Vyhodnocení křivek zrakové ostrosti vylepšené monofokální nitrooční čočky (IOL-VAC)
23. února 2026 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Vyhodnocení křivek zrakové ostrosti rozšířené monofokální nitrooční čočky: prospektivní studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit křivky zrakové ostrosti po operaci u pseudofakických pacientů po jednostranné nebo oboustranné implantaci vylepšené monofokální nitrooční čočky TECNIS Eyhance pomocí DDARTVC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl identifikovat přesné body křivky zrakové ostrosti, ve kterých vylepšená monofokální nitrooční čočka TECNIS Eyhance vykazuje optimální vizuální výkon.
Konkrétně studie bere v úvahu, že ověřený digitální zrakový test DDARTVC hodnotí zrakovou ostrost za reálných podmínek na devíti diskrétních vzdálenostech (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200 a 300 cm), nikoli prostřednictvím simulovaných defokusních hodnot.
Navíc byla na naměřené datové body aplikována spline křivka, aby se vytvořily spojité křivky zrakové ostrosti, což umožňuje odhadnout vizuální výkon v celém rozsahu vzdáleností, nikoli pouze na předem definovaných měřicích bodech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
62
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Řecko, 68100
- University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Evros 68100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Presbyopní pacienti, kteří podstoupili pseudofakickou presbyopickou korekci pomocí vylepšené monofokální nitrooční čočky Eyhance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 45 až 75 lety
Kritéria pro vyloučení:
- astigmatismus >1,00 dioptrie
- glaukom
- předchozí incizní oční chirurgie
- onemocnění rohovky nebo fundu
- diabetes mellitus
- autoimunitní onemocnění
- neurologická nebo psychiatrická onemocnění
- ruptura zadní pouzdrové membrány nebo nesprávná pozice čočky
- pooperační nekorigovaná zraková ostrost na dálku < 8/10.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pseufakické pacienti s vylepšenou monofokální IOL bilaterální nebo unilaterální implantací
Pacienti, kteří podstoupili bezproblémovou pseudofakickou presbyopickou korekci s vylepšenou monofokální nitrooční čočkou TECNIS® Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision, USA)
|
Bezproblémová korekce presbyopie u pseudofakických pacientů s vylepšenou monofokální nitrooční čočkou TECNIS® Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision, USA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení nekorigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vyhodnocení zrakové ostrosti na 9 diskrétních vzdálenostech (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200 a 300 cm) pomocí tabulky DDARTVC
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vyhodnocení plochy křivky zrakové ostrosti (AoC)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Výpočet AoC jako vizuálního výsledného měřítka
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života související se zrakem
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
subjektivní spokojenost pacienta bude hodnocena prostřednictvím rozhovoru (NEI-VFQ 25)
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georgios Labiris, Professor, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Evros 68100
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Labiris G, Panagiotopoulou EK, Delibasis K, Duzha E, Bakirtzis M, Panagis C, Boboridis K, Mokka A, Balidis M, Damtsi C, Ntonti P. Validation of a web-based distance visual acuity test. J Cataract Refract Surg. 2023 Jul 1;49(7):666-671. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001176.
- Labiris G, Panagis C, Mitsi C, Panagiotopoulou EK, Vorgiazidou E, Delibasis KK, Bakirtzis M. Enhancing Postoperative Evaluation of Presbyopia Corrections: Correlation of Visual Curve Indices with Vision-Related Quality of Life. J Clin Med. 2025 Oct 10;14(20):7149. doi: 10.3390/jcm14207149.
- Labiris G, Panagis C, Ntonti P, Konstantinidis A, Bakirtzis M. Mix-and-match vs bilateral trifocal and bilateral EDOF intraocular lens implantation: the spline curve battle. J Cataract Refract Surg. 2024 Feb 1;50(2):167-173. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001336.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Onemocnění čočky
- Novotvary oka
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Šedý zákal
- Presbyopie
- Nitrooční lymfom
- Chirurgické postupy, operativní
- Oftalmologické chirurgické zákroky
- Extrakce katarakty
- Refrakční chirurgické zákroky
- Ultrazvukové chirurgické zákroky
- Facoemulsifikace
Další identifikační čísla studie
- ES3/Th5/03-02-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .