- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07429682
Fysisk aktivitetsbevidsthedsuddannelse for raske unge voksne
Evaluering af Fysisk Aktivitet Bevidsthedstræning hos Raske Unge Voksne
Baggrund og Rationale:
Fysisk inaktivitet hos unge voksne er almindelig og øger risikoen for hjertesygdomme, diabetes, fedme og visse kræftformer. Bevidsthedsbaseret uddannelse, der hjælper enkeltpersoner med at reflektere over daglige rutiner, kan understøtte varige forøgelser i fysisk aktivitet bedre end information alene.
Formål:
At afgøre, om et 10-ugers Fysisk Aktivitet Bevidstheds uddannelsesprogram – alene eller kombineret med en kort ugentlig vejledt motionstime – forbedrer muskelpræstation og motiondeltagelse hos raske, stillesiddende unge voksne.
Studiedesign:
Enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere randomiseres til en af to parallelle grupper. Resultatvurderere er blinde for gruppetildeling; interventionspersonale er adskilt fra vurderere. Baseline- og efter-interventionsvurderinger udføres over 10 uger.
Deltagere og berettigelse:
Raske frivillige i alderen 18-25 år, der er inaktive eller minimalt aktive (ifølge standardiserede spørgeskemaer), tilbringer >6 timer/dag i siddeposition (udover søvn), og har body mass index ≤30 kg/m². Vigtige udelukkelser inkluderer tilstande, der gør motion usikker (f.eks. betydelige visuelle/vestibulære/neurologiske lidelser), nylig ryg- eller underkropsoperation eller brud, svær muskel- og skeletssmerte, der begrænser bevægelse, graviditetsrisiko, pacemaker eller metalimplantater, eller igangværende atletisk træning.
Interventioner:
Kun Uddannelse: Et 10-ugers Fysisk Aktivitet Bevidstheds uddannelsesprogram leveret af fysioterapeuter (sundhedsmæssige fordele ved aktivitet, typer af motion, strategier til at reducere siddetid, opbygning af sjove rutiner).
Uddannelse + Motion: Det samme uddannelsesprogram plus en vejledt gruppemotionstime om ugen (40 minutter; musikbaseret aerob aktivitet, kernestyrke, opvarmning og afslapning).
Vurderinger og slutpunkter:
Primært Slutpunkt: Rygudholdenhed i den statiske underarmsplanke-test (tid i sekunder med opretholdelse af korrekt justering).
Sekundære Slutpunkter: Bilateral håndstyrke (bedste af tre forsøg pr. hånd, kilogram); Modificeret Lukket Kinetisk Kæde Overekstremitets Stabilitetstest (MCKCUEST) (antal afvekslende håndberøringer på 15 sekunder mens rygstabilitet opretholdes); stående længdespring (bedste afstand, centimeter); og selvrapporteret fysisk aktivitet og motiondeltagelse.
Potentielle Fordele og Risici:
Deltagere kan opnå praktisk viden og forbedringer i fitness og funktion. Risici er lave for raske voksne, men kan omfatte midlertidig muskelømhed, træthed eller forstrækning. Sessioner vejledes af uddannet personale, og øvelser kan tilpasses for komfort og sikkerhed.
Fortrolighed:
Personlige oplysninger behandles fortroligt. Data kodes og analyseres samlet; individuelle identiteter rapporteres ikke.
Studieindstilling og Varighed:
Universitetsbaseret studie med vurderinger ved start og afslutning af en 10-ugers periode. Studiet følger Helsingfors-erklæringen og har institutionel etisk godkendelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34400
- Istanbul Atlas University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klassificeret som inaktiv eller minimalt aktiv i henhold til International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) scores (Karaaslan et al., 2023).
- Foretager sig stillesiddende adfærd, defineret som et gennemsnit på mere end 6 timer om dagen med at sidde eller ligge (undtagen søvn) og har et energiforbrug på < 1,5 metaboliske ækvivalenter (METs) (Tremblay et al., 2017).
- Giver informeret samtykke.
- Body mass index (BMI) på ≤ 30 kg/m² (Douris et al., 2012).
Eksklusionskriterier:
- Enhver visuel, auditiv, vestibular eller neurologisk funktionsnedsættelse.
- Historie med traumatisk skade, fraktur eller operation, der involverer rygsøjlen eller underste ekstremiteter inden for det seneste år.
- Alvorlig muskuloskeletal smerte, der begrænser ledbevægelse.
- Risiko for graviditet.
- Brug af pacemaker eller tilstedeværelse af metalliske implantater.
- Baggrund med aktiv idrætstræning.
- Enhver helbredstilstand, der kontraindicerer motion (Akbaş & Ünver, 2021).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelse-Only (Bevidsthedsprogram)
Deltagerne modtager et 10-ugers, gruppebaseret uddannelsesprogram i fysisk aktivitetsbevidsthed leveret af fysioterapeuter.
Ugentlige moduler dækker: sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet; forskellen mellem fysisk aktivitet og motion; strategier til at reducere sidde-tid; adfærdsændringsteknikker (målsætning, selvmonitorering, implementeringsintentioner); søvn-/skærmtidshygiejne; sikkerhed og progression.
Korte refleksions-/hjemmelogbøger bruges til at støtte selvmonitorering.
Der tilbydes ingen overvågede træningssessioner; deltagerne fortsætter med deres sædvanlige daglige aktiviteter.
|
Ti uger, gruppebaseret undervisning leveret af fysioterapeuter for at øge bevidstheden om fysisk aktivitet og selvstyring.
Ugentlige moduler dækker: sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet; forskellen mellem fysisk aktivitet og motion; strategier til at reducere siddetid; adfærdsændringsteknikker (målfastlæggelse, selvovervågning, implementeringsintentioner); søvn/skærmtidshygiejne; sikkerhed og progression; opbygning af glædelige rutiner.
Korte refleksions-/hjemmelogger støtter selvovervågning.
Ingen vejledt motion er inkluderet i denne intervention.
|
|
Eksperimentel: Bevidsthedsuddannelse + Ugentligt Vejledt Træning
Deltagerne modtager den samme 10-ugers bevidsthedsudannelse som arm 1 plus en vejledt gruppetræningssession om ugen (40 minutter).
Hver session inkluderer en ~5-minutters opvarmning, ~20 minutters rytmisk/aerob aktivitet, ~10 minutters kerne/styrkeøvelser og en ~5-minutters afslapning.
Intensiteten sigter efter moderat indsats (f.eks. RPE ~12-14) med justeringer tilladt for komfort og sikkerhed.
Fremmøde registreres for at overvåge overholdelse.
|
Tillæg, en gang om ugen, 40-minutters overvåget gruppetræningssession i 10 uger.
Sessionsstruktur: ~5-min opvarmning; ~20-min rytmisk/aerob aktivitet ved moderat intensitet (f.eks. RPE 12-14); ~10-min kropskerne/styrkearbejde; ~5-min nedkøling.
Øvelserne er trænervejledte med muligheder for tilpasning til komfort og sikkerhed.
Fremmøde registreres for at overvåge overholdelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i statisk underarmsplanke-tid (sekunder)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og 10 uger (post-intervention)
|
Trunk (core) udholdenhed vurderes med standard underarmsplanke-test.
Deltagerne indtager en liggende underarmsplanke med albuer under skuldre og fødder i hoftebredde, hvor de opretholder neutral rygrad og bækken.
Efter et indlæringsforsøg registreres to tidsmålinger med hvile ≥2 minutter; den bedste gyldige tid (sekunder) anvendes.
Vurderingspersonale stopper tidsmålingen ved tab af justering eller frivillig stop.
Det primære resultat er ændringsscore (efter - baseline); højere værdier indikerer bedre udholdenhed.
Uddannet vurderingspersonale, standardiserede instruktioner og en skriftlig proceduremanual anvendes for at sikre pålidelighed.
|
Baseline (præ-intervention) og 10 uger (post-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i udholdenhedstid for trunkfleksion (sekunder) ved 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger (efter intervention)
|
Ryggelægende med hofter og knæ i 90° og overkrop hældet til 60° på en forfærdiget kile.
Efter kilen er flyttet 10 cm tilbage, tidsregistreres indtil deltageren visuelt genkontakter kilen.
Standardmetode: fødder stabiliseret med stropper; modificeret metode: kliniker holder fødderne.
Længere tid indikerer bedre udholdenhed.
|
Baseline og 10 uger (efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline i Modificeret Lukket Kinetisk Kæde Øvre Ekstremitets Stabilitetstest (Berøringer/15 s) ved 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger (efter intervention)
|
To parallelle tape-linjer placeret 91,4 cm fra hinanden.
Fra en armbøjningsposition med langefingrene justeret over hver linje, rører deltageren skiftevis bagsiden af den modsatte hånd i 15 sekunder, mens kroppen holdes stabil.
Efter et øvelsesforsøg udføres tre maksimale forsøg; det gennemsnitlige antal berøringer analyseres.
Højere værdier indikerer bedre funktionel stabilitet.
|
Baseline og 10 uger (efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline i bilateral håndstyrke (kg) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger (efter intervention)
|
Maksimal isometrisk håndstyrke målt med en JAMAR-dynamometer.
Deltager sidder, skulder adduceret, albue i 90°, underarm og håndled neutral.
Tre forsøg pr. hånd med ≥30 sekunders pause; den højeste værdi pr. hånd (kg) registreres.
Resultatet er ændringen fra baseline til 10 uger for både den dominante og ikke-dominante hånd (rapporteres separat).
Højere værdier indikerer bedre styrke.
|
Baseline og 10 uger (efter intervention)
|
|
Ændring fra baseline i afstand for stående længdespring (cm) efter 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger (efter intervention)
|
Fra en tofodet stående start bag linjen hopper deltageren maksimalt fremad.
Afstanden fra afsætningslinjen til den nærmeste hæl ved landing måles (cm).
Mindst to gyldige forsøg; den bedste afstand analyseres.
Højere værdier indikerer bedre eksplosiv nedre lempræstation.
|
Baseline og 10 uger (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATLAS-PA-AWARE-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedstræning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med Undervisning i fysisk aktivitetsbevidsthed
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation