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Bewertung der Sehschärfekurven einer verbesserten monofokalen Intraokularlinse (IOL-VAC)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Bewertung der Sehschärfekurven einer erweiterten monofokalen Intraokularlinse: Eine prospektive Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der postoperativen Sehschärfekurven bei pseudophaken Patienten nach unilateraler oder bilateraler Implantation der erweiterten monofokalen TECNIS Eyhance IOL unter Verwendung des DDARTVC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die genauen Punkte der Sehschärfekurve zu identifizieren, an denen die verbesserte monofokale TECNIS Eyhance IOL die optimale Sehleistung zeigt. Insbesondere berücksichtigt die Studie, dass die validierte digitale Sehschärfetafel DDARTVC die Sehschärfe unter realen Bedingungen bei neun diskreten Entfernungen (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200 und 300 cm) bewertet, anstatt durch simulierte Defokusswerte. Darüber hinaus wurde eine Spline-Kurvenanpassung auf die gemessenen Datenpunkte angewendet, um kontinuierliche Sehschärfekurven zu erzeugen, was die Schätzung der Sehleistung über den gesamten Entfernungsbereich ermöglicht, anstatt nur an den vordefinierten Messpunkten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 68100
        • University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Evros 68100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Presbyope Patienten, die sich einer pseudophaken presbyopen Korrektur mit der verbesserten monofokalen IOL Eyhance unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 45 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Astigmatismus >1,00 Dioptrien
  • Glaukom
  • Frühere inzisionelle Augenchirurgie
  • Hornhaut- oder Funduserkrankungen
  • Diabetes mellitus
  • Autoimmunerkrankungen
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Hintere Kapselruptur oder Linsenfehlstellung
  • Postoperative unkorrigierte Fernsehschärfe < 8/10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pseudoaphakische Patienten mit bilateraler oder unilateraler Implantation einer erweiterten monofokalen IOL
Patienten, bei denen eine komplikationslose pseudophake Presbyopie-Korrektur mit der verbesserten monofokalen IOL TECNIS® Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision, USA) durchgeführt wurde
Verfahren: Phakoemulsifikation mit verbesserten monofokalen IOLs
Unauffällige pseudophake Presbyopie-Korrektur mit der erweiterten Monofokallinse TECNIS® Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfenbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Sehschärfebewertung in 9 diskreten Abständen (25, 28, 33, 40, 50, 60, 100, 200 und 300 cm) unter Verwendung der DDARTVC-Tafel
3 Monate postoperativ
Bewertung der Fläche unter der Sehschärfekurve (AoC)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Berechnung des AoC als visuelles Ergebnis-Maß
3 Monate postoperativ
Lebensqualität in Bezug auf das Sehvermögen
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
das Ausmaß der subjektiven Zufriedenheit des Patienten wird durch ein Interview (NEI-VFQ 25) bewertet
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Ermittler

  • Hauptermittler: Georgios Labiris, Professor, University Hospital of Alexandroupolis, Alexandroupolis, Evros 68100

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES3/Th5/03-02-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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