- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07432971
Rodičovství a nepodmíněné peněžní dávky na vývoj dětí ve středním dětství
Sledování vlivu rodičovských postupů a bezpodmínečných peněžních dávek na vývoj dětí v období středního dětství
Pozadí (stručně):
- Zátěž: V zemích s nízkými a středními příjmy je přibližně 250 milionů dětí, které nedosahují svého vývojového potenciálu. Toto vývojové zpoždění přetrvává do středního dětství v jejich IQ, vzdělávacím učení a výkonu a do dospělosti v jejich příjmu a kvalitě života.
- Nedostatek znalostí: Existuje málo důkazů o dopadu včasné (ve věku 0–2 let) intervence na střední dětství.
- Relevance: Bylo zjištěno, že rodičovství a bezpodmínečná hotovost zlepšují vývoj dětí a pohodu matek bezprostředně po intervenci, když byl věk dětí při zařazení 6–16 měsíců. Nyní je věk dětí 6–9 let. Tato následná studie prokáže dopad včasné intervence na vývoj dětí ve středním dětství a na pohodu jejich matek.
Hypotéza (pokud existuje): Hypotéza byla, že intervence v raném věku bude mít dopad na –
- IQ dětí (primární výsledky) a
- Jejich studijní úspěchy
- Domácí prostředí ve středním dětství
- Depresivní příznaky a kvalitu života matek
- Vystavení matek domácímu násilí a posílení postavení žen (např. účast na rozhodování o rodinných záležitostech, svoboda pohybu) ve srovnání s pouhou bezpodmínečnou hotovostí
Metody: Jedná se o longitudinální studii. Budeme sledovat všechny dvojice matek a dětí, které se účastnily v jejich raném dětství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 250 milionů dětí v zemích s nízkými a středními příjmy nedosahuje svého potenciálu kvůli chudobě, nedostatečné stimulaci a souvisejícím rizikovým faktorům. Přestože rané dětství (0–3 roky) je pro vývoj mozku dítěte velmi důležité, některé faktory, včetně extrémní chudoby, zakrnělého růstu, nedostatku psychosociální stimulace a bezpečnostní sítě, představují překážky pro jejich plynulý vývoj. Včasná intervence, např. psychosociální stimulace, přináší v tomto věku (0–3 roky) maximální návratnost investic, protože stimulace a interakce s pečovateli zvyšuje neuronální spojení v dětském mozku. Investice do zdraví a vzdělávání jsou dokumentovány jako způsob, jak zlepšit lidský kapitál a rychlý ekonomický růst. Intervence v raném věku má nejvyšší návratnost v dospělém životě. Raná investice do dětí je skutečně jedinečnou příležitostí ke zlepšení výsledků na úrovni jednotlivce, komunity i společnosti jako celku.
Více než polovina bangladéšských dětí <5 let je ohrožena vývojovým zpožděním kvůli chudobě a suboptimální domácí stimulaci. Někdy se chudí lidé stávají ještě chudšími kvůli katastrofickým výdajům na zdravotní péči a upadají do začarovaného kruhu chudoby. Ministerstvo pro záležitosti žen a dětí (MOWCA) vlády Bangladéše (GOB) zavedlo mateřský příspěvek ve fiskálním roce 2007–2008. Jedná se o nepodmíněný peněžní převod v rámci programu sociální ochrany pro chudé matky. Celkovým cílem tohoto peněžního programu je zajistit sociální ochranu z hlediska nemocnosti, úmrtnosti a blahobytu během těhotenství a laktace pro matku i dítě.
Rodičovská péče sama o sobě a v kombinaci s dalšími zdravotními a výživovými programy se ukázala jako účinná pro kognici a chování dětí. Podmíněné a nepodmíněné peněžní převody chudým matkám se ve světě osvědčily jako způsob snižování chudoby a zlepšování zdravotních výsledků matek a dětí. Pouze podmíněný peněžní převod (CCT) se také ukázal jako významně účinný pro vývoj dítěte v Mexiku. Na druhé straně studie uvádějí, že nepodmíněný peněžní převod (UCT) zlepšil další zdravotní výsledky a výživu.
Vláda Bangladéše (GoB) má ústavní povinnost zajistit veřejné zdraví a výživu, zejména pro znevýhodněné osoby. GoB je signatářskou a ratifikující zemí Úmluvy OSN o právech dítěte (UNCRC). Tímto ratifikováním GoB dostala mandát sloužit potřebám dětí v zemi. GoB vypracovala zdravotní politiku a národní politiku pro děti s důrazem na zdravotní péči pro znevýhodněné a chudé. MoWCA revidovala „Národní politiku pro děti z roku 1994“ v roce 2011. Prvním cílem a záměrem „Národní politiky pro děti 2011“ je zajistit nejlepší vývoj a růst dětí v zemi bez ohledu na jakékoli ekonomické, sociální, genderové a geografické překážky. Tato studie je zcela v souladu s Dětskou politikou 2011.
Městská populace činí asi 28 % a očekává se, že do roku 2030 vzroste na více než 40 %. Ve skutečnosti urbanizace v Bangladéši rychle roste, ale není dobře plánována. Chudé městské ženy a děti jsou zranitelné z hlediska zdraví a vzdělání.
Městská zdravotnická zařízení jsou roztříštěná a nesouvislá a každoroční nárůst populace vyvíjí větší tlak na zdravotní systém. Navíc ve městech existuje obrovská ekonomická nerovnost mezi bohatými a chudými a chudší lidé mají malý přístup ke zdravotní péči kvůli překážkám na straně nabídky i poptávky. Situace se tedy každým dnem zhoršuje.
Pro chudé městské děti, zejména v prvních tisíci dnech, je k dispozici velmi málo programů raného rozvoje dětí. Myšlenkou je vytvořit kombinovaný balíček, který integruje rodičovskou péči s existujícím městským programem příspěvků pro kojící matky, a změřit jeho synergické účinky na vývoj znevýhodněných dětí.
Vláda Bangladéše (GoB) vypracovala v roce 2011 zdravotní politiku a národní zdravotní politiku s důrazem na zdravotní péči pro znevýhodněné a chudé. Nedávno GoB také vypracovala městskou zdravotní strategii zaměřenou na zdraví městských obyvatel. Implementuje pátý program pro zdravotnictví, populaci a výživu (HPNSP) 2017–2021 za účelem zajištění zdraví a výživy obyvatel s prioritou pro zranitelnou populaci.
S ohledem na výše uvedené scénáře byl proveden klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus s matkami dětí ve věku 6–16 měsíců v městských oblastech (Rangpur City Corporation) Bangladéše.
V městské studii byli účastníci randomizováni, aby dostali i) rodičovskou péči a nepodmíněné peníze (n=299), nebo ii) pouze nepodmíněné peníze (n=300). Děti matek, které dostaly obě intervence, měly významně vyšší kognitivní a jazykový vývoj ve srovnání s dětmi matek, které dostaly pouze nepodmíněné peníze. Kombinovaná intervence také vedla k významnému snížení mateřských depresivních příznaků a násilí na ženách.
Obě studie byly realizovány ve spolupráci s Ministerstvem pro záležitosti žen a dětí (MoWCA) vlády Bangladéše (GoB) s využitím národního programu sociální ochrany (nepodmíněné peníze pro těhotné a kojící matky). Tento program v zemi pokračuje a všechny cílové chudé těhotné a kojící ženy mají nárok na nepodmíněné peníze v rámci programu mateřských a dětských dávek (MCBP).
Vzhledem k nedostatku důkazů o udržitelnosti programu v čase je důležité sledovat tuto kohortu, abychom získali komplexnější pochopení přínosů těchto intervencí v průběhu života. Pokud víme, toto by byla první následná studie kombinovaného programu rodičovské péče a nepodmíněného peněžního převodu, která zkoumá střednědobé účinky na vývoj dětí a blahobyt matek. Byla vyslovena hypotéza, že děti, které dostaly peněžní a rodičovskou intervenci, budou mít lepší IQ a výsledky učení ve srovnání s dětmi bez intervence.
Plán této studie byl shromáždit data od matek a dětí, které se zúčastnily původního randomizovaného pokusu intervencí rodičovské péče a peněžního převodu. Také bylo plánováno přidat jednu skupinu čisté kontroly – těch, kteří v městské studii nedostali nepodmíněné peníze – pro lepší pochopení účinku peněz na vývoj dětí a blahobyt matek. Celkem bylo v původní studii zařazeno 300 dvojic matka-dítě, aby vytvořily tuto novou skupinu. V tomto sledování byla přidána další skupina skutečné kontroly, která zahrnovala účastníky, kteří nedostali podporu v rodičovské péči ani se neúčastnili programu sociální ochrany GoB. Vzorek byl vybrán tak, aby odpovídal věku dítěte (± 6 měsíců od průměrného věku dětí ve studii), pohlaví dítěte, rodinnému příjmu a lokalitě. Terénní pracovníci navštívili studovanou oblast a provedli průzkum dům od domu, aby identifikovali děti, které splňovaly výběrová kritéria. Prvních 15 dvojic matka/dítě nalezených v každém klastru bylo zařazeno.
Po kontrole dat budou provedena potřebná kódování a překódování. Budou vytvořeny některé nové indexy, např. index přelidnění (celkový počet domácností dělený celkovým počtem ložnic), index bydlení: s ohledem na materiály použité pro podlahu, stěny a střechu. Bude také vypočítán index tělesné hmotnosti matek a Z-skóre antropometrických údajů dětí. Poté budou všechna data prezentována v tabulce podle skupin (intervence, srovnání, pouze peníze). Data budou prezentována s jejich základními charakteristikami studií jako průměr (směrodatná odchylka) pro spojitá data a podíl pro kategorická data. Data budou analyzována pomocí analýzy záměru k léčbě, aby se zjistil účinek v tomto sledování. Účinek intervence bude zkoumán pomocí lineární regrese pro spojitá data a logistické regrese pro dichotomní data s kontrolou výchozích výsledků a úpravou pro klastrování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rangpur City, Bangladéš
- Rangpur City Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Všechny dvojice matek a dětí, které se zúčastnily bezprostředně po rodičovské intervenci, byly zařazeny do tohoto následného sledování. Matky zařazené do původní studie se účastnily programu nepodmíněných peněžních transferů (program sociální ochrany). Kritéria způsobilosti pro zařazení do vládního programu sociální ochrany v Bangladéši byla:
- pracující matky v městských oblastech
- příjem nižší než 1500 BDT (<17,6 USD; Ref: Světová banka 2020) měsíčně na matku
- méně než tři děti
- trvalé bydliště v městské oblasti
Kritéria vyloučení:
- Známé zdravotní problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm-I (Intervence)
Raná rodičovství s bezpodmínečnou státní finanční podporou
|
rodičovství prostřednictvím domácích návštěv, každé dva týdny vyškoleným dobrovolníkem z komunity
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Arm-II (srovnání)
Pouze vládní nepodmíněná hotovost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dětský inteligenční kvocient
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 let po intervenci
|
Wechsler Intelligence Scale for Children-V byl použit k měření dětského inteligenčního kvocientu, vyšší skóre znamená vyšší inteligenční kvocient
|
Během dokončení studie, v průměru 5 let po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon dítěte ve čtení a matematice
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 5 let po zákroku
|
Čtenářský a matematický výkon dítěte byl měřen pomocí hodnocení čtení v raných ročnících a matematického hodnocení, vyšší skóre znamená lepší výkon
|
Po dobu trvání studie, v průměru 5 let po zákroku
|
|
Kvalita domácí stimulačního prostředí pro dítě
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 5 let po zásahu
|
Kvalita domácího stimulačního prostředí dítěte byla měřena pomocí Middle-childhood HOME, vyšší skóre znamená lepší domácí stimulaci
|
Po dobu trvání studie, v průměru 5 let po zásahu
|
|
Duševní zdraví matek (depresivní příznaky)
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 5 let po zásahu
|
Mateřské duševní zdraví (depresivní příznaky) bylo měřeno pomocí Sebehodnoticího dotazníku (SRQ-20), vyšší skóre znamená vyšší depresivní stav
|
Během dokončení studie, v průměru 5 let po zásahu
|
|
Posílení postavení matek (žen) (svoboda pohybu a společné rozhodování o nákupu pro domácnost)
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 5 let po zásahu
|
Mocnění (posílení postavení) matek (žen) (svoboda pohybu a společné rozhodování o nákupu pro domácnost) pomocí dotazníku, vyšší skóre znamená lepší postavení
|
Během trvání studie, v průměru 5 let po zásahu
|
|
Domácí násilí na ženách (matka)
Časové okno: Až do dokončení studie, v průměru 5 let po zákroku
|
Domácí násilí vůči ženám (matce) měřené dotazníkem, vyšší skóre znamená horší stav
|
Až do dokončení studie, v průměru 5 let po zákroku
|
|
Kvalita života matky
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 5 let po zákroku
|
Kvalita života matek měřená dotazníkem WHO-QOLBREF, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
Po dokončení studie, v průměru 5 let po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Black MM, Walker SP, Fernald LCH, Andersen CT, DiGirolamo AM, Lu C, McCoy DC, Fink G, Shawar YR, Shiffman J, Devercelli AE, Wodon QT, Vargas-Baron E, Grantham-McGregor S; Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Early childhood development coming of age: science through the life course. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):77-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31389-7. Epub 2016 Oct 4.
- Lu C, Black MM, Richter LM. Risk of poor development in young children in low-income and middle-income countries: an estimation and analysis at the global, regional, and country level. Lancet Glob Health. 2016 Dec;4(12):e916-e922. doi: 10.1016/S2214-109X(16)30266-2. Epub 2016 Oct 4.
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- Hamadani JD, Tofail F, Hilaly A, Huda SN, Engle P, Grantham-McGregor SM. Use of family care indicators and their relationship with child development in Bangladesh. J Health Popul Nutr. 2010 Feb;28(1):23-33. doi: 10.3329/jhpn.v28i1.4520.
- Fernald LC, Gertler PJ, Neufeld LM. Role of cash in conditional cash transfer programmes for child health, growth, and development: an analysis of Mexico's Oportunidades. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):828-37. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60382-7.
- Adams AM, Ahmed T, El Arifeen S, Evans TG, Huda T, Reichenbach L; Lancet Bangladesh Team. Innovation for universal health coverage in Bangladesh: a call to action. Lancet. 2013 Dec 21;382(9910):2104-11. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62150-9. Epub 2013 Nov 21.
- Altman DG, Dore CJ. Randomisation and baseline comparisons in clinical trials. Lancet. 1990 Jan 20;335(8682):149-53. doi: 10.1016/0140-6736(90)90014-v.
- Andrew A, Attanasio O, Augsburg B, Day M, Grantham-McGregor S, Meghir C, Mehrin F, Pahwa S, Rubio-Codina M. Effects of a scalable home-visiting intervention on child development in slums of urban India: evidence from a randomised controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2020 Jun;61(6):644-652. doi: 10.1111/jcpp.13171. Epub 2019 Dec 3.
- Kilburn K, Thirumurthy H, Halpern CT, Pettifor A, Handa S. Effects of a Large-Scale Unconditional Cash Transfer Program on Mental Health Outcomes of Young People in Kenya. J Adolesc Health. 2016 Feb;58(2):223-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2015.09.023. Epub 2015 Nov 11.
- Arsenault C, Jordan K, Lee D, Dinsa G, Manzi F, Marchant T, Kruk ME. Equity in antenatal care quality: an analysis of 91 national household surveys. Lancet Glob Health. 2018 Nov;6(11):e1186-e1195. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30389-9.
- Daelmans B, Black MM, Lombardi J, Lucas J, Richter L, Silver K, Britto P, Yoshikawa H, Perez-Escamilla R, MacMillan H, Dua T, Bouhouch RR, Bhutta Z, Darmstadt GL, Rao N; steering committee of a new scientific series on early child development. Effective interventions and strategies for improving early child development. BMJ. 2015 Sep 14;351:h4029. doi: 10.1136/bmj.h4029. No abstract available.
- Hossain SJ, Roy BR, Sujon HM, Tran T, Fisher J, Tofail F, El Arifeen S, Hamadani JD. Effects of integrated psychosocial stimulation (PS) and Unconditional Cash Transfer (UCT) on Children's development in rural Bangladesh: A cluster randomized controlled trial. Soc Sci Med. 2022 Jan;293:114657. doi: 10.1016/j.socscimed.2021.114657. Epub 2021 Dec 15.
- Hossain SJ, Rahman SM, Fisher J, Rahman A, Tofail F, Hamadani JD. Effect of a parenting and nutrition education programme on development and growth of children using a social safety-net platform in urban Bangladesh: a cluster randomized controlled trial. Lancet Reg Health Southeast Asia. 2024 Mar 19;25:100388. doi: 10.1016/j.lansea.2024.100388. eCollection 2024 Jun.
- Sartorius N, Janca A. Psychiatric assessment instruments developed by the World Health Organization. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 1996 Mar;31(2):55-69. doi: 10.1007/BF00801901.
- Stewart RC, Kauye F, Umar E, Vokhiwa M, Bunn J, Fitzgerald M, Tomenson B, Rahman A, Creed F. Validation of a Chichewa version of the self-reporting questionnaire (SRQ) as a brief screening measure for maternal depressive disorder in Malawi, Africa. J Affect Disord. 2009 Jan;112(1-3):126-34. doi: 10.1016/j.jad.2008.04.001. Epub 2008 May 27.
- Tsutsumi A, Izutsu T, Kato S, Islam MA, Yamada HS, Kato H, Wakai S. Reliability and validity of the Bangla version of WHOQOL-BREF in an adult population in Dhaka, Bangladesh. Psychiatry Clin Neurosci. 2006 Aug;60(4):493-8. doi: 10.1111/j.1440-1819.2006.01537.x.
Užitečné odkazy
- Measuring early learning quality outcomes (MELQO): Overview of the measuring early learning quality and outcomes initiative
- Promoting Early Childhood Development through Combining Cash Transfers and Parenting Programs
- Promoting positive parenting practices in Niger through a cash transfer programme
- The Impact of Cash Transfers: A Review of the Evidence from Low- and Middle-income Countries
- Sanyal, D. The Validation of the Bengali Version of the Self-Rating Questionnaire (SRQ). Indian Journal of Clinical Psychology.
- De Hoop, Jacobus Joost; C. Rosati, Furio. Cash transfers and child labor (English). Washington, D.C. : World Bank Group. http://documents.worldbank.org/curated/en/389171488453865456
- Denboba, Amina; Hasan, Amer; Wodon, Quentin. Denboba, Amina; Hasan, Amer; Wodon, Quentin, editors. 2015. Early Childhood Education and Development in Indonesia: An Assessment of Policies Using SABER. World Bank Study;. © World Bank.
- Dey, B. K. ., Rahman, A., & Akther, Y. . (2024). Teacher's Self-Esteem and Job Satisfaction: Pilot Study in Chittagong Region. Chittagong University Journal of Biological Sciences, 8(1), 107-116.
- WHOQOL-BREF : introduction, administration, scoring and generic version of the assessment : field trial version, December 1996
- WHO multi-country study on women's health and domestic violence against women
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PR-24072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení pro rodiče
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Problém spánku | Rodičovské praktikySpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoStres | Vztahy mezi rodiči a dětmi | Chování dítěte | Vlastní účinnost | Emocionální přizpůsobení | Rodičovské praktiky | Problémy se spánkemSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborVztahy mezi rodiči a dětmi | Rodičovství | Problém s chováním dítěte | PředčasnéSpojené státy
-
Cardiff UniversityUniversity of CanterburyNáborRozštěp rtu a patra | Rodičovství | Neurofibromatózy | Stav kůže | Alopecie | Kraniofaciální | Rozdíl končetinSpojené království
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of CalgaryNáborVztahy mezi rodiči a dětmiKanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)