Effetto del Nalbuphine rispetto al Fentanil sugli Effetti Emodinamici della Laringoscopia
CONFRONTO DEGLI EFFETTI EMODINAMICI DI NALBUPHINA VERSUS FENTANIL: STUDIO INTERVENTISTICO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO SU PAZIENTI IN BYPASS CARDIOPOLMONARE PRESSO L'ISTITUTO DI CARDIOLOGIA DI RAWALPINDI, RAWALPINDI
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria di routine. Una linea endovenosa sarà posizionata nell'area di recupero. All'arrivo in sala operatoria, verrà applicato il monitoraggio standard (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, ECG, monitor respiratorio e temperatura). Un catetere venoso centrale e una linea arteriosa saranno inseriti sotto anestesia locale utilizzando una tecnica sterile.
Prima dell'induzione dell'anestesia, i pazienti riceveranno una premedicazione che include midazolam e un'iniezione di oppiacei per il sollievo dal dolore somministrata lentamente per via endovenosa. L'anestesia generale sarà quindi indotta con etomidato. Dopo un'adeguata sedazione, verrà somministrato un rilassante muscolare (atracurio) e il paziente sarà ventilato con ossigeno al 100% utilizzando una mascherina facciale. Il tubo respiratorio verrà quindi inserito e il corretto posizionamento confermato.
Durante l'intervento chirurgico, l'anestesia sarà mantenuta con ossigeno, gas sevoflurano e un'infusione continua di atracurio. I parametri emodinamici come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorati durante tutto il periodo peri-intubazione e intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione preoperatoria standard e riceveranno alprazolam orale 0,5 mg la sera prima dell'intervento chirurgico. L'accesso endovenoso sarà stabilito nell'area di recupero. All'arrivo in sala operatoria, sarà applicato il monitoraggio standard, inclusi la pressione sanguigna non invasiva, la pulsossimetria, l'elettrocardiografia, la capnografia e il monitoraggio della temperatura. In condizioni asettiche e con anestesia locale, verrà inserito un catetere venoso centrale nella vena giugulare interna e una linea arteriosa nell'arteria radiale.
Verrà somministrata la premedicazione con midazolam endovenoso 0,01 mg/kg e registrati i parametri basali. Un analgesico oppioide (nalbufina 0,2 mg/kg o fentanil 3 µg/kg) sarà somministrato per via endovenosa in 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. L'anestesia generale sarà indotta con etomidato endovenoso 0,3 mg/kg. Dopo un'adeguata sedazione, sarà somministrato atracurio 0,5 mg/kg per facilitare il blocco neuromuscolare, seguito dalla ventilazione con maschera e pallone con ossigeno al 100%. L'intubazione endotracheale sarà quindi eseguita sotto laringoscopia diretta, con conferma dell'ingresso d'aria bilaterale e fissazione sicura del tubo.
L'anestesia sarà mantenuta con il 60% di ossigeno in aria, sevoflurano (circa 2 MAC) e un'infusione continua di atracurio (5-12 µg/kg/min). I parametri emodinamici, inclusi la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa, saranno monitorati continuamente durante il periodo peri-intubazione e intraoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayemon Principal Investigator, MBBS
- Numero di telefono: +923211579066
- Email: ayemonfatima@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 46000
- Reclutamento
- Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
-
Contatto:
- Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
- Numero di telefono: +92 321 1579066
- Email: ayemonfatima@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Peso 40-70kg
- ASA III di entrambi i sessi
- Sottoposti a chirurgia cardiaca con CEC
Criteri di esclusione:
• Anamnesi di allergia ai farmaci • Asma preesistente • Disfunzione renale o epatica • Obesità estrema • Pazienti in gravidanza/allattamento • Intubazione difficile/prolungata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Nalbuphine
I partecipanti riceveranno un'iniezione di nalbufina 0,2 mg/kg per via endovenosa lentamente nell'arco di 5 minuti prima dell'induzione.
|
La Nalbufina EV alla dose di 0,2 mg/kg sarà somministrata 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Fentanil
I partecipanti riceveranno un'iniezione di fentanil 3 µg/kg per via endovenosa lentamente per 5 minuti prima dell'induzione.
|
3 Microgram per chilogrammo di peso corporeo di Fentanyl EV saranno somministrati 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di Nalbuphine EV o oppioidi, immediatamente prima dell'intubazione, 1, 3, 5 e 15 minuti dopo l'intubazione
|
Prima della somministrazione di Nalbuphine EV o oppioidi, immediatamente prima dell'intubazione, 1, 3, 5 e 15 minuti dopo l'intubazione
|
|
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di Nalbuphine EV o oppioide, immediatamente prima dell'intubazione, 1, 3, 5 e 15 minuti dopo l'intubazione
|
Prima della somministrazione di Nalbuphine EV o oppioide, immediatamente prima dell'intubazione, 1, 3, 5 e 15 minuti dopo l'intubazione
|
|
Pressione Sanguigna Diastolica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di Nalbuphine EV o oppioide, immediatamente prima dell'intubazione, 1, 3, 5 e 15 minuti dopo l'intubazione
|
Prima della somministrazione di Nalbuphine EV o oppioide, immediatamente prima dell'intubazione, 1, 3, 5 e 15 minuti dopo l'intubazione
|
|
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di Nalbuphine EV o di oppioidi, immediatamente prima dell'intubazione, 1, 3, 5 e 15 minuti dopo l'intubazione
|
Prima della somministrazione di Nalbuphine EV o di oppioidi, immediatamente prima dell'intubazione, 1, 3, 5 e 15 minuti dopo l'intubazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC/RERC/29/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .