- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07432971
Erziehung und bedingungslose Geldleistungen für die kindliche Entwicklung im mittleren Kindesalter
Nachuntersuchung der Auswirkungen von Erziehung und bedingungslosen Geldzahlungen auf die kindliche Entwicklung im mittleren Kindesalter
Hintergrund (kurz):
- Belastung: In Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen gibt es etwa 250 Millionen Kinder, die ihr Entwicklungspotenzial nicht erreichen. Diese Entwicklungsverzögerung hält bis zur mittleren Kindheit an, was ihren IQ, ihr schulisches Lernen und ihre Leistung betrifft, und bis ins Erwachsenenalter hinein, was ihr Einkommen und ihre Lebensqualität betrifft.
- Wissenslücke: Es gibt wenig Belege für die Auswirkungen einer frühen Intervention (im Alter von 0-2 Jahren) auf die mittlere Kindheit.
- Relevanz: Es wurde festgestellt, dass Erziehung und bedingungslose Geldleistungen die Entwicklung der Kinder und das Wohlbefinden der Mütter unmittelbar nach der Intervention verbesserten, als die Kinder bei der Einschreibung 6-16 Monate alt waren. Jetzt sind die Kinder 6-9 Jahre alt. Diese Nachfolgestudie wird die Auswirkungen der frühen Intervention auf die Entwicklung der Kinder in der mittleren Kindheit und das Wohlbefinden ihrer Mütter belegen.
Hypothese (falls vorhanden): Die Hypothese war, dass die Intervention in frühem Alter Auswirkungen haben wird auf -
- den IQ der Kinder (primäre Endpunkte) und
- ihre Lernleistung
- das häusliche Umfeld in der mittleren Kindheit
- depressive Symptome und Lebensqualität der Mütter
- die Exposition der Mütter gegenüber häuslicher Gewalt und die Stärkung der Frauen (z.B. Beteiligung an Entscheidungen in Familienangelegenheiten, Bewegungsfreiheit) im Vergleich zu nur bedingungslosen Geldleistungen
Methoden: Es handelt sich um eine Längsschnittstudie. Wir werden alle Mutter-Kind-Paare begleiten, die in ihrer frühen Kindheit teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass 250 Millionen Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen aufgrund von Armut, unzureichender Stimulation und damit verbundenen Risikofaktoren ihr Potenzial nicht erreichen. Obwohl die frühen Jahre (0-3 Jahre) für die Gehirnentwicklung eines Kindes sehr wichtig sind, stellen einige Faktoren wie extreme Armut, Wachstumsverzögerung, mangelnde psychosoziale Stimulation und fehlende soziale Sicherheitsnetze Hindernisse für eine reibungslose Entwicklung dar. Frühe Interventionen, z.B. psychosoziale Stimulation, bringen in diesem Alter (0-3 Jahre) die höchste Rendite, da die Stimulation und Interaktion mit Bezugspersonen die neuronalen Verbindungen im Gehirn der Kinder erhöht. Investitionen in Gesundheit und Bildung sind dokumentiert als ein Weg zur Verbesserung des Humankapitals und schnellen wirtschaftlichen Wachstums. Interventionen in frühem Alter haben die höchsten Renditen im Erwachsenenleben. Tatsächlich ist die Investition in die frühen Jahre bei Kindern ein einzigartiges Zeitfenster der Gelegenheit, um individuelle, gemeinschaftliche und gesellschaftliche Ergebnisse insgesamt zu verbessern.
Mehr als die Hälfte der bangladeschischen Kinder unter 5 Jahren ist aufgrund von Armut und suboptimaler häuslicher Stimulation einem Risiko für Entwicklungsverzögerungen ausgesetzt. Manchmal werden arme Menschen aufgrund katastrophaler Gesundheitsausgaben noch ärmer und geraten in einen Teufelskreis der Armut. Das Ministerium für Frauen- und Kinderangelegenheiten (MOWCA) der Regierung von Bangladesch (GOB) führte im Haushaltsjahr 2007-2008 ein Mutterschaftsgeld ein. Dies ist eine bedingungslose Geldtransfers im Rahmen eines Sicherheitsnetzprogramms für arme Mütter. Das übergeordnete Ziel des Geldprogramms ist die Sicherstellung eines Sicherheitsnetzes in Bezug auf Morbidität, Mortalität und Wohlfahrt während der Schwangerschaft und Stillzeit für Mutter und Kind.
