- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07435337
Effekten av Nalbuphin jämfört med Fentanyl på laryngoskopins hemodynamiska effekter
JÄMFÖRELSE AV HEMODYNAMISKA EFFEKTER AV NALBUFIN MOT FENTANYL: EN RANDOMISERAD, DUBBELBLIND INTERVENTIONSTUDIE PÅ PATIENTER UNDER KARDIO-PULMONAL BYPASS VID RAWALPINDI INSTITUTE OF CARDIOLOGY, RAWALPINDI
Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig preoperativ utvärdering. En intravenös slang kommer att placeras i uppvakningsområdet. Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning (blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad, EKG, andningsmonitor och temperatur) att tillämpas. En central venkateter och en arteriell slang kommer att insättas under lokalbedövning med steril teknik.
Innan anestesiinduktion kommer patienterna att få premedicinering inklusive midazolam och en opioid smärtlindringsinjektion som ges långsamt genom venen. Allmän anestesi kommer sedan att induceras med etomidat. Efter tillräcklig sedation kommer en muskelavslappnande medel (atracurium) att administreras, och patienten kommer att ventileras med 100% syre med hjälp av en ansiktsmask. Andningsröret kommer sedan att insättas och korrekt placering bekräftas.
Under operationen kommer anestesi att upprätthållas med syre, sevoflurangas och en kontinuerlig atracuriuminfusion. Hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck kommer att övervakas under hela peri-intubationen och den intraoperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att genomgå standardpreoperativ bedömning och kommer att få oral alprazolam 0,5 mg kvällen före operationen. Intravenös tillgång kommer att etableras i uppvakningsområdet. Vid ankomst till operationssalen kommer standardövervakning att tillämpas, inklusive icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, elektrokardiografi, kapnografi och temperaturövervakning. Under aseptiska förhållanden och lokalbedövning kommer en central venkateter att införas i vena jugularis interna och en arteriell linje i arteria radialis.
Premedicinering med intravenöst midazolam 0,01 mg/kg kommer att administreras och baslinjeparametrar kommer att registreras. Ett opioidanalgetikum (nalbufin 0,2 mg/kg eller fentanyl 3 µg/kg) kommer att ges intravenöst över 5 minuter före induktion av anestesi. Allmän anestesi kommer att induceras med intravenöst etomidat 0,3 mg/kg. Efter adekvat sedering kommer atracurium 0,5 mg/kg att administreras för att underlätta neuromuskulär blockad, följt av påse-mask-ventilation med 100% syre. Endotrakeal intubation kommer sedan att utföras under direkt laryngoskopi, med bekräftelse av bilateralt luftinträde och säker fixering av tuben.
Anestesi kommer att upprätthållas med 60% syre i luft, sevofluran (ungefär 2 MAC) och en kontinuerlig atracuriuminfusion (5-12 µg/kg/min). Hemodynamiska parametrar inklusive hjärtfrekvens och arteriellt blodtryck kommer att kontinuerligt övervakas under peri-intubations- och intraoperativ period.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayemon Principal Investigator, MBBS
- Telefonnummer: +923211579066
- E-post: ayemonfatima@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Rekrytering
- Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
Kontakt:
- Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
- Telefonnummer: +92 321 1579066
- E-post: ayemonfatima@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Väger 40-70 kg
- ASA III av båda könen
- Genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin (CPB)
Exklusionskriterier:
• Tidigare läkemedelsallergi • Förekommande astma • Njur- eller leversvikt • Extrem fetma • Gravida/ammande patienter • Svår intubation/långvarig intubation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Nalbuphine
Deltagarna kommer att få en injektion av nalbuphin 0,2 mg/kg intravenöst långsamt över 5 minuter före induktionen.
|
IV Nalbuphin i dosen 0,2 mg/kg kommer att ges 5 minuter före induktion av anestesi
|
|
Aktiv komparator: Grupp Fentanyl
Deltagarna kommer att få en injektion av fentanyl 3 µg/kg intravenöst långsamt under 5 minuter före induktionen.
|
3 Mikrogram per kilogram kroppsvikt IV Fentanyl kommer att ges 5 minuter före induktion av anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före administration av IV Nalbuphin eller opioid, Omedelbart före intubation, 1, 3, 5 och 15 minuter efter intubation
|
Före administration av IV Nalbuphin eller opioid, Omedelbart före intubation, 1, 3, 5 och 15 minuter efter intubation
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Före administrering av IV Nalbuphin eller Opioid, Omedelbart före intubation, 1, 3, 5 och 15 minuter efter intubation
|
Före administrering av IV Nalbuphin eller Opioid, Omedelbart före intubation, 1, 3, 5 och 15 minuter efter intubation
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Före administration av IV Nalbuphin eller Opioid, Omedelbart före intubation, 1, 3, 5 och 15 minuter efter intubation
|
Före administration av IV Nalbuphin eller Opioid, Omedelbart före intubation, 1, 3, 5 och 15 minuter efter intubation
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Före administration av IV Nalbuphin eller Opioid, Omedelbart före intubation, 1,3,5 och 15 minuter efter intubation
|
Före administration av IV Nalbuphin eller Opioid, Omedelbart före intubation, 1,3,5 och 15 minuter efter intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Piperidiner
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Fentanyl
- Nalbufin
Andra studie-ID-nummer
- RIC/RERC/29/26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .