Efecto de la Nalbufina frente al Fentanilo sobre los Efectos Hemodinámicos de la Laringoscopia
COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS HEMODINÁMICOS DE LA NALBUFINA FRENTE AL FENTANILO: UN ESTUDIO INTERVENCIONISTA ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRCULACIÓN EXTRACORPÓREA EN EL INSTITUTO DE CARDIOLOGÍA DE RAWALPINDI, RAWALPINDI
Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria de rutina. Se colocará una vía intravenosa en el área de recuperación. A la llegada al quirófano, se aplicará el monitoreo estándar (presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, ECG, monitor respiratorio y temperatura). Se insertará un catéter venoso central y una línea arterial bajo anestesia local utilizando técnica estéril.
Antes de la inducción de la anestesia, los pacientes recibirán premedicación que incluye midazolam y una inyección de alivio del dolor con opioides administrada lentamente por vía intravenosa. Luego se inducirá la anestesia general con etomidato. Después de una sedación adecuada, se administrará un relajante muscular (atracurio) y el paciente será ventilado con 100% de oxígeno usando una mascarilla facial. Luego se insertará el tubo respiratorio y se confirmará la colocación correcta.
Durante la cirugía, la anestesia se mantendrá con oxígeno, gas sevoflurano y una infusión continua de atracurio. Los parámetros hemodinámicos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial se monitorearán durante todo el período peri-intubación e intraoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estándar y recibirán alprazolam oral 0.5 mg la noche antes de la cirugía. Se establecerá un acceso intravenoso en el área de recuperación. Al llegar al quirófano, se aplicará un monitoreo estándar, incluyendo presión arterial no invasiva, pulsioximetría, electrocardiografía, capnografía y monitorización de la temperatura. Bajo condiciones asépticas y anestesia local, se insertará un catéter venoso central en la vena yugular interna y una línea arterial en la arteria radial.
Se administrará la premedicación con midazolam intravenoso 0.01 mg/kg y se registrarán los parámetros basales. Un analgésico opioide (nalbufina 0.2 mg/kg o fentanilo 3 µg/kg) se administrará por vía intravenosa durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia. La anestesia general se inducirá con etomidato intravenoso 0.3 mg/kg. Después de una sedación adecuada, se administrará atracurio 0.5 mg/kg para facilitar el bloqueo neuromuscular, seguido de ventilación con mascarilla y bolsa con oxígeno al 100%. Luego se realizará la intubación endotraqueal bajo laringoscopia directa, con confirmación de entrada bilateral de aire y fijación segura del tubo.
La anestesia se mantendrá con oxígeno al 60% en aire, sevoflurano (aproximadamente 2 MAC) y una infusión continua de atracurio (5-12 µg/kg/min). Los parámetros hemodinámicos, incluyendo la frecuencia cardíaca y la presión arterial, se monitorizarán continuamente durante el período peri-intubación e intraoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayemon Principal Investigator, MBBS
- Número de teléfono: +923211579066
- Correo electrónico: ayemonfatima@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Deparment of Anesthesia, Rawalpindi Institute of Cardiology, Rawalpindi
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Contacto:
- Ayemon Fatima Principal Investigator, MBBS
- Número de teléfono: +92 321 1579066
- Correo electrónico: ayemonfatima@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Peso entre 40-70 kg
- ASA III de cualquier sexo
- Someterse a cirugía cardíaca con CEC
Criterios de exclusión:
• Antecedentes de alergia a medicamentos • Asma preexistente • Disfunción renal o hepática • Obesidad extrema • Pacientes embarazadas/lactantes • Intubación difícil/prolongada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Nalbufina
Los participantes recibirán una inyección de nalbufina 0,2 mg/kg por vía intravenosa lentamente durante 5 minutos antes de la inducción.
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Se administrará Nalbuphina IV a una dosis de 0.2 mg/kg 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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Comparador activo: Grupo Fentanilo
Los participantes recibirán una inyección de fentanilo 3 µg/kg por vía intravenosa lentamente durante 5 min antes de la inducción.
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Se administrarán 3 microgramos por kilogramo de peso corporal de Fentanilo IV 5 minutos antes de la inducción de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Antes de la administración de Nalbuphina IV u opioides, inmediatamente antes de la intubación, y a los 1, 3, 5 y 15 minutos posteriores a la intubación
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Antes de la administración de Nalbuphina IV u opioides, inmediatamente antes de la intubación, y a los 1, 3, 5 y 15 minutos posteriores a la intubación
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de Nalbuphine IV o de un opioide, inmediatamente antes de la intubación, y 1, 3, 5 y 15 minutos después de la intubación
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Antes de la administración de Nalbuphine IV o de un opioide, inmediatamente antes de la intubación, y 1, 3, 5 y 15 minutos después de la intubación
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Antes de la administración de Nalbuphine o Opioides intravenosos, inmediatamente antes de la intubación, 1, 3, 5 y 15 minutos después de la intubación
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Antes de la administración de Nalbuphine o Opioides intravenosos, inmediatamente antes de la intubación, 1, 3, 5 y 15 minutos después de la intubación
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Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Antes de la administración de Nalbuphina IV o un opioide, inmediatamente antes de la intubación, y a los 1, 3, 5 y 15 minutos posteriores a la intubación
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Antes de la administración de Nalbuphina IV o un opioide, inmediatamente antes de la intubación, y a los 1, 3, 5 y 15 minutos posteriores a la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qudsia Qureshi, MBBS, Head of Department of Anesthesia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saiyed A, Sharma S, Hussain A. Comparison of analgesic and hemodynamic effects of nalbuphine versus fentanyl: a randomized, double-blinded interventional study in patients on cardiopulmonary bypass. Egypt J Cardiothorac Anesth. 2020;14(2):44.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Piperidinas
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Fentanilo
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- RIC/RERC/29/26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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