- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07435337
A Nalbuphin és a Fentanil hatása a laryngoszkópia hemodinamikai hatásaira
A NALBUPHINE ÉS A FENTANYL HEMODINAMIKUS HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA: VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK INTERVENCIÓS VIZSGÁLAT SZÍV-TÜDŐ MŰTÉTEN ÁTÉSZŐ BETEKEN A RAWALPINDI KARDIOLÓGIAI INTÉZETBEN, RAWALPINDI
A résztvevők rutin preoperatív vizsgálaton esnek át. Intravénás hozzáférés kerül behelyezésre a felébredési területen. A műtőbe érkezéskor szabványos monitorozást (vérnyomás, pulzus, oxigénszaturáció, EKG, légzésmonitor és hőmérséklet) alkalmaznak. Központi vénás katéter és artériás hozzáférés kerül behelyezésre helyi érzéstelenítés mellett sterilt technikával.
Az érzéstelenítés indukciója előtt a betegek premedikációt kapnak, beleértve midazolámot és opioid fájdalomcsillapító injekciót, amelyet lassan adnak a vénán keresztül. Ezután általános érzéstelenítést indukálnak etomidáttal. Megfelelő szedáció után izomlazítót (atrakúriumot) adnak, és a beteget 100%-os oxigénnel lélegeztetik maszk segítségével. Ezután behelyezik a légzőcsövet és megerősítik a helyes elhelyezést.
A műtét alatt az érzéstelenítést oxigénnel, szevoflurán gázzal és folyamatos atrakúrium infúzióval tartják fenn. Hemodinámiás paramétereket, mint a pulzus és vérnyomás, a peri-intubációs és intraoperatív időszak alatt folyamatosan monitorozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők szabványos preoperatív vizsgálaton esnek át, és a műtét előtti éjszakán 0,5 mg-os orális alprazolamot kapnak. A felépülő területen intravénás hozzáférést biztosítanak. A műtőben való megérkezéskor szabványos monitorozást alkalmaznak, beleértve a nem invazív vérnyomásmérést, pulzusszaturimetriát, elektrokardiográfiát, kapnográfiát és hőmérséklet-monitorozást. Aszeptikus körülmények között és helyi érzéstelenítés alatt egy centrális vénás katétert helyeznek be a belső nyaki vénába, és egy artériás vonalat a sugascsontba.
Intravénás midazolam 0,01 mg/kg előgyógyszerezést adnak be, és rögzítik az alapvonal paramétereit. Opioid fájdalomcsillapítót (nalbufin 0,2 mg/kg vagy fentanil 3 µg/kg) adnak intravénásan 5 perc alatt az anesztézia indukciója előtt. Az általános anesztéziát intravénás etomidát 0,3 mg/kg-val indukálják. Megfelelő szedáció után atrakuriumot 0,5 mg/kg adnak be a neuromuszkuláris blokád elősegítésére, majd 100%-os oxigénnel légzéstámogatást végeznek maszkkal és lélegeztetőzsákkal.
Ezután endotracheális intubációt végeznek közvetlen laringoszkópia alatt, megerősítve a kétoldali levegő bejutást és a cső biztonságos rögzítését.
Az anesztéziát 60%-os oxigénnel levegőben, szevofluránnal (körülbelül 2 MAC) és folyamatos atrakurium infúzióval (5-12 µg/kg/perc) tartják fenn. A hemodinamikai paramétereket, beleértve a szívfrekvenciát és az artériás vérnyomást, folyamatosan monitorozzák a peri-intubációs és intraoperatív időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayemon Principal Investigator, MBBS
- Telefonszám: +923211579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakisztán, 46000
- Toborzás
- Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
- Telefonszám: +92 321 1579066
- E-mail: ayemonfatima@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
40-70 kg súly
- ASA III, bármely nem
- Szívsebészeti beavatkozás CPB-vel
Kizárási kritériumok:
• Gyógyszerallergia előzménye • Meglévő asztma • Vesefunkció- vagy májfunkció-zavar • Extrém elhízás • Terhes/szoptató betegek • Nehezen intubálható/hosszan tartó intubáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nalbufin csoport
A résztvevők 0,2 mg/kg nalbuphine intravénás injekciót kapnak, amelyet lassan, 5 perc alatt adnak be az indukció előtt.
|
IV Nalbuphine-t 0,2 mg/kg dózisban adnak 5 perccel az anesztézia indukciója előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Fentanil Csoport
A résztvevők fentanil 3 µg/kg intravénás adagot kapnak, amelyet 5 perc alatt lassan beadnak az indukció előtt.
|
3 mikrogramm/kilogramm testsúly IV fentanilt adnak 5 perccel az altatás indukciója előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívritmus
Időkeret: IV Nalbuphine vagy Opioid beadása előtt, közvetlenül intubálás előtt, valamint intubálást követően 1, 3, 5 és 15 perccel
|
IV Nalbuphine vagy Opioid beadása előtt, közvetlenül intubálás előtt, valamint intubálást követően 1, 3, 5 és 15 perccel
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: IV Nalbuphine vagy Opioid adása előtt, Intubáció közvetlenül előtt, 1, 3, 5 és 15 perccel intubáció után
|
IV Nalbuphine vagy Opioid adása előtt, Intubáció közvetlenül előtt, 1, 3, 5 és 15 perccel intubáció után
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: IV Nalbuphine vagy Opioid beadása előtt, Közvetlenül az intubáció előtt, 1, 3, 5 és 15 perccel az intubáció után
|
IV Nalbuphine vagy Opioid beadása előtt, Közvetlenül az intubáció előtt, 1, 3, 5 és 15 perccel az intubáció után
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: Az intravénás Nalbuphin vagy Opioid beadása előtt, közvetlenül az intubáció előtt, valamint az intubáció után 1, 3, 5 és 15 perccel
|
Az intravénás Nalbuphin vagy Opioid beadása előtt, közvetlenül az intubáció előtt, valamint az intubáció után 1, 3, 5 és 15 perccel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Piperidinek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Fentanil
- Nalbuphine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIC/RERC/29/26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .