Efekty kouření na síťovou konektivitu u pacientů se symptomy schizofrenie u pacientů se schizofrenií (ACT)
26. února 2026 aktualizováno: Yim Wah MAK, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Použití funkční magnetické rezonance (fMRI) k posouzení účinků terapie přijetí a odhodlání na odvykání kouření a redukci psychotických příznaků u pacientů se schizofrenií
Výskyt kouření u lidí se schizofrenií (SCZ) je výrazně vyšší, a to 54 % až 90 % (McClave et al., 2010).
Přibližně polovina všech úmrtí u lidí se SCZ je připisována nemocem souvisejícím s kouřením a rakovině postihující plíce, kardiovaskulární systém a játra (Kely et al., 2011; WHO, 2019).
Terapie přijetí a odhodlání (ACT) je účinná při léčbě psychotických příznaků a návykového chování.
V místní randomizované kontrolované studii srovnávající individuální ACT se sociální podporou při odvykání kouření u dospělých kuřáků se SCZ byly hlášené míry abstinence ve skupině ACT vyšší než ve skupině sociální podpory (6 měsíců: 12,3 % vs. 7,7 %, p=0,56 ; 12 měsíců: 10,8 % vs. 7,7 %, p=0,76;
Mak, Loke a Leung, 2021).
V této studii bude funkční neurozobrazování (fMRI) kombinováno s hodnocením příznaků, aby se zjistilo, zda je skupinová ACT účinná při modifikaci reakcí mozku obecně a konkrétně na podněty vyvolávající touhu po tabáku a funkční konektivitu v klidovém stavu ve třech časových bodech (před intervencí, po intervenci a při 6měsíčním sledování) u lidí se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Funkční neurozobrazování (fMRI) bude kombinováno s hodnocením příznaků, aby se zjistilo, zda je terapie přijetí a odhodlání (ACT) účinná při modifikaci reakcí mozku obecně a konkrétně na podněty vyvolávající chuť na tabák a funkční konektivitu ve stavu klidu ve třech časových bodech (před zásahem, po zásahu a v 6měsíčním sledování) u lidí se schizofrenií.
60 účastníků, kteří v současné době kouří, ale neabsolvují žádný program odvykání kouření nebo podobný program, bude zařazeno do jednoho ze dvou intervenčních programů odvykání kouření buď (i) pomocí skupiny terapie přijetí a odhodlání (ACT-SC) nebo (ii) skupiny intervenčního programu odvykání kouření podle modelu 5A (Zeptejte se, Zhodnoťte, Poradte, Pomozte a Zajistěte) (5A-SC); 30 účastníků, kteří nejsou kuřáky, bude zařazeno do kontrolní skupiny nekuřáků (NS-CG).
Studijní design: Randomizovaná kontrolovaná studie Přiřazení skupin: Paralelní Skupina onemocnění: Duševní poruchy a poruchy chování Klíčové sledované stavy: schizofrenie; závislost na nikotinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yim Wah Mak
- Telefonní číslo: 852-2766 6421
- E-mail: yw.mak@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xuelin Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 15307195670
- E-mail: xuelzhang@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Lok Hong Integrated Community Centre for Mental Wellness, Tung Wah Group of Hospitals
-
Kontakt:
- Robert Lau
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Mental Health and Development, Christian Family Service Centre
-
Kontakt:
- Petsy SY Chow
- Telefonní číslo: 3521 1611
- E-mail: wellness@cfsc.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Out-patient Clinic (Psy), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Chris KH Ngai
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Mental Health Association of Hong Kong
-
Kontakt:
- Benson KK Chan
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Society of Rehabilitation and Crime Prevention
-
Kontakt:
- Willy WL Choi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy a po sledování alespoň jeden rok;
- aktuálně užívající antipsychotika ≥ 3 měsíce s dobrou adherencí;
- ve věku 18 let nebo starší;
- schopní komunikovat v kantonském jazyce
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jakékoli jiné současné nebo minulé psychotické poruchy;
- s přechodnými nebo skutečnými sebevražednými/sebepoškozujícími myšlenkami nebo s minulým jednáním;
- se známou anamnézou násilí/agrese a forenzní anamnézou;
- Kategorizovaní jako zvláštní péče nebo intenzivní péče (např. žhářství, napadení, fyzický útok, znásilnění, vražda atd.);
- Mít celoživotní anamnézu zneužívání návykových látek a/nebo aktuálně podstupující léčbu pro zneužívání návykových látek (např. opioidy, kokain, marihuanu nebo stimulanty);
- S konzumací alkoholu přesahující 25 standardních nápojů/týden pro muže a 20 standardních nápojů/týden pro ženy za posledních 6 měsíců;
- Obdrželi diagnózu závislosti na alkoholu nebo drogách v roce před zařazením;
- Jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství po dobu trvání studie;
- Mají anamnézu nebo současnou diagnózu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD);
- Mají anamnézu epilepsie nebo záchvatové poruchy;
- Zažívají dezorientaci, mají vývojová postižení a/nebo organickou duševní poruchu;
- Kritéria vyloučení související s fMRI stanovená Univerzitním výzkumným zařízením v behaviorální a systémové neurovědě (UBSN), PolyU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 současných kuřáků
bude randomizován do: buď (i) skupiny využívající Terapii přijetí a odhodlání (ACT-SC) nebo (ii) skupiny intervenčního programu pro odvykání kouření podle modelu 5A (5A-SC) (zeptat se, posoudit, poradit, pomoci a zařídit)
|
Skupina pro odvykání kouření pomocí metody Acceptance and Commitment (ACT-SC): Účastníci v ACT skupině obdrží skupinovou osobní intervenci ACT, s maximálně šesti jedinci na skupinu.
Účastníci absolvují celkem osm sezení, dvakrát týdně, přičemž každé sezení trvá 1,5 hodiny.
Intervence se zaměřuje na pomoc účastníkům (i) zvýšit přijetí myšlenek a pocitů spojených s bažením po cigaretě a abstinenčními příznaky; (ii) objasnit a zapojit se do životních hodnot; a (iii) budovat vzorce odhodlaných hodnot identifikovaných i v přítomnosti bažení a/nebo abstinenčních příznaků.
Účastníci budou také povzbuzováni k procvičování mindfulness a dovedností ACT mezi sezeními.
Protokol je uveden v příloze 2: Protokol intervence ACT.
Skupina obvyklé péče o odvykání kouření (5A-SC): Účastníci ve skupině 5A-SC také dostanou intervenci stejného trvání a bude jim věnována stejná pozornost jako intervenční skupině – konkrétně intervenci odvykání kouření založenou na modelech '5A' a '5R' navržených Světovou zdravotnickou organizací.
Model '5A' klade důraz na pět kroků: Dotázání se na užívání tabáku, Poradit kuřákům, aby přestali, Zhodnotit jejich ochotu přestat, Pomoc při odvykání a Zajištění následné péče (Whitlock et al., 2002). Tento model je používán v naší státem financované linkě pro mladé, kteří chtějí přestat kouřit (Youth Quitline), kterou provozuje Škola ošetřovatelství PolyU. (Viz příloha 3: Protokol odvykání kouření 5A. Intervenci provede výzkumný asistent (RA2) vyškolený v přístupu 5A. |
|
Žádný zásah: 60 nekuřáků
bude zařazen do kontrolní skupiny nekuřáků (NS-CG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřené 7denní bodové prevalence tabákové abstinence hlášené samotnými účastníky
Časové okno: v 6měsíčním sledování po intervenci
|
hladina vydechovaného CO < 6 ppm (Javis et al., 1987).
|
v 6měsíčním sledování po intervenci
|
|
Čínská verze Krátké škály pro hodnocení psychiatrických symptomů
Časové okno: v 6měsíčním sledování po intervenci
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Overall & et al, 1988) je jedním z hodnotících nástrojů, které zdravotníci široce používají k posouzení běžných příznaků schizofrenie a dalších duševních poruch.
Kategorizace zahrnuje pozitivní příznaky, negativní příznaky, afekty a aktivace, což umožňuje různorodější pochopení duševního stavu klienta.
|
v 6měsíčním sledování po intervenci
|
|
funkční neurozobrazování (fMRI)
Časové okno: ve třech časových bodech [na začátku (T1: před intervencí), po intervenci (T2) a při 6měsíčním sledování (T3)]
|
Neurální aktivity budou hodnoceny funkcí na Univerzitním výzkumném zařízení behaviorální a systémové neurovědy (UBSN) na PolyU.
|
ve třech časových bodech [na začátku (T1: před intervencí), po intervenci (T2) a při 6měsíčním sledování (T3)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň závislosti na nikotinu
Časové okno: při kontrole po 6 měsících
|
bude měřena pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu (Heatherton et al., 1991).
|
při kontrole po 6 měsících
|
|
Příznaky odvykání nikotinu
Časové okno: v 6měsíčním následném sledování po intervenci
|
Nikotinová abstinence způsobuje dočasné, intenzivní bažení a fyzické příznaky - včetně podrážděnosti, úzkosti, špatné koncentrace, nespavosti a zvýšené chuti k jídlu - které typicky vrcholí v prvním týdnu a během 2-4 týdnů odezní.
Touha po kouření bude hodnocena jediným výrokem "Mám chuť si zapálit", který pomáhá sledovat toto bažení (Tiffany a Drobes, 1991).
|
v 6měsíčním následném sledování po intervenci
|
|
Účinky ACT na psychickou flexibilitu, specificky pro odvykání kouření
Časové okno: ve třech časových bodech [při výchozím stavu (T1: před intervencí), po intervenci (T2) a při následném šestiměsíčním sledování (T3)]
|
bude měřena pomocí vyhýbání se souvisejícímu s kouřením za použití Škály vyhýbání a nepružnosti (AIS) (Farris et al., 2015).
|
ve třech časových bodech [při výchozím stavu (T1: před intervencí), po intervenci (T2) a při následném šestiměsíčním sledování (T3)]
|
|
Experienciální vyhýbání
Časové okno: ve třech časových bodech [na výchozí úrovni (T1: před intervencí), po intervenci (T2) a v 6měsíčním následném sledování (T3)]
|
Krátký dotazník zkušenostního vyhýbání (BEAQ) je 15položkový nástroj pro sebehodnocení používaný k měření zkušenostního vyhýbání – tendence unikat nebo se vyhýbat nepříjemným myšlenkám, emocím a pocitům.
Působí jako měřítko inverze psychologické flexibility, přičemž vyšší skóre BEAQ naznačuje nižší flexibilitu a větší rigiditu v emoční regulaci.
Bude použita čínská verze BEAQ (Cao, Mak, Li & Leung, 2021)
|
ve třech časových bodech [na výchozí úrovni (T1: před intervencí), po intervenci (T2) a v 6měsíčním následném sledování (T3)]
|
|
aktuálně zaznamenané léky
Časové okno: ve třech časových bodech [na začátku (T1: před intervencí), po intervenci (T2) a při šestiměsíčním sledování (T3)]
|
Typy aktuálně užívaných léků
|
ve třech časových bodech [na začátku (T1: před intervencí), po intervenci (T2) a při šestiměsíčním sledování (T3)]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yim Wah Mak, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Jarvis MJ, Tunstall-Pedoe H, Feyerabend C, Vesey C, Saloojee Y. Comparison of tests used to distinguish smokers from nonsmokers. Am J Public Health. 1987 Nov;77(11):1435-8. doi: 10.2105/ajph.77.11.1435.
- Raskin A. Discussion: recent developments in ascertainment and scaling of the BPRS. Psychopharmacol Bull. 1988;24(1):122-4. No abstract available.
- Mak YW, Loke AY, Leung DYP. Acceptance and Commitment Therapy versus Social Support for Smoking Cessation for People with Schizophrenia: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Sep 22;10(19):4304. doi: 10.3390/jcm10194304.
- Tiffany ST, Drobes DJ. The development and initial validation of a questionnaire on smoking urges. Br J Addict. 1991 Nov;86(11):1467-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01732.x.
- Farris SG, Zvolensky MJ, DiBello AM, Schmidt NB. Validation of the Avoidance and Inflexibility Scale (AIS) among treatment-seeking smokers. Psychol Assess. 2015 Jun;27(2):467-477. doi: 10.1037/pas0000059. Epub 2015 Feb 2.
- Cao, H., Mak, Y. W., Li, H. Y., & Leung, D. Y. (2021). Chinese validation of the Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) in college students. Journal of Contextual Behavioral Science, 19, 79-85.
- Gross JJ, Thompson RA. Emotion regulation: Conceptual foundations. In Gross JJ, Ed. Handbook of emotion regulation. New York: The Guilford Press; 2007:3-24
- Shiffman SM, Jarvik ME. Smoking withdrawal symptoms in two weeks of abstinence. Psychopharmacology (Berl). 1976 Oct 20;50(1):35-9. doi: 10.1007/BF00634151.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Chování
- Zdravotní chování
- Schizofrenie
- Odvykání kouření
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Reprodukční techniky, asistované
- Reprodukční techniky
- Služby duševního zdraví
- Reprodukce
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Inseminace, umělá
- Inseminace
- Poradenství
- Inseminace, umělá, heterologní
- kortikosteroidní hormonem indukovaný faktor
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20220621005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie přijetí a odhodlání (ACT-SC)
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu