Efeito da Nalbuphina Versus Fentanil nos Efeitos Hemodinâmicos da Laringoscopia
COMPARAÇÃO DOS EFEITOS HEMODINÂMICOS DA NALBUFINA VERSUS FENTANIL: UM ESTUDO INTERVENCIONAL, RANDOMIZADO E DUPLAMENTE CEGO EM PACIENTES SOB BYPASS CARDIOPULMONAR NO RAWALPINDI INSTITUTE OF CARDIOLOGY, RAWALPINDI
Os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória de rotina. Será colocada uma linha intravenosa na área de recuperação. À chegada à sala de operações, será aplicada a monitorização padrão (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigénio, ECG, monitor respiratório e temperatura). Será inserido um cateter venoso central e uma linha arterial sob anestesia local, utilizando técnica estéril.
Antes da indução da anestesia, os pacientes receberão pré-medicação, incluindo midazolam e uma injeção de opioide para alívio da dor, administrada lentamente por via intravenosa. A anestesia geral será então induzida com etomidato. Após sedação adequada, será administrado um relaxante muscular (atracúrio) e o paciente será ventilado com 100% de oxigénio usando uma máscara facial. O tubo respiratório será então inserido e a colocação correta será confirmada.
Durante a cirurgia, a anestesia será mantida com oxigénio, gás sevoflurano e uma infusão contínua de atracúrio. Parâmetros hemodinâmicos, como frequência cardíaca e pressão arterial, serão monitorizados ao longo do período peri-intubação e intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória padrão e receberão alprazolam oral 0,5 mg na noite anterior à cirurgia. O acesso intravenoso será estabelecido na área de recuperação. Após a chegada à sala de operações, será aplicada a monitorização padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, eletrocardiografia, capnografia e monitorização da temperatura. Em condições assépticas e sob anestesia local, será inserido um cateter venoso central na veia jugular interna e uma linha arterial na artéria radial.
A premedicação com midazolam intravenoso 0,01 mg/kg será administrada e os parâmetros basais registados. Um analgésico opioide (nalbufina 0,2 mg/kg ou fentanil 3 µg/kg) será administrado por via intravenosa durante 5 minutos antes da indução da anestesia. A anestesia geral será induzida com etomidato intravenoso 0,3 mg/kg. Após sedação adequada, será administrado atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar o bloqueio neuromuscular, seguido de ventilação com máscara e balão com oxigénio a 100%. A intubação endotraqueal será então realizada sob laringoscopia direta, com confirmação da entrada de ar bilateral e fixação segura do tubo.
A anestesia será mantida com 60% de oxigénio no ar, sevoflurano (aproximadamente 2 MAC) e uma infusão contínua de atracúrio (5-12 µg/kg/min). Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo frequência cardíaca e pressão arterial, serão continuamente monitorizados durante o período peri-intubação e intraoperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayemon Principal Investigator, MBBS
- Número de telefone: +923211579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 46000
- Recrutamento
- Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
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Contato:
- Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
- Número de telefone: +92 321 1579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Peso 40-70kg
- ASA III de qualquer sexo
- Submetidos a cirurgia cardíaca com CEC
Critérios de Exclusão:
• Histórico de Alergia Medicamentosa • Asma Pré-existente • Disfunção Renal ou Hepática • Obesidade Extrema • Pacientes Grávidas/Lactantes • Intubação Difícil/Intubação Prolongada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Nalbufina
Os participantes receberão uma injeção de nalbufina 0,2 mg/kg por via intravenosa lentamente ao longo de 5 minutos antes da indução.
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Será administrado Nalbuphine IV na dose de 0,2 mg/kg 5 minutos antes da indução da anestesia
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Comparador Ativo: Grupo Fentanil
Os participantes receberão uma injeção de fentanilo 3 µg/kg por via intravenosa lentamente durante 5 minutos antes da indução.
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3 microgramas por quilograma de peso corporal de Fentanilo IV serão administrados 5 minutos antes da indução da anestesia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência Cardíaca
Prazo: Antes da administração de Nalbuphine IV ou Opioide, Imediatamente antes da intubação, 1,3,5 e 15 minutos após a intubação
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Antes da administração de Nalbuphine IV ou Opioide, Imediatamente antes da intubação, 1,3,5 e 15 minutos após a intubação
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Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Antes da administração de Nalbuphine IV ou Opioide, Imediatamente antes da intubação, 1,3,5 e 15 minutos após a intubação
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Antes da administração de Nalbuphine IV ou Opioide, Imediatamente antes da intubação, 1,3,5 e 15 minutos após a intubação
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Antes da administração de Nalbuphine IV ou Opioide, Imediatamente antes da intubação, 1, 3, 5 e 15 minutos após a intubação
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Antes da administração de Nalbuphine IV ou Opioide, Imediatamente antes da intubação, 1, 3, 5 e 15 minutos após a intubação
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Pressão Arterial Média
Prazo: Antes da administração de Nalbuphine IV ou Opioide, Imediatamente antes da intubação, 1,3,5 e 15 minutos após a intubação
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Antes da administração de Nalbuphine IV ou Opioide, Imediatamente antes da intubação, 1,3,5 e 15 minutos após a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Fentanil
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- RIC/RERC/29/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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