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Wirkung von Nalbuphin versus Fentanyl auf hämodynamische Effekte der Laryngoskopie

20. Februar 2026 aktualisiert von: Dr Ayemon Fatima, Rawalpindi Institute of Cardiology

VERGLEICH DER HÄMODYNAMISCHEN WIRKUNGEN VON NALBUPHIN VERSUS FENTANYL: EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE INTERVENTIONELLE STUDIE BEI PATIENTEN MIT HERZ-LUNGEN-MASCHINE AM RAWALPINDI INSTITUTE OF CARDIOLOGY, RAWALPINDI

Die Teilnehmer werden eine routinemäßige präoperative Untersuchung durchlaufen. Ein intravenöser Zugang wird im Aufwachraum gelegt. Bei Ankunft im Operationssaal wird die Standardüberwachung (Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, EKG, Atemmonitor und Temperatur) angewendet. Ein zentralvenöser Katheter und eine arterielle Leitung werden unter örtlicher Betäubung unter sterilen Bedingungen eingeführt.

Vor der Narkoseeinleitung erhalten die Patienten eine Prämedikation mit Midazolam und einer Opioid-Schmerzmittelinjektion, die langsam über die Vene verabreicht wird. Die Vollnarkose wird dann mit Etomidat eingeleitet. Nach ausreichender Sedierung wird ein Muskelrelaxans (Atracurium) verabreicht, und der Patient wird mit 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske beatmet. Der Atemschlauch wird dann eingeführt und die korrekte Platzierung bestätigt.

Während der Operation wird die Narkose mit Sauerstoff, Sevoflurangas und einer kontinuierlichen Atracurium-Infusion aufrechterhalten. Hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck werden während der gesamten peri-intubationalen und intraoperativen Phase überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer standardmäßigen präoperativen Untersuchung unterzogen und erhalten am Abend vor der Operation 0,5 mg Alprazolam oral. Im Aufwachraum wird ein intravenöser Zugang gelegt. Bei Ankunft im Operationssaal wird eine Standardüberwachung angewendet, einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie, Elektrokardiographie, Kapnographie und Temperaturüberwachung. Unter aseptischen Bedingungen und mit lokaler Betäubung wird ein zentraler Venenkatheter in die Vena jugularis interna und eine arterielle Leitung in die Arteria radialis gelegt.

Eine Prämedikation mit intravenösem Midazolam 0,01 mg/kg wird verabreicht und die Ausgangsparameter aufgezeichnet. Ein Opioid-Analgetikum (Nalbuphin 0,2 mg/kg oder Fentanyl 3 µg/kg) wird 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung intravenös verabreicht. Die Allgemeinanästhesie wird mit intravenösem Etomidat 0,3 mg/kg eingeleitet. Nach ausreichender Sedierung wird Atracurium 0,5 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade zu erleichtern, gefolgt von Beatmung mit Beutel und Maske mit 100 % Sauerstoff. Dann erfolgt die endotracheale Intubation unter direkter Laryngoskopie mit Bestätigung des beidseitigen Luftzutritts und sicherer Fixierung des Tubus.

Die Anästhesie wird mit 60 % Sauerstoff in Luft, Sevofluran (etwa 2 MAC) und einer kontinuierlichen Atracurium-Infusion (5–12 µg/kg/min) aufrechterhalten. Die hämodynamischen Parameter einschließlich Herzfrequenz und arteriellem Blutdruck werden während der peri- und intraoperativen Phase kontinuierlich überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
        • Rekrutierung
        • Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht 40-70 kg

    • ASA III beiderlei Geschlechts
    • Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Arzneimittelallergie • Vorbestehendes Asthma • Nieren- oder Leberfunktionsstörung • Extreme Adipositas • Schwangere/stillende Patientinnen • Schwierige Intubation/verlängerte Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Nalbuphin
Die Teilnehmer erhalten vor der Einleitung eine Injektion von Nalbuphin 0,2 mg/kg intravenös langsam über 5 Minuten.
Arzneimittel: Nalbuphin
IV Nalbuphin in einer Dosis von 0,2 mg/kg wird 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe Fentanyl
Die Teilnehmer erhalten vor der Einleitung eine Injektion von Fentanyl 3 µg/kg intravenös langsam über 5 min.
Arzneimittel: Fentanyl
3 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht IV-Fentanyl werden 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von IV Nalbuphin oder Opioid, unmittelbar vor der Intubation, 1,3,5 und 15 Minuten nach der Intubation
Vor der Verabreichung von IV Nalbuphin oder Opioid, unmittelbar vor der Intubation, 1,3,5 und 15 Minuten nach der Intubation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von IV Nalbuphin oder Opioid, unmittelbar vor der Intubation, 1, 3, 5 und 15 Minuten nach der Intubation
Vor der Verabreichung von IV Nalbuphin oder Opioid, unmittelbar vor der Intubation, 1, 3, 5 und 15 Minuten nach der Intubation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von IV Nalbuphin oder Opioid, Unmittelbar vor der Intubation, 1,3,5 und 15 Minuten nach der Intubation
Vor der Verabreichung von IV Nalbuphin oder Opioid, Unmittelbar vor der Intubation, 1,3,5 und 15 Minuten nach der Intubation
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Vor der Verabreichung von IV Nalbuphin oder Opioid, unmittelbar vor der Intubation, 1, 3, 5 und 15 Minuten nach der Intubation
Vor der Verabreichung von IV Nalbuphin oder Opioid, unmittelbar vor der Intubation, 1, 3, 5 und 15 Minuten nach der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rawalpindi Institute of Cardiology

Ermittler

  • Studienstuhl: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIC/RERC/29/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das ethische Komitee des Krankenhauses erlaubt keine Datenweitergabe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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