Erziehung allein und zusammen mit anderen Gesundheits- und Ernährungsprogrammen erwies sich als wirksam für die Kognition und das Verhalten von Kindern. Bedingte und bedingungslose Geldtransfers an arme Mütter haben sich weltweit als ein Weg zur Armutsbekämpfung und Verbesserung der Gesundheit von Müttern und Kindern erwiesen. Bedingte Geldtransfers (CCT) allein erwiesen sich auch in Mexiko als signifikant wirksam für die kindliche Entwicklung. Andererseits berichteten Studien, dass bedingungslose Geldtransfers (UCT) andere Gesundheitsergebnisse und Ernährung verbesserten.
Es besteht eine verfassungsrechtliche Verpflichtung der Regierung von Bangladesch (GoB), die öffentliche Gesundheit und Ernährung sicherzustellen, insbesondere für benachteiligte Menschen. Die GoB ist Unterzeichnerin und hat die UN-Kinderrechtskonvention (UNCRC) ratifiziert. Durch diese Ratifizierung hat die GoB den Auftrag erhalten, den Bedürfnissen der Kinder im Land zu dienen. Die GoB entwickelte eine Gesundheitspolitik und eine nationale Kinderpolitik, die die Gesundheitsversorgung für Benachteiligte und Arme betont. Das MoWCA überarbeitete 2011 die 'Nationale Kinderpolitik 1994'. Das erste Ziel der 'Nationalen Kinderpolitik 2011' ist es, die bestmögliche Entwicklung und das Wachstum der Kinder im Land unabhängig von wirtschaftlichen, sozialen, geschlechtsspezifischen und geografischen Barrieren sicherzustellen. Die vorliegende Studie steht vollständig im Einklang mit der Kinderpolitik 2011.
Die städtische Bevölkerung beträgt etwa 28 % und wird bis 2030 voraussichtlich auf über 40 % ansteigen. Tatsächlich wächst die Urbanisierung in Bangladesch schnell, ist aber nicht gut geplant. Arme städtische Frauen und Kinder sind in Bezug auf Gesundheit und Bildung gefährdet.
Die städtischen Gesundheitseinrichtungen sind fragmentiert und lückenhaft, und das jährliche Bevölkerungswachstum übt zusätzlichen Druck auf das Gesundheitssystem aus. Darüber hinaus gibt es in den städtischen Gebieten eine enorme wirtschaftliche Ungleichheit zwischen Reich und Arm, und ärmere Menschen haben aufgrund von Angebots- und Nachfragebarrieren nur wenig Zugang zur Gesundheitsversorgung. So wird die Situation jeden Tag schwieriger.
Sehr wenige frühkindliche Entwicklungsprogramme (ECD) stehen für arme städtische Kinder, insbesondere für die ersten tausend Tage, zur Verfügung. Die Idee ist, ein kombiniertes Paket zu entwickeln, das Erziehung mit dem bestehenden städtischen Stillgeldprogramm integriert und seine synergistischen Effekte auf die Entwicklung benachteiligter Kinder misst.
Die Regierung von Bangladesch (GoB) hat 2011 eine Gesundheitspolitik und eine nationale Gesundheitspolitik entwickelt, die die Gesundheitsversorgung für Benachteiligte und Arme betont. Kürzlich hat die GoB auch eine städtische Gesundheitsstrategie entwickelt, um die Gesundheit der Stadtbevölkerung in den Fokus zu rücken. Sie setzt das fünfte Gesundheits-, Bevölkerungs- und Ernährungssektorprogramm (HPNSP) 2017-2021 um, um die Gesundheit und Ernährung der Bevölkerung mit Priorität für gefährdete Gruppen sicherzustellen.
In Anbetracht der oben genannten Szenarien wurde eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit Müttern von Kindern im Alter von 6-16 Monaten in städtischen Gebieten (Rangpur City Corporation) von Bangladesch durchgeführt.
In der städtischen Studie wurden die Teilnehmer randomisiert, um entweder i) Erziehung und bedingungsloses Geld (n=299) oder ii) nur bedingungsloses Geld (n=300) zu erhalten. Kinder von Müttern, die beide Interventionen erhielten, hatten eine signifikant höhere kognitive und sprachliche Entwicklung im Vergleich zu Kindern von Müttern, die nur bedingungsloses Geld erhielten. Die kombinierte Intervention führte auch zu einer signifikanten Verringerung mütterlicher Depressionssymptome und von Gewalt gegen Frauen.
Beide Studien wurden in Zusammenarbeit mit dem Ministerium für Frauen- und Kinderangelegenheiten (MoWCA) der Regierung von Bangladesch (GoB) unter Verwendung des nationalen sozialen Sicherheitsnetzprogramms (bedingungsloses Geld für schwangere und stillende Mütter) durchgeführt. Dieses Programm wird im Land fortgesetzt, wobei alle bedürftigen schwangeren und stillenden Frauen Anspruch auf das bedingungslose Geld im Rahmen des Mutter- und Kind-Leistungsprogramms (MCBP) haben.
Da es an Evidenz über die Nachhaltigkeit des Programms über die Zeit mangelt, ist die Nachverfolgung dieser Kohorte wichtig, um ein umfassenderes Verständnis der Vorteile dieser Interventionen über den Lebensverlauf zu gewinnen. Nach unserem Wissen wäre dies die erste Nachfolgestudie eines kombinierten Erziehungs- und bedingungslosen Geldtransferprogramms, um die mittelfristigen Auswirkungen auf die kindliche Entwicklung und das mütterliche Wohlbefinden zu untersuchen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Kinder, die Geld- und Erziehungsinterventionen erhielten, bessere IQ- und Lernergebnisse haben werden als Kinder ohne Intervention.
Geplant war, Daten von den Müttern und Kindern zu sammeln, die an der ursprünglichen randomisierten Studie zu Erziehungs- und Geldtransferinterventionen teilgenommen hatten. Es war auch geplant, in der städtischen Studie eine reine Kontrollgruppe hinzuzufügen, die kein bedingungsloses Geld erhielt, um die Wirkung des Geldes auf die kindliche Entwicklung und das Wohlbefinden der Mütter besser zu verstehen. Insgesamt wurden in der ursprünglichen Studie 300 Mutter-Kind-Paare eingeschlossen, um diese neue Gruppe zu bilden. Bei dieser Nachverfolgung wurde eine weitere echte Kontrollgruppe hinzugefügt, die Teilnehmer umfasste, die keine Erziehungsunterstützung erhalten oder am GoB-Sozialschutzprogramm teilgenommen hatten. Die Stichprobe wurde abgestimmt nach Alter des Kindes (± 6 Monate vom Durchschnittsalter der Studienkinder), Geschlecht des Kindes, Familieneinkommen und Standort ausgewählt. Das Feldpersonal besuchte das Studiengebiet und führte eine Haustürbefragung durch, um Kinder zu identifizieren, die die Auswahlkriterien erfüllten. Die ersten 15 Mutter/Kind-Paare, die in jedem Cluster gefunden wurden, wurden eingeschlossen.
Nach Überprüfung der Daten werden notwendige Kodierungen und Neukodierungen vorgenommen. Einige neue Indizes werden erstellt, z.B. Überbelegungsindex (Gesamtzahl der Haushalte geteilt durch die Gesamtzahl der Schlafzimmer), Wohnindex: unter Berücksichtigung der für Boden, Wand und Dach verwendeten Materialien. Der Body-Mass-Index der Mütter und der Z-Score der anthropometrischen Maße der Kinder werden ebenfalls erstellt. Dann werden alle Daten in einer Tabelle nach Gruppen (Intervention, Vergleich, nur Geld) dargestellt. Die Daten werden mit ihren Hintergrundmerkmalen der Studien als Mittelwert (Standardabweichung) für kontinuierliche Daten und als Anteil für kategoriale Daten präsentiert. Die Daten werden nach der Intention-to-treat-Methode analysiert, um die Wirkung bei dieser Nachverfolgung zu sehen. Die Wirkung der Intervention wird mittels linearer Regression für kontinuierliche Daten und logistischer Regression für dichotome Daten unter Kontrolle der Baseline-Ergebnisse und Anpassung für Clustering untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rangpur City, Bangladesch
- Rangpur City Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Mutter-Kind-Paare, die unmittelbar nach der Elternintervention teilnahmen, wurden in diese Nachfolgestudie aufgenommen. Mütter, die an der ursprünglichen Studie teilnahmen und am bedingungslosen Bargeldtransferprogramm (Sozialschutzprogramm) teilnahmen, wurden eingeschlossen.Die Zulassungskriterien für die Teilnahme am Sozialschutzprogramm der Regierung von Bangladesch waren-
- städtische berufstätige Mütter
- Einkommen unter 1500 BDT (<17,6 USD; Ref: Weltbank 2020y) pro Monat pro Mutter
- weniger als drei Kinder haben und
- ständiger Wohnsitz im städtischen Gebiet
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Gesundheitsprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm-I (Intervention)
Frühe Elternschaft mit staatlichem bedingungslosem Bargeld
|
Betreuung durch Hausbesuche, vierzehntägig von einem geschulten Gemeindefreiwilligen
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Arm-II (Vergleich)
Nur staatliche bedingungslose Bargeldzahlungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intelligenzquotient des Kindes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
Zur Messung des Intelligenzquotienten des Kindes wurde die Wechsler Intelligence Scale for Children-V verwendet, wobei ein höherer Wert einen höheren Intelligenzquotienten bedeutet.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lesefähigkeit und Mathematikleistung des Kindes
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
Die Lese- und Mathematikleistung des Kindes wurde anhand der frühen Lese- und Mathematikbewertung gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung bedeutet
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
|
Qualität der häuslichen Stimulationsumgebung für Kinder
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
Die Qualität der häuslichen Anregungsumgebung des Kindes wurde mit Middle-childhood HOME gemessen, höhere Werte bedeuten bessere häusliche Anregung
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
|
Mütterliche psychische Gesundheit (depressive Symptome)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
Die mütterliche psychische Gesundheit (depressive Symptome) wurde mithilfe des Self-reported Questionnaire (SRQ-20) gemessen, wobei höhere Werte auf einen stärkeren depressiven Zustand hindeuten.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
|
Mütterliche (Frauen) Ermächtigung (Bewegungsfreiheit und Entscheidungsfindung bei Haushaltseinkäufen)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
Mütterliche (Frauen) Empowerment (Bewegungsfreiheit und Entscheidungsbeteiligung bei Haushaltskäufen) mittels eines Fragebogens, höhere Werte bedeuten einen besseren Status
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
|
Häusliche Gewalt gegen Frauen (Mütter)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
Häusliche Gewalt gegen Frauen (Mütter), gemessen durch einen Fragebogen, höhere Werte bedeuten einen schlechteren Zustand
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
|
Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
Mütterliche Lebensqualität gemessen mit dem WHO-QOLBREF-Fragebogen, höhere Werte bedeuten bessere Lebensqualität
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre nach der Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
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- Promoting Early Childhood Development through Combining Cash Transfers and Parenting Programs
- Promoting positive parenting practices in Niger through a cash transfer programme
- The Impact of Cash Transfers: A Review of the Evidence from Low- and Middle-income Countries
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- WHOQOL-BREF : introduction, administration, scoring and generic version of the assessment : field trial version, December 1996
- WHO multi-country study on women's health and domestic violence against women
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PR-24072
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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