Vliv nalbufinu versus fentanylu na hemodynamické účinky laryngoskopie
POROVNÁNÍ HEMODYNAMICKÝCH ÚČINKŮ NALBUFINU VERSUS FENTANYLU: RANDOMIZOVANÁ, DVOJITĚ SLEPÁ INTERVENČNÍ STUDIE U PACIENTŮ NA KARDIO-PULMONÁLNÍM BYPASU V ÚSTAVU KARDIOLOGIE RAWALPINDI, RAWALPINDI
Účastníci podstoupí rutinní předoperační vyšetření. V prostoru pro zotavení bude zavedena nitrožilní linka. Po příchodu na operační sál bude aplikováno standardní monitorování (krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem, EKG, monitor dechu a teplota). Centrální žilní katétr a arteriální linka budou zavedeny v lokální anestezii za sterilních podmínek.
Před indukcí anestezie pacienti obdrží premedikaci včetně midazolamu a opioidní injekce proti bolesti podávané pomalu do žíly. Celková anestezie bude následně indukována etomidátem. Po dosažení odpovídající sedace bude podán svalový relaxant (atrakurium) a pacient bude ventilován 100% kyslíkem pomocí obličejové masky. Poté bude zavedena dýchací trubice a potvrzena její správná poloha.
Během operace bude anestezie udržována kyslíkem, plynem sevofluranem a kontinuální infuzí atrakuria. Hemodynamické parametry, jako je tepová frekvence a krevní tlak, budou monitorovány po celou dobu peri-intubačního a intraoperačního období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci podstoupí standardní předoperační vyšetření a v noci před operací obdrží 0,5 mg alprazolamu perorálně. Žilní přístup bude zajištěn v prostoru pro zotavení. Po příchodu na operační sál bude aplikován standardní monitoring včetně neinvazivního měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie, elektrokardiografie, kapnografie a monitorování teploty. Za aseptických podmínek a při lokální anestezii bude zaveden centrální žilní katétr do vnitřní jugulární žíly a arteriální linie do radiální tepny.
Premedikace intravenózním midazolamem 0,01 mg/kg bude podána a zaznamenány výchozí parametry. Opioidní analgetikum (nalbuphin 0,2 mg/kg nebo fentanyl 3 µg/kg) bude podáno intravenózně během 5 minut před indukcí anestezie. Celková anestezie bude indukována intravenózním etomidátem 0,3 mg/kg. Po dosažení adekvátní sedace bude podán atrakurium 0,5 mg/kg pro usnadnění neuromuskulární blokády, následované ventilací pomocí vaku a masky se 100% kyslíkem. Poté bude provedena endotracheální intubace pod přímou laryngoskopií s potvrzením oboustranného vstupu vzduchu a bezpečnou fixací trubice.
Anestezie bude udržována pomocí 60% kyslíku ve vzduchu, sevofluranu (přibližně 2 MAC) a kontinuální infuze atrakuria (5-12 µg/kg/min). Hemodynamické parametry včetně srdeční frekvence a arteriálního krevního tlaku budou během periintubačního a intraoperačního období kontinuálně monitorovány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayemon Principal Investigator, MBBS
- Telefonní číslo: +923211579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 46000
- Nábor
- Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
Kontakt:
- Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
- Telefonní číslo: +92 321 1579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Váha 40–70 kg
- ASA III jakéhokoliv pohlaví
- Podstupující kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem (CPB)
Kritéria pro vyloučení:
• Anamnéza alergie na léky • Předchozí astma • Renální nebo hepatální dysfunkce • Extrémní obezita • Těhotné/kojící pacientky • Obtížná/prodloužená intubace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina Nalbuphine
Účastníci obdrží před indukcí nitrožilní injekci nalbufinu 0,2 mg/kg pomalu po dobu 5 minut.
|
IV Nalbuphin v dávce 0,2 mg/kg bude podán 5 minut před indukcí anestezie
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Fentanyl
Účastníci obdrží před indukcí injekci fentanylu 3 µg/kg nitrožilně pomalu během 5 minut.
|
3 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti IV Fentanyl bude podán 5 minut před indukcí anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Před podáním IV Nalbuphinu nebo opioidu, Bezprostředně před intubací, 1, 3, 5 a 15 minut po intubaci
|
Před podáním IV Nalbuphinu nebo opioidu, Bezprostředně před intubací, 1, 3, 5 a 15 minut po intubaci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním IV Nalbuphinu nebo Opioidu, bezprostředně před intubací, 1, 3, 5 a 15 minut po intubaci
|
Před podáním IV Nalbuphinu nebo Opioidu, bezprostředně před intubací, 1, 3, 5 a 15 minut po intubaci
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Před podáním IV Nalbuphinu nebo Opioidu, Bezprostředně před intubací, 1,3,5 a 15 minut po intubaci
|
Před podáním IV Nalbuphinu nebo Opioidu, Bezprostředně před intubací, 1,3,5 a 15 minut po intubaci
|
|
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Před podáním IV Nalbuphinu nebo Opioidu, bezprostředně před intubací, 1, 3, 5 a 15 minut po intubaci
|
Před podáním IV Nalbuphinu nebo Opioidu, bezprostředně před intubací, 1, 3, 5 a 15 minut po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Fentanyl
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- RIC/RERC/29/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .