gliedmaßen hin.
|
Baseline und 10 Wochen (post-Intervention)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ATLAS-PA-AWARE-2026
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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