Effect van Nalbuphine versus Fentanyl op de hemodynamische effecten van laryngoscopie
VERGELIJKING VAN HEMODYNAMISCHE EFFECTEN VAN NALBUFINE VERSUS FENTANYL: EEN GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE INTERVENTIESTUDIE BIJ PATIËNTEN ONDER CARDIOPULMONALE BYPASS IN HET RAWALPINDI INSTITUTE OF CARDIOLOGY, RAWALPINDI
Deelnemers ondergaan een routinematige preoperatieve evaluatie. Er wordt een intraveneuze lijn geplaatst in de verkoeverkamer. Bij aankomst in de operatiekamer wordt standaardbewaking toegepast (bloeddruk, hartslag, zuurstofsaturatie, ECG, ademhalingsmonitor en temperatuur). Een centrale veneuze katheter en een arteriële lijn worden onder plaatselijke verdoving ingebracht met behulp van een steriele techniek.
Vóór de anesthesie-inductie krijgen patiënten premedicatie toegediend, waaronder midazolam en een opioïde pijnstillerinjectie die langzaam via de ader wordt gegeven. Vervolgens wordt algehele anesthesie geïnduceerd met etomidaat. Na adequate sedatie wordt een spierverslapper (atracurium) toegediend en wordt de patiënt beademd met 100% zuurstof via een gezichtsmasker. Daarna wordt de beademingsbuis ingebracht en wordt de juiste plaatsing bevestigd.
Tijdens de operatie wordt de anesthesie gehandhaafd met zuurstof, sevofluraangas en een continue atracuriuminfusie. Hemodynamische parameters zoals hartslag en bloeddruk worden gedurende de peri-intubatie- en intraoperatieve periode gemonitord.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers ondergaan een standaard preoperatieve beoordeling en krijgen de avond voor de operatie 0,5 mg alprazolam oraal toegediend. In de herstelruimte wordt intraveneuze toegang tot stand gebracht. Bij aankomst in de operatiekamer wordt standaardbewaking toegepast, waaronder niet-invasieve bloeddrukmeting, pulsoximetrie, elektrocardiografie, capnografie en temperatuurmonitoring. Onder aseptische omstandigheden en lokale anesthesie wordt een centrale veneuze katheter in de vena jugularis interna geplaatst en een arteriële lijn in de arteria radialis.
Premedicatie met intraveneus midazolam 0,01 mg/kg wordt toegediend en basisparameters worden vastgelegd. Een opioïde analgeticum (nalbufine 0,2 mg/kg of fentanyl 3 µg/kg) wordt intraveneus toegediend gedurende 5 minuten vóór inductie van anesthesie. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met intraveneus etomidaat 0,3 mg/kg. Na adequate sedatie wordt atracurium 0,5 mg/kg toegediend om neuromusculaire blokkade te vergemakkelijken, gevolgd door beademing via masker met 100% zuurstof. Endotracheale intubatie wordt vervolgens uitgevoerd onder directe laryngoscopie, met bevestiging van bilaterale luchtinlaat en veilige fixatie van de tube.
Anesthesie wordt onderhouden met 60% zuurstof in lucht, sevofluraan (ongeveer 2 MAC) en een continue atracuriuminfusie (5-12 µg/kg/min). Hemodynamische parameters, waaronder hartfrequentie en arteriële bloeddruk, worden continu gemonitord tijdens de peri-intubatie- en intraoperatieve periode.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayemon Principal Investigator, MBBS
- Telefoonnummer: +923211579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Werving
- Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
Contact:
- Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
- Telefoonnummer: +92 321 1579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Weegt 40-70 kg
- ASA III van beide geslachten
- Ondergaat hartchirurgie met hart-longmachine
Uitsluitingscriteria:
• Voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie • Reeds bestaand astma • Nier- of leverdisfunctie • Extreme obesitas • Zwangere/zogende patiënten • Moeilijke intubatie/langdurige intubatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Nalbuphine
Deelnemers krijgen voor de inductie een injectie met nalbufine 0,2 mg/kg intraveneus toegediend, langzaam gedurende 5 minuten.
|
IV Nalbuphine in een dosis van 0,2 mg/kg wordt 5 minuten voor de inductie van anesthesie toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Groep Fentanyl
Deelnemers krijgen een injectie van fentanyl 3 µg/kg intraveneus langzaam toegediend gedurende 5 minuten vóór de inductie.
|
3 microgram per kilogram lichaamsgewicht IV Fentanyl wordt 5 minuten voor de inductie van anesthesie toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Voor toediening van IV Nalbuphine of Opioïde, Direct voor intubatie, 1,3,5 en 15 minuten na intubatie
|
Voor toediening van IV Nalbuphine of Opioïde, Direct voor intubatie, 1,3,5 en 15 minuten na intubatie
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor toediening van IV Nalbuphine of Opioïde, direct voor intubatie, 1,3,5 en 15 minuten na intubatie
|
Voor toediening van IV Nalbuphine of Opioïde, direct voor intubatie, 1,3,5 en 15 minuten na intubatie
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Vóór toediening van IV Nalbuphine of Opioïde, Direct voor intubatie, 1,3,5 en 15 minuten na intubatie
|
Vóór toediening van IV Nalbuphine of Opioïde, Direct voor intubatie, 1,3,5 en 15 minuten na intubatie
|
|
Gemiddelde Bloeddruk
Tijdsspanne: Voor toediening van IV Nalbuphine of Opioïde, Direct voor intubatie, 1,3,5 en 15 minuten na intubatie
|
Voor toediening van IV Nalbuphine of Opioïde, Direct voor intubatie, 1,3,5 en 15 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Polycyclische verbindingen
- Piperidines
- Heterocyclische verbindingen, 4 of meer ringen
- Morphinans
- Opiaat alkaloïden
- Heterocyclische verbindingen, overbrugde ring
- Fenanthrenes
- Fentanyl
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- RIC/RERC/29/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .