- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07432971
Parentalità e denaro incondizionato sullo sviluppo dei bambini nella media infanzia
Follow-up dello Sviluppo Genitoriale e dei Contributi Economici Incondizionati sullo Sviluppo dei Bambini nella Media Infanzia
Background (brief):
- Carico: Ci sono circa 250 milioni di bambini nei paesi a basso e medio reddito che non raggiungono il loro potenziale di sviluppo. Questo ritardo nello sviluppo persiste fino alla mezza infanzia sul loro QI, apprendimento educativo e prestazioni, e fino all'età adulta sul loro reddito e qualità della vita.
- Divario di conoscenza: Ci sono poche prove sull'impatto dell'intervento precoce (a 0-2 anni) sulla mezza infanzia.
- Rilevanza: È stato riscontrato che la genitorialità e il trasferimento di denaro incondizionato migliorano lo sviluppo dei bambini e il benessere materno immediatamente dopo l'intervento, quando l'età dei bambini al momento dell'arruolamento era di 6-16 mesi. Ora i bambini hanno 6-9 anni. Questo studio di follow-up dimostrerà l'impatto dell'intervento precoce sullo sviluppo dei bambini nella mezza infanzia e sul benessere materno.
Ipotesi (se presenti): L'ipotesi era che l'intervento in età precoce avrebbe avuto un impatto su -
- Il QI dei bambini (esiti primari) e
- Il loro rendimento scolastico
- L'ambiente domestico nella mezza infanzia
- I sintomi depressivi e la qualità della vita delle madri
- L'esposizione delle madri alla violenza domestica e l'empowerment delle donne (ad esempio, partecipazione al processo decisionale sugli affari familiari, libertà di movimento) rispetto al solo trasferimento di denaro incondizionato
Metodi: Si tratta di uno studio longitudinale. Seguiremo tutte le diadi madre-bambino che hanno partecipato nella loro prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che 250 milioni di bambini non raggiungano il loro potenziale a causa della povertà, della stimolazione inadeguata e dei fattori di rischio associati nei paesi a basso e medio reddito. Sebbene i primi anni di vita (0-3 anni) siano molto importanti per lo sviluppo cerebrale di un bambino, alcuni fattori tra cui la povertà estrema, il ritardo della crescita, la mancanza di stimolazione psicosociale e la rete di sicurezza sono ostacoli per il loro sviluppo armonioso. L'intervento precoce, ad esempio la stimolazione psicosociale, restituisce il massimo dell'investimento a questa età (0-3 anni) perché la stimolazione e l'interazione con i caregiver aumentano le connessioni neuronali nel cervello dei bambini. L'investimento in salute e istruzione è stato documentato come un modo per migliorare il capitale umano e la rapida crescita economica. L'intervento in giovane età ha i rendimenti più alti nella vita adulta. In effetti, l'investimento nei primi anni di vita dei bambini è un'opportunità unica per migliorare i risultati individuali, comunitari e sociali nel loro complesso.
Più della metà dei bambini bengalesi <5 anni è a rischio di ritardo dello sviluppo a causa della povertà e della stimolazione domestica subottimale. A volte le persone povere diventano più povere a causa di spese sanitarie catastrofiche e cadono nel circolo vizioso della povertà. Il Ministero degli Affari Femminili e dell'Infanzia (MOWCA), Governo del Bangladesh (GOB) ha introdotto l'indennità di maternità nell'anno fiscale 2007-2008. Si tratta di un trasferimento di denaro incondizionato nell'ambito del programma di sicurezza sociale per le madri povere. L'obiettivo generale del programma in denaro è garantire una rete di sicurezza in termini di morbilità, mortalità e benessere durante la gravidanza e l'allattamento sia per la madre che per il bambino.
È stato riscontrato che la genitorialità da sola e insieme ad altri programmi di salute e nutrizione è efficace per la cognizione e il comportamento dei bambini. Il trasferimento di denaro condizionale e incondizionato alle madri povere si è dimostrato un modo per ridurre la povertà e migliorare i risultati sanitari per madri e bambini in tutto il mondo. È stato anche riscontrato che il solo trasferimento di denaro condizionale (CCT) è significativamente efficace per lo sviluppo del bambino in Messico. D'altra parte, gli studi hanno riportato che il trasferimento di denaro incondizionato (UCT) ha migliorato altri risultati sanitari e la nutrizione.
Esiste un obbligo costituzionale del governo del Bangladesh (GoB) di garantire la salute pubblica e la nutrizione, specialmente per le persone svantaggiate. Il GoB è un paese firmatario e ratificatore della Convenzione delle Nazioni Unite sui Diritti dell'Infanzia (UNCRC). Attraverso questa ratifica, il GoB ha ricevuto il mandato di soddisfare le esigenze dei bambini nel paese. Il GoB ha sviluppato politiche sanitarie e politiche nazionali per l'infanzia che enfatizzano l'assistenza sanitaria per gli svantaggiati e i poveri. Il MoWCA ha rivisto 'la Politica Nazionale per l'Infanzia 1994' nel 2011. Il primo scopo e obiettivo della 'Politica Nazionale per l'Infanzia 2011' è garantire il miglior sviluppo e crescita dei bambini nel paese, indipendentemente da barriere economiche, sociali, di genere e geografiche. Il presente studio è completamente allineato con la Politica per l'Infanzia 2011.
La popolazione urbana è circa il 28% e si prevede che aumenterà a oltre il 40% entro il 2030. In effetti, l'urbanizzazione in Bangladesh sta crescendo rapidamente ma non è ben pianificata. Le donne e i bambini urbani poveri sono vulnerabili in termini di salute e istruzione.
Le strutture sanitarie urbane sono frammentate e discontinue e ogni anno l'aumento della popolazione mette più pressione sul sistema sanitario. Inoltre, c'è una grande disparità economica tra ricchi e poveri nelle aree urbane e le persone più povere hanno scarso accesso all'assistenza sanitaria a causa di barriere sia dall'offerta che dalla domanda. Quindi la situazione diventa ogni giorno più difficile.
Molto pochi programmi di Sviluppo della Prima Infanzia (ECD) sono disponibili per i bambini urbani poveri, specialmente per i primi mille giorni. L'idea è sviluppare un pacchetto combinato che integri la genitorialità con il programma esistente di indennità di allattamento urbano e misurarne gli effetti sinergici sullo sviluppo dei bambini svantaggiati.
Il Governo del Bangladesh (GoB) ha sviluppato politiche sanitarie e politiche sanitarie nazionali nel 2011, enfatizzando l'assistenza sanitaria per gli svantaggiati e i poveri. Recentemente il GOB ha anche sviluppato una strategia sanitaria urbana per concentrarsi sulla salute delle persone urbane. Sta implementando il quinto Programma Settoriale per la Salute, la Popolazione e la Nutrizione (HPNSP) 2017-2021 per garantire la salute e la nutrizione delle persone dando priorità alla popolazione vulnerabile.
Considerando gli scenari sopra descritti, è stato condotto uno studio controllato randomizzato a cluster con madri di bambini di età compresa tra 6 e 16 mesi nelle aree urbane (Rangpur City Corporation) del Bangladesh.
Nello studio urbano, i partecipanti sono stati randomizzati per ricevere i) genitorialità e denaro incondizionato (n=299), o ii) solo denaro incondizionato (n=300). I bambini di madri che hanno ricevuto entrambi gli interventi hanno mostrato uno sviluppo cognitivo e linguistico significativamente più alto rispetto ai bambini di madri che hanno ricevuto solo denaro incondizionato. L'intervento combinato ha anche portato a significative riduzioni dei sintomi depressivi materni e della violenza contro le donne.
Entrambi gli studi sono stati implementati in collaborazione con il Ministero degli Affari Femminili e dell'Infanzia (MoWCA), Governo del Bangladesh (GoB) utilizzando il programma nazionale di sicurezza sociale (denaro incondizionato per madri in gravidanza e allattamento). Questo programma continua nel paese, con tutte le donne povere in gravidanza e allattamento mirate idonee a ricevere il denaro incondizionato con il nome di Programma di Benefici per la Madre e il Bambino (MCBP).
Poiché c'è scarsità di prove sulla sostenibilità del programma nel tempo, il follow-up di questa coorte è importante per ottenere una comprensione più completa dei benefici di questi interventi nel corso della vita. Per quanto ne sappiamo, questo sarebbe il primo studio di follow-up di un programma combinato di genitorialità e trasferimento di denaro incondizionato per indagare gli effetti a medio termine sullo sviluppo dei bambini e sul benessere materno. Si ipotizzava che i bambini che hanno ricevuto l'intervento di denaro e genitorialità avranno migliori risultati di QI e apprendimento rispetto ai bambini senza intervento.
Con il piano di questo studio era di raccogliere dati dalle madri e dai bambini che hanno partecipato al trial randomizzato originale degli interventi di genitorialità e trasferimento di denaro. Era anche pianificato aggiungere un braccio di controllo puro - che non ha ricevuto denaro incondizionato nello studio urbano - per una migliore comprensione dell'effetto del denaro sullo sviluppo dei bambini e sul benessere delle madri. In totale, nello studio originale, 300 diadi madre-bambino sono state arruolate per creare questo nuovo braccio. In questo follow-up, è stato aggiunto un altro braccio di vero controllo che includeva partecipanti che non avevano ricevuto supporto alla genitorialità o partecipato al programma di protezione sociale del GoB. Il campione è stato selezionato in base all'età del bambino (± 6 mesi dall'età media dei bambini dello studio), sesso del bambino, reddito familiare e località. Il personale sul campo ha visitato l'area di studio e condotto un'indagine porta a porta per identificare i bambini che soddisfacevano i criteri di selezione. Le prime 15 diadi madre/bambino trovate in ogni cluster sono state arruolate.
Dopo aver controllato i dati, verranno effettuate le necessarie codifiche e ricodifiche. Verranno creati alcuni nuovi indici, ad esempio Indice di affollamento (numero totale di famiglie diviso per il numero totale di camere da letto), Indice abitativo: considerando i materiali utilizzati per pavimento, pareti e tetto. Verrà anche sviluppato l'indice di massa corporea delle madri e lo Z-score delle antropometrie dei bambini. Quindi tutti i dati verranno presentati in una tabella per gruppi (intervento, confronto, solo denaro). I dati verranno presentati con le loro caratteristiche di base degli studi come media (ds) per dati continui e proporzione per dati categorici. I dati verranno analizzati utilizzando l'analisi per intenzione di trattamento per vedere l'effetto a questo follow-up. L'effetto dell'intervento verrà esaminato utilizzando la regressione lineare per dati continui e la regressione logistica per dati dicotomici, controllando per i risultati basali e aggiustando per il clustering.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rangpur City, Bangladesh
- Rangpur City Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Tutte le diadi madre-figlio che hanno partecipato immediatamente dopo l'intervento genitoriale sono state arruolate in questo follow-up. Le madri sono state arruolate nel trial originale che hanno partecipato al programma di trasferimento di denaro incondizionato (programma di protezione sociale). I criteri di eleggibilità per l'arruolamento nel programma di protezione sociale del Governo del Bangladesh erano:
- madri lavoratrici urbane
- reddito inferiore a 1500 BDT (<17,6 USD; Rif: Banca Mondiale 2020y) al mese per madre
- avere meno di tre figli, e
- residenza permanente nell'area urbana
Criteri di esclusione:
- Problemi di salute noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo-I (Intervento)
Parentalità precoce con sostegno economico incondizionato del governo
|
parenting attraverso visite domiciliari, quindicinali da parte di un volontario comunitario formato
Altri nomi:
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Nessun intervento: Brachio-II (confronto)
Solo contanti governativi incondizionati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente Intellettivo del Bambino
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
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La Wechsler Intelligence Scale for Children-V è stata utilizzata per misurare il quoziente intellettivo del bambino, un punteggio più alto indica un quoziente intellettivo più elevato
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Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rendimento nella lettura e matematica del bambino
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
|
Le prestazioni di lettura e matematica del bambino sono state misurate utilizzando la valutazione della lettura nei primi gradi e la valutazione della matematica, un punteggio più alto indica una migliore prestazione
|
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
|
|
Qualità dell'ambiente di stimolazione domestica del bambino
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni dopo l'intervento
|
La qualità dell'ambiente di stimolazione domestica del bambino è stata misurata utilizzando il Middle-childhood HOME, punteggi più alti indicano una migliore stimolazione domestica
|
Fino al completamento dello studio, una media di 5 anni dopo l'intervento
|
|
Salute mentale materna (sintomi depressivi)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
|
La salute mentale materna (sintomi depressivi) è stata misurata utilizzando il Self reported Questionnaire (SRQ-20), punteggi più alti indicano una condizione depressiva più grave
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Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
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Empowerment materno (donne) (libertà di mobilità e condivisione delle decisioni sugli acquisti domestici)
Lasso di tempo: Entro il completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
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Potere decisionale materno (donne) (libertà di movimento e condivisione delle decisioni sugli acquisti domestici) utilizzando un questionario, punteggi più alti indicano uno status migliore
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Entro il completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
|
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Violenza domestica contro le donne (madre)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
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Violenza domestica contro le donne (madre) misurata tramite questionario, punteggi più alti indicano condizioni peggiori
|
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
|
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Qualità di vita materna
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
|
Qualità della vita materna misurata dal questionario WHO-QOLBREF, punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
|
Fino al completamento dello studio, in media 5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
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- Promoting positive parenting practices in Niger through a cash transfer programme
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