Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomoc v doplnění farmakoterapie (SHIP)

24. června 2014 aktualizováno: University of Nottingham

Účinnost svépomocné rodičovské intervence pro rodiče dětí s ADHD v návaznosti na farmakoterapii

Bylo prokázáno, že rodičovské intervence vedené terapeutem snižují příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a jsou doporučovány jako léčba první volby u dětí školního věku s ADHD. Rodičovské intervence však mohou být pro rodiče nákladné a nepraktické kvůli faktorům, jako jsou časová omezení a cestovní náklady. Byl vypracován manuál svépomocného školení rodičů a první výsledky ukázaly mírné snížení symptomů ADHD, což naznačuje, že i když svépomoc může nabídnout nákladově efektivní alternativu k intervencím školení rodičů vedených terapeutem, nemusí být dostatečné k léčbě ADHD samotné. Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost a další přínosy svépomocné intervence a léčby jako obvykle včetně farmakoterapie s kontrolní léčbou jako obvykle. Rodiny s dítětem ve věku 6-10 let s klinickou diagnózou ADHD budou zařazeny do studie prostřednictvím doporučení od komunitních pediatrů a služeb duševního zdraví dětí a dospívajících. Po získání informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány k svépomoci plus Léčba jako obvykle (TAU) + nebo TAU (kontrola). Těm, kteří jsou přiděleni do TAU+SH, bude vydán manuál pro svépomoc a úvodní DVD, které upozorní na klíčové aspekty intervence. Svépomocný zásah bude trvat 12 týdnů. Data budou sbírána prostřednictvím standardizovaných dotazníků vyplněných rodičem, učitelem a dítětem a nahraných ukázek řeči rodiče. Údaje budou shromažďovány ve třech časových bodech; před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a jako dlouhodobé sledování (28 týdnů). Po dokončení studie budou shromážděna kvalitativní data o zkušenostech účastníků se svépomocnou intervencí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/hlavní pečovatel ve věku 18 let nebo více.
  • Děti ve věku 6-10 let, u kterých byla klinicky diagnostikována ADHD.
  • Děti, které se chystají poprvé začít užívat léky na ADHD nebo v současné době dostávají léky na ADHD.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří nemluví plynně anglicky nebo neumí anglicky. (Vzhledem k omezením týkajícím se autorských práv je tento manuál k dispozici pouze v angličtině.)
  • Rodiny, o kterých se lékaři domnívají, že nejsou schopny/neschopné dokončit svépomocnou intervenci (např. kde rodiče trpí těžkým duševním onemocněním)
  • Rodiče, kteří si jsou vědomi, že mají předchozí zkušenost s NFPP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU+SH
Rodiny určené k tomu, aby dostávaly svou obvyklou léčbu + svépomoc (TAU+SH), obdrží 12 týdnů svépomocné verze programu New Forest Parenting Program navíc k obvyklé léčbě, kterou dostávají od svého lékaře. Obdrží také úvodní DVD zaměřené na zvýraznění klíčových složek intervence.
Žádný zásah: TAU
Rodiny ve stavu Zacházení jako obvykle (TAU) nedostanou během zkušební fáze nic navíc k léčbě, kterou jim nabízí jejich pediatr nebo CAMHS (Child & Adolescent Mental Health Services). Rodinám ve stavu TAU bude na konci pokusu nabídnuta svépomocná příručka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškála účinnosti dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
Tento dotazník poskytuje míru rodičovské důvěry a spokojenosti v rámci jejich rodičovské role; rodiče dětí s ADHD často uvádějí nízkou rodičovskou účinnost.
Po intervenci (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: 12 týdnů
Zpráva rodiče a učitele podle SNAP-IV
12 týdnů
Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Chování při léčbě ADHD v Southamptonu a stupnice postojů (SAMBA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Profil zdraví a nemoci dítěte (zpráva rodiče a dítěte; Riley et al, 2004)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rodičovský projev emocí prostřednictvím nahraného pětiminutového vzorku řeči (Daley et al, 2003)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Všeobecný zdravotní dotazník (12 položek; Goldberg, 1992)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: 28 týdnů
Zpráva rodiče a učitele podle SNAP-IV
28 týdnů
Family Strain Index (Riley et al, 2006)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Chování při léčbě ADHD v Southamptonu a stupnice postojů (SAMBA)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Profil zdraví a nemoci dítěte (zpráva rodiče a dítěte; Riley et al, 2004)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů
Všeobecný zdravotní dotazník (12 položek; Goldberg, 1992)
Časové okno: 28 týdnů
28 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost léčby
Časové okno: Jednou za čtrnáct dní po celou dobu intervence
Věrnost svépomocné intervence bude posouzena pomocí hodnocení sebehodnocení rodičů shromážděných prostřednictvím telefonických hovorů rodičům každých čtrnáct dní od pracovníků výzkumu/kliniky.
Jednou za čtrnáct dní po celou dobu intervence
Obvyklá léčba
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci (12 týdnů) (28 týdnů)
K získání informací o jiných způsobech léčby ADHD bude použit formulář pro hlášení o léčbě. Tyto informace budou nejprve požadovány od rodičů a poté, se souhlasem, od lékařů, pokud se rodiče budou cítit neschopni/neposkytnou.
Výchozí stav, sledování po intervenci (12 týdnů) (28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

3
Předplatit