- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02174952
Svépomoc v doplnění farmakoterapie (SHIP)
24. června 2014 aktualizováno: University of Nottingham
Účinnost svépomocné rodičovské intervence pro rodiče dětí s ADHD v návaznosti na farmakoterapii
Bylo prokázáno, že rodičovské intervence vedené terapeutem snižují příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a jsou doporučovány jako léčba první volby u dětí školního věku s ADHD.
Rodičovské intervence však mohou být pro rodiče nákladné a nepraktické kvůli faktorům, jako jsou časová omezení a cestovní náklady.
Byl vypracován manuál svépomocného školení rodičů a první výsledky ukázaly mírné snížení symptomů ADHD, což naznačuje, že i když svépomoc může nabídnout nákladově efektivní alternativu k intervencím školení rodičů vedených terapeutem, nemusí být dostatečné k léčbě ADHD samotné.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat účinnost a další přínosy svépomocné intervence a léčby jako obvykle včetně farmakoterapie s kontrolní léčbou jako obvykle.
Rodiny s dítětem ve věku 6-10 let s klinickou diagnózou ADHD budou zařazeny do studie prostřednictvím doporučení od komunitních pediatrů a služeb duševního zdraví dětí a dospívajících.
Po získání informovaného souhlasu budou subjekty randomizovány k svépomoci plus Léčba jako obvykle (TAU) + nebo TAU (kontrola).
Těm, kteří jsou přiděleni do TAU+SH, bude vydán manuál pro svépomoc a úvodní DVD, které upozorní na klíčové aspekty intervence.
Svépomocný zásah bude trvat 12 týdnů.
Data budou sbírána prostřednictvím standardizovaných dotazníků vyplněných rodičem, učitelem a dítětem a nahraných ukázek řeči rodiče.
Údaje budou shromažďovány ve třech časových bodech; před intervencí, po intervenci (12 týdnů) a jako dlouhodobé sledování (28 týdnů).
Po dokončení studie budou shromážděna kvalitativní data o zkušenostech účastníků se svépomocnou intervencí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič/hlavní pečovatel ve věku 18 let nebo více.
- Děti ve věku 6-10 let, u kterých byla klinicky diagnostikována ADHD.
- Děti, které se chystají poprvé začít užívat léky na ADHD nebo v současné době dostávají léky na ADHD.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče, kteří nemluví plynně anglicky nebo neumí anglicky. (Vzhledem k omezením týkajícím se autorských práv je tento manuál k dispozici pouze v angličtině.)
- Rodiny, o kterých se lékaři domnívají, že nejsou schopny/neschopné dokončit svépomocnou intervenci (např. kde rodiče trpí těžkým duševním onemocněním)
- Rodiče, kteří si jsou vědomi, že mají předchozí zkušenost s NFPP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TAU+SH
Rodiny určené k tomu, aby dostávaly svou obvyklou léčbu + svépomoc (TAU+SH), obdrží 12 týdnů svépomocné verze programu New Forest Parenting Program navíc k obvyklé léčbě, kterou dostávají od svého lékaře.
Obdrží také úvodní DVD zaměřené na zvýraznění klíčových složek intervence.
|
|
Žádný zásah: TAU
Rodiny ve stavu Zacházení jako obvykle (TAU) nedostanou během zkušební fáze nic navíc k léčbě, kterou jim nabízí jejich pediatr nebo CAMHS (Child & Adolescent Mental Health Services).
Rodinám ve stavu TAU bude na konci pokusu nabídnuta svépomocná příručka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Subškála účinnosti dotazníku rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Po intervenci (12 týdnů)
|
Tento dotazník poskytuje míru rodičovské důvěry a spokojenosti v rámci jejich rodičovské role; rodiče dětí s ADHD často uvádějí nízkou rodičovskou účinnost.
|
Po intervenci (12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: 12 týdnů
|
Zpráva rodiče a učitele podle SNAP-IV
|
12 týdnů
|
Family Strain Index (Riley et al, 2006).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Chování při léčbě ADHD v Southamptonu a stupnice postojů (SAMBA)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Profil zdraví a nemoci dítěte (zpráva rodiče a dítěte; Riley et al, 2004)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Rodičovský projev emocí prostřednictvím nahraného pětiminutového vzorku řeči (Daley et al, 2003)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník (12 položek; Goldberg, 1992)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Příznaky dětské ADHD
Časové okno: 28 týdnů
|
Zpráva rodiče a učitele podle SNAP-IV
|
28 týdnů
|
Family Strain Index (Riley et al, 2006)
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI; Eyberg, 1980)
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Vanderbilt Diagnostic Rating Scale (Performance scale; Wolraich et al, 2003)
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Chování při léčbě ADHD v Southamptonu a stupnice postojů (SAMBA)
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Profil zdraví a nemoci dítěte (zpráva rodiče a dítěte; Riley et al, 2004)
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
|
Všeobecný zdravotní dotazník (12 položek; Goldberg, 1992)
Časové okno: 28 týdnů
|
28 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věrnost léčby
Časové okno: Jednou za čtrnáct dní po celou dobu intervence
|
Věrnost svépomocné intervence bude posouzena pomocí hodnocení sebehodnocení rodičů shromážděných prostřednictvím telefonických hovorů rodičům každých čtrnáct dní od pracovníků výzkumu/kliniky.
|
Jednou za čtrnáct dní po celou dobu intervence
|
Obvyklá léčba
Časové okno: Výchozí stav, sledování po intervenci (12 týdnů) (28 týdnů)
|
K získání informací o jiných způsobech léčby ADHD bude použit formulář pro hlášení o léčbě.
Tyto informace budou nejprve požadovány od rodičů a poté, se souhlasem, od lékařů, pokud se rodiče budou cítit neschopni/neposkytnou.
|
Výchozí stav, sledování po intervenci (12 týdnů) (28 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
Haukeland University HospitalNáborADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníNorsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typSpojené státy
-
Sync-Think, Inc.Sutter HealthNeznámýADHD | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivníSpojené státy
-
University of Maryland, College ParkMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.; Children's National Research InstituteDokončeno
-
McMaster UniversityAktivní, ne náborADHD pro dospěléKanada
-
Tris Pharma, Inc.Massachusetts General Hospital; Massachusetts Institute of TechnologyDokončeno
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmDokončeno
-
AstraZenecaTargacept Inc.Dokončeno
-
Université du Québec a MontréalUniversité de Sherbrooke; Université de Montréal; Paris West University Nanterre...Dokončeno
-
AccareDokončenoSymptomy chování | Problémové chování | ADHD | Problém s chováním dítěte | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD - Kombinovaný typ | Problém s chováním | Rušivé chování | Problém s chováním | ADHD, převážně hyperaktivní-impulzivní typHolandsko