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Valutazione delle curve di acuità visiva di una lente intraoculare monofocale potenziata (IOL-VAC)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Valutazione delle curve di acuità visiva di una lente intraoculare monofocale potenziata: uno studio prospettico

L'obiettivo primario di questo studio è valutare le curve di acuità visiva postoperatoria in pazienti pseudofachici a seguito dell'impianto unilaterale o bilaterale della IOL monofocale potenziata TECNIS Eyhance, utilizzando il DDARTVC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a identificare i punti esatti della curva di acuità visiva, in cui la lente intraoculare monofocale potenziata TECNIS Eyhance mostra le prestazioni visive ottimali. In particolare, lo studio tiene conto del fatto che il grafico di acuità visiva digitale validato DDARTVC valuta l'acuità visiva in condizioni di vita reale a nove distanze discrete (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200 e 300 cm), piuttosto che attraverso valori di defocus simulati. Inoltre, l'adattamento della curva spline è stato applicato ai punti dati misurati per generare curve di acuità visiva continue, consentendo la stima delle prestazioni visive nell'intera gamma di distanze, anziché solo nei punti di misurazione predefiniti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Evros 68100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presbiti sottoposti a correzione presbitica pseudofachica con la lente intraoculare monofocale potenziata Eyhance

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra 45 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  • astigmatismo >1,00 diottrie
  • glaucoma
  • precedente chirurgia oculare incisiva
  • patologie corneali o del fondo oculare
  • diabete mellito
  • malattie autoimmuni
  • patologie neurologiche o psichiatriche
  • rottura della capsula posteriore o disallineamento del cristallino
  • acutezza visiva per lontano non corretta postoperatoria < 8/10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pseudofachici con impianto bilaterale o unilaterale di IOL monofocale potenziata
Pazienti che hanno subito una correzione presbiopica pseudofachica senza complicazioni con la lente intraoculare monofocale potenziata TECNIS® Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision, USA)
Procedura: Facoemulsificazione con IOL monofocali potenziate
Correzione presbitica pseudofachica senza complicanze con la lente intraoculare monofocale avanzata TECNIS® Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
Valutazione dell'acuità visiva in 9 distanze discrete (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200 e 300 cm) utilizzando la tabella DDARTVC
3 mesi post-operatori
Valutazione dell'Area della Curva dell'Acuità Visiva (AoC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Calcolo dell'AoC come misura di esito visivo
3 mesi dopo l'intervento
Qualità della Vita Relativa alla Vista
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
il grado di soddisfazione soggettiva del paziente sarà valutato attraverso un colloquio (NEI-VFQ 25)
3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Investigatori

  • Investigatore principale: Georgios Labiris, Professor, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Evros 68100

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES3/Th5/03-02-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Facoemulsificazione con IOL monofocali potenziate

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