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Effetti del Fumo sulla Connettività di Rete nei Pazienti con Sintomi di Schizofrenia nei Pazienti Scz (ACT)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Yim Wah MAK, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Utilizzo della Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) per Valutare gli Effetti della Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno per la Cessazione del Fumo e la Riduzione dei Sintomi Psicotici nei Pazienti con Schizofrenia

La prevalenza del fumo tra le persone con schizofrenia (SCZ) è sostanzialmente più alta, tra il 54% e il 90% (McClave et al., 2010). Circa la metà di tutti i decessi tra le persone con SCZ è attribuita a malattie e tumori correlati al fumo che coinvolgono i polmoni, il sistema cardiovascolare e il fegato (Kely et al., 2011; OMS, 2019). La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è efficace nel trattamento dei sintomi psicotici e dei comportamenti di dipendenza. In uno studio randomizzato controllato locale che ha confrontato l'ACT individuale con il supporto sociale per la cessazione del fumo in fumatori adulti con SCZ, i tassi di astinenza auto-riferiti nel gruppo ACT erano più alti rispetto al gruppo di supporto sociale (6 mesi: 12,3% vs. 7,7%, p=0,56; 12 mesi: 10,8% vs. 7,7%, p=0,76; Mak, Loke e Leung, 2021). In questo studio, la neuroimaging funzionale (fMRI) sarà combinata con la valutazione dei sintomi per accertare se l'ACT di gruppo è efficace nel modificare le risposte cerebrali in generale e specificamente agli stimoli di craving per il tabacco e la connettività funzionale a riposo in tre momenti temporali (pre-intervento, post-intervento e follow-up a 6 mesi) tra le persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuroimaging funzionale (fMRI) sarà combinata con la valutazione dei sintomi per determinare se la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT) è efficace nel modificare le risposte cerebrali in generale e specificamente agli stimoli del craving da tabacco e la connettività funzionale a riposo in tre momenti temporali (pre-intervento, post-intervento e follow-up a 6 mesi) tra le persone affette da schizofrenia.

60 partecipanti che attualmente fumano ma non stanno seguendo alcun programma di cessazione del fumo o simile saranno assegnati a uno dei due programmi di intervento per smettere di fumare, tramite (i) il gruppo di Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT-SC) o (ii) il gruppo di intervento per smettere di fumare basato sul modello 5A (Chiedi, Valuta, Consiglia, Assisti e Organizza) (5A-SC); 30 partecipanti che non sono fumatori saranno assegnati a un gruppo di controllo di non fumatori (NS-CG).

Disegno dello studio: Studio controllato randomizzato Assegnazione del gruppo: Parallelo Gruppo di malattia: Disturbi mentali e comportamentali Condizioni chiave sotto studio: schizofrenia; dipendenza da nicotina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Lok Hong Integrated Community Centre for Mental Wellness, Tung Wah Group of Hospitals
        • Contatto:
          • Robert Lau
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Mental Health and Development, Christian Family Service Centre
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Out-patient Clinic (Psy), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
        • Contatto:
          • Chris KH Ngai
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Mental Health Association of Hong Kong
        • Contatto:
          • Benson KK Chan
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Society of Rehabilitation and Crime Prevention
        • Contatto:
          • Willy WL Choi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui a cui è stata diagnosticata la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo e dopo almeno un anno di follow-up;
  • attualmente in terapia con farmaci antipsicotici per ≥ 3 mesi con buona compliance;
  • di età pari o superiore a 18 anni;
  • in grado di comunicare in cantonese

Criteri di esclusione:

  • Presentare qualsiasi altro disturbo psicotico attuale o passato;
  • con ideazioni suicidarie/autolesionistiche fugaci o attuali, o comportamenti di acting-out in passato;
  • con una storia nota di violenza/aggressività e una storia forense;
  • categorizzati come cure speciali o cure intensive (es. incendio doloso, percosse, aggressione fisica, stupro, omicidio, ecc.);
  • avere una storia di abuso di sostanze nel corso della vita e/o essere attualmente in trattamento per abuso di sostanze (es. oppioidi, cocaina, marijuana o stimolanti);
  • con un consumo di alcol superiore a 25 bevande standard/settimana per gli uomini e 20 bevande standard/settimana per le donne negli ultimi 6 mesi;
  • aver ricevuto una diagnosi di dipendenza da alcol o droghe nell'anno precedente il reclutamento;
  • essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza per la durata dello studio;
  • avere una storia o una diagnosi attuale di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD);
  • avere una storia di epilessia o un disturbo convulsivo;
  • sperimentare disorientamento, avere disabilità dello sviluppo e/o un disturbo mentale organico;
  • criteri di esclusione relativi alla fMRI promulgati dalla University Research Facility in Behavioural and Systems Neuroscience (UBSN), PolyU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 fumatori attuali
verrà randomizzato a: (i) gruppo di terapia dell'Acceptance and Commitment (ACT-SC) oppure (ii) gruppo di intervento per la cessazione del fumo basato sul modello 5A (Ask, Assess, Advice, Assist & Arrange) (5A-SC)
Altro: Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno (ACT-SC)
Gruppo di Cessazione del Fumo tramite Accettazione e Impegno (ACT-SC): I partecipanti del gruppo ACT riceveranno un intervento di gruppo ACT faccia a faccia, con un massimo di sei individui per gruppo. I partecipanti parteciperanno a un totale di otto sessioni, due volte a settimana, con ogni sessione della durata di 1,5 ore. L'intervento si concentra sull'aiutare i partecipanti (i) ad aumentare l'accettazione dei pensieri e delle emozioni legati al desiderio di fumare e ai sintomi di astinenza; (ii) a chiarire e coinvolgersi con i valori della vita; e (iii) a costruire modelli di impegno verso i valori identificati anche in presenza di desiderio di fumare e/o sintomi di astinenza. Ai partecipanti sarà anche incoraggiato di praticare la consapevolezza (mindfulness) e le abilità ACT tra una sessione e l'altra. Il protocollo è elencato nell'appendice 2: protocollo di intervento ACT.
Altro: Intervento per la cessazione del fumo secondo il modello 5A (Ask, Assess, Advice, Assist & Arrange) (5A-SC)
Gruppo di Cessazione del Fumo con Cura Usuale (5A-SC): I partecipanti nel gruppo 5A-SC ricevono anche un'intervento della stessa durata e ricevono la stessa quantità di attenzione del gruppo di intervento - cioè, un intervento di cessazione del fumo basato sui modelli '5A' e '5R' proposti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Il modello '5A' enfatizza cinque passaggi: Chiedere sull'uso del tabacco, Consigliare ai fumatori di smettere, Valutare la loro disponibilità a smettere, Assistere nella cessazione e Organizzare un follow-up (Whitlock et al., 2002). Il modello è utilizzato nella nostra Youth Quitline finanziata dal governo, gestita dalla School of Nursing, PolyU. (Si prega di fare riferimento all'appendice 3: protocollo di cessazione del fumo 5A. L'intervento sarà condotto da un assistente di ricerca (RA2) formato nell'approccio 5A.
Nessun intervento: 60 non fumatori
verrà assegnato a un gruppo di controllo di non fumatori (NS-CG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal tabacco autodichiarata convalidata biochimicamente a 7 giorni di prevalenza puntuale
Lasso di tempo: al follow-up di 6 mesi post-intervento
un livello di CO esalato di < 6 ppm (Javis et al., 1987).
al follow-up di 6 mesi post-intervento
Versione cinese della Brief Psychiatric Rating Scale
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi dall'intervento
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Overall & et al, 1988) è una delle scale di valutazione ampiamente utilizzata dagli operatori sanitari per valutare i sintomi comuni della schizofrenia e di altri disturbi mentali. Le categorie di scala includono sintomi positivi, sintomi negativi, affetti e attivazioni, consentendo una comprensione più diversificata dello stato mentale di un paziente.
al follow-up a 6 mesi dall'intervento
neuroimaging funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: in tre momenti temporali [al basale (T1: prima dell'intervento), post-intervento (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)]
Le attività neurali saranno valutate mediante funzione presso la Struttura di Ricerca Universitaria in Neuroscienze Comportamentali e Sistemiche (UBSN) presso il PolyU.
in tre momenti temporali [al basale (T1: prima dell'intervento), post-intervento (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
verrà misurato utilizzando il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina (Heatherton et al., 1991).
al follow-up a 6 mesi
Sintomi di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi dall'intervento
L'astinenza da nicotina causa voglie temporanee e intense e sintomi fisici, tra cui irritabilità, ansia, scarsa concentrazione, insonnia e aumento dell'appetito, che tipicamente raggiungono il picco nella prima settimana e si attenuano entro 2-4 settimane. Il desiderio di fumare sarà valutato tramite un'unica affermazione "Ho voglia di fumare" che aiuta a monitorare queste voglie (Tiffany e Drobes, 1991).
al follow-up a 6 mesi dall'intervento
Effetti dell'ACT sulla flessibilità psicologica, specificamente per la cessazione del fumo
Lasso di tempo: in tre momenti temporali [al basale (T1: prima dell'intervento), post-intervento (T2), e follow-up a 6 mesi (T3)]
sarà misurata mediante l'evitamento esperienziale correlato al fumo utilizzando la Avoidance and Inflexibility Scale (AIS) (Farris et al., 2015).
in tre momenti temporali [al basale (T1: prima dell'intervento), post-intervento (T2), e follow-up a 6 mesi (T3)]
Evitamento Esperienziale
Lasso di tempo: in tre momenti temporali [al basale (T1: prima dell'intervento), post-intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)]
Il Questionario Breve di Evitamento Esperienziale (BEAQ) è uno strumento di autovalutazione a 15 elementi utilizzato per misurare l'evitamento esperienziale - la tendenza a fuggire o evitare pensieri, emozioni e sensazioni scomode. Funziona come misura dell'inverso della flessibilità psicologica, con punteggi BEAQ più alti che indicano minore flessibilità e maggiore rigidità nella regolazione emotiva. Verrà utilizzata la versione cinese del BEAQ (Cao, Mak, Li & Leung, 2021)
in tre momenti temporali [al basale (T1: prima dell'intervento), post-intervento (T2) e al follow-up a 6 mesi (T3)]
farmaci attualmente registrati
Lasso di tempo: in tre momenti temporali [al basale (T1: prima dell'intervento), post-intervento (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)]
Tipi di farmaci attualmente assunti
in tre momenti temporali [al basale (T1: prima dell'intervento), post-intervento (T2) e follow-up a 6 mesi (T3)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Castle Peak Hospital
Tung Wah Group of Hospitals
The Mental Health Association of Hong Kong
Christian Family Service Centre
Kwai Chung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yim Wah Mak, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20220621005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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