Wpływ palenia na łączność sieci u pacjentów z objawami schizofrenii u pacjentów ze schizofrenią (ACT)
26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Yim Wah MAK, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University
Wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) do oceny efektów terapii akceptacji i zaangażowania w zaprzestaniu palenia oraz redukcji objawów psychotycznych u pacjentów ze schizofrenią
Częstość palenia wśród osób ze schizofrenią (SCZ) jest znacznie wyższa i wynosi od 54% do 90% (McClave i in., 2010).
Około połowa wszystkich zgonów wśród osób ze schizofrenią jest przypisywana chorobom związanym z paleniem oraz nowotworom obejmującym płuca, układ sercowo-naczyniowy i wątrobę (Kely i in., 2011; WHO, 2019).
Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) jest skuteczna w leczeniu objawów psychotycznych i zachowań uzależniających.
W lokalnym randomizowanym badaniu kontrolowanym porównującym indywidualną ACT z wsparciem społecznym w zaprzestaniu palenia u dorosłych palaczy ze schizofrenią, samodzielnie zgłaszane wskaźniki zaprzestania palenia w grupie ACT były wyższe niż w grupie wsparcia społecznego (6 miesięcy: 12,3% vs. 7,7%, p=0,56; 12 miesięcy: 10,8% vs. 7,7%, p=0,76; Mak, Loke i Leung, 2021).
W tym badaniu funkcjonalne obrazowanie mózgu (fMRI) zostanie połączone z oceną objawów w celu ustalenia, czy grupowa ACT jest skuteczna w modyfikowaniu ogólnych reakcji mózgu, a w szczególności reakcji na bodźce związane z głodem nikotynowym oraz funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku w trzech punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji i 6-miesięczna obserwacja) wśród osób ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Funkcjonalne obrazowanie mózgu (fMRI) zostanie połączone z oceną objawów w celu ustalenia, czy Terapia Akceptacji i Zaangażowania (ACT) jest skuteczna w modyfikowaniu reakcji mózgu ogólnie, a szczególnie na sygnały związane z głodem nikotynowym oraz funkcjonalną łącznością w stanie spoczynku w trzech punktach czasowych (przed, po interwencji i 6-miesięczna obserwacja) wśród osób ze schizofrenią.
60 uczestników, którzy aktualnie palą, ale nie uczestniczą w żadnym programie rzucania palenia ani podobnym, zostanie przydzielonych do jednego z dwóch programów interwencji rzucania palenia: (i) grupa Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT-SC) lub (ii) grupa interwencji rzucania palenia według modelu 5A (Zapytaj, Oceń, Poradź, Wspomóż i Zorganizuj) (5A-SC); 30 uczestników, którzy nie są palaczami, zostanie przydzielonych do niepalącej grupy kontrolnej (NS-CG).
Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane Przydział do grup: Równoległy Grupa chorobowa: Zaburzenia psychiczne i behawioralne Kluczowe warunki badane: schizofrenia; uzależnienie od nikotyny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yim Wah Mak
- Numer telefonu: 852-2766 6421
- E-mail: yw.mak@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xuelin Zhang, PhD
- Numer telefonu: 15307195670
- E-mail: xuelzhang@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Lok Hong Integrated Community Centre for Mental Wellness, Tung Wah Group of Hospitals
-
Kontakt:
- Robert Lau
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Mental Health and Development, Christian Family Service Centre
-
Kontakt:
- Petsy SY Chow
- Numer telefonu: 3521 1611
- E-mail: wellness@cfsc.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Out-patient Clinic (Psy), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Kontakt:
- Chris KH Ngai
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Mental Health Association of Hong Kong
-
Kontakt:
- Benson KK Chan
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Society of Rehabilitation and Crime Prevention
-
Kontakt:
- Willy WL Choi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne i po co najmniej rocznej obserwacji;
- obecnie przyjmujące leki przeciwpsychotyczne przez ≥ 3 miesiące z dobrą zgodnością;
- w wieku 18 lat lub powyżej;
- zdolne do komunikacji w języku kantońskim.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie jakichkolwiek innych obecnych lub przeszłych zaburzeń psychotycznych;
- z przelotnymi lub rzeczywistymi myślami samobójczymi/samookaleczenia lub zachowaniami eksternalizacyjnymi w przeszłości;
- ze znaną historią przemocy/agresji i historią kryminalną;
- Zaklasyfikowane do szczególnej lub intensywnej opieki (np. podpalenie, pobicie, napaść fizyczna, gwałt, morderstwo itp.);
- Posiadanie historii nadużywania substancji w ciągu życia i/lub obecnie otrzymujące leczenie z powodu nadużywania substancji (np. opioidy, kokaina, marihuana lub stymulanty);
- Ze spożyciem alkoholu przekraczającym 25 standardowych drinków/tydzień dla mężczyzn i 20 standardowych drinków/tydzień dla kobiet w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Otrzymały diagnozę uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w roku poprzedzającym rekrutację;
- Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę na czas trwania badania;
- Mają historię lub obecną diagnozę zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
- Mają historię epilepsji lub zaburzeń napadowych;
- Doświadczają dezorientacji, mają niepełnosprawność rozwojową i/lub organiczne zaburzenie psychiczne;
- Kryteria wykluczenia związane z fMRI ogłoszone przez University Research Facility in Behavioural and Systems Neuroscience (UBSN), PolyU.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 30 obecnych palaczy
zostanie losowo przydzielony do: albo (i) grupy terapii akceptacji i zaangażowania (ACT-SC) lub (ii) grupy interwencji zaprzestania palenia według modelu 5A (Zapytaj, Oceń, Poradź, Pomóż i Zorganizuj) (5A-SC)
|
Grupa Terapii Akceptacji i Zaangażowania w Rzucaniu Palenia (ACT-SC): Uczestnicy grupy ACT otrzymają grupową, bezpośrednią interwencję ACT, z maksymalnie sześcioma osobami w grupie.
Uczestnicy wezmą udział w sumie w ośmiu sesjach, dwa razy w tygodniu, z każdą sesją trwającą 1,5 godziny.
Interwencja koncentruje się na pomocy uczestnikom w: (i) zwiększeniu akceptacji myśli i uczuć związanych z głodem nikotynowym i objawami odstawienia; (ii) wyjaśnieniu i zaangażowaniu się w wartości życiowe; oraz (iii) budowaniu wzorców zaangażowania w zidentyfikowane wartości nawet w obecności głodu i/lub objawów odstawienia.
Uczestnicy będą również zachęcani do praktykowania uważności i umiejętności ACT między sesjami.
Protokół jest wymieniony w załączniku 2: Protokół interwencji ACT.
Grupa Zwykłej Opieki w Rzucaniu Palenia (5A-SC): Uczestnicy w grupie 5A-SC również otrzymują interwencję o tym samym czasie trwania i otrzymują taką samą ilość uwagi jak grupa interwencyjna - mianowicie, interwencję rzucania palenia opartą na modelach '5A' i '5R' zaproponowanych przez Światową Organizację Zdrowia.
Model '5A' podkreśla pięć kroków: Zapytanie o używanie tytoniu, Doradzanie palaczom, aby rzucili palenie, Ocenianie ich gotowości do rzucenia palenia, Pomoc w rzuceniu palenia oraz Ustalenie wizyty kontrolnej (Whitlock i in., 2002).
Model ten jest stosowany w naszej finansowanej przez rząd Linii dla Młodzieży Rzucającej Palenie, prowadzonej przez Szkołę Pielęgniarstwa PolyU.
(Proszę zapoznać się z załącznikiem 3: Protokół rzucania palenia 5A.
Interwencja będzie przeprowadzana przez asystenta badawczego (RA2) przeszkolonego w podejściu 5A.
|
|
Brak interwencji: 60 osób niepalących
zostanie przydzielona do niepalącej grupy kontrolnej (NS-CG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona samodzielnie zgłaszana 7-dniowa punktowa abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
poziom wydychanego CO < 6 ppm (Javis i in., 1987).
|
w 6-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
|
Chińska wersja Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
Skala Oceny Objawów Psychiatrycznych (BPRS) (Overall i in., 1988) to jedna z powszechnie stosowanych przez pracowników służby zdrowia skal oceny, służąca do oceny typowych objawów schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych.
Kategorie skalowania obejmują objawy pozytywne, objawy negatywne, afekt i pobudzenie, co pozwala na bardziej zróżnicowane zrozumienie stanu psychicznego klienta.
|
w 6-miesięcznej obserwacji po interwencji
|
|
funkcjonalne neuroobrazowanie (fMRI)
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych [na początku badania (T1: przed interwencją), po interwencji (T2) oraz po 6-miesięcznej obserwacji (T3)]
|
Aktywność nerwowa będzie oceniana za pomocą funkcji w Uniwersyteckim Ośrodku Badawczym Neuronauki Behawioralnej i Systemowej (UBSN) na Politechnice Hongkońskiej (PolyU).
|
w trzech punktach czasowych [na początku badania (T1: przed interwencją), po interwencji (T2) oraz po 6-miesięcznej obserwacji (T3)]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: po 6-miesięcznej obserwacji
|
będzie mierzona za pomocą Testu Fagerströma do Oceny Uzależnienia od Nikotyny (Heatherton i in., 1991).
|
po 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Objawy odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji
|
Zespół odstawienia nikotyny powoduje przejściowe, intensywne zachcianki oraz objawy fizyczne – w tym drażliwość, niepokój, problemy z koncentracją, bezsenność i zwiększony apetyt – które zwykle osiągają szczyt w pierwszym tygodniu i ustępują w ciągu 2–4 tygodni.
Chęć zapalenia papierosa będzie oceniana za pomocą jednego stwierdzenia "Mam ochotę zapalić papierosa", co pomaga monitorować te zachcianki (Tiffany i Drobes, 1991).
|
w 6-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji
|
|
Wpływ ACT na elastyczność psychiczną, szczególnie w kontekście rzucania palenia
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych [na początku badania (T1: przed interwencją), po interwencji (T2) oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)]
|
będzie mierzona przez doświadczalne unikanie związane z paleniem za pomocą Skali Unikania i Sztywności (AIS) (Farris i in., 2015).
|
w trzech punktach czasowych [na początku badania (T1: przed interwencją), po interwencji (T2) oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)]
|
|
Unikanie Doświadczania
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych [na początku (T1: przed interwencją), po interwencji (T2) i po 6-miesięcznej obserwacji (T3)
|
Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) to 15-punktowe narzędzie samoopisowe stosowane do pomiaru unikania doświadczania – tendencji do ucieczki lub unikania nieprzyjemnych myśli, emocji i doznań.
Służy jako miara odwrotności elastyczności psychologicznej, przy czym wyższe wyniki BEAQ wskazują na niższą elastyczność i większą sztywność w regulacji emocji.
Zostanie użyta chińska wersja BEAQ (Cao, Mak, Li & Leung, 2021)
|
w trzech punktach czasowych [na początku (T1: przed interwencją), po interwencji (T2) i po 6-miesięcznej obserwacji (T3)
|
|
aktualnie przyjmowane leki
Ramy czasowe: w trzech punktach czasowych [na początku badania (T1: przed interwencją), po interwencji (T2) oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)]
|
Rodzaje aktualnie przyjmowanych leków
|
w trzech punktach czasowych [na początku badania (T1: przed interwencją), po interwencji (T2) oraz w 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej (T3)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yim Wah Mak, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heatherton TF, Kozlowski LT, Frecker RC, Fagerstrom KO. The Fagerstrom Test for Nicotine Dependence: a revision of the Fagerstrom Tolerance Questionnaire. Br J Addict. 1991 Sep;86(9):1119-27. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01879.x.
- Jarvis MJ, Tunstall-Pedoe H, Feyerabend C, Vesey C, Saloojee Y. Comparison of tests used to distinguish smokers from nonsmokers. Am J Public Health. 1987 Nov;77(11):1435-8. doi: 10.2105/ajph.77.11.1435.
- Raskin A. Discussion: recent developments in ascertainment and scaling of the BPRS. Psychopharmacol Bull. 1988;24(1):122-4. No abstract available.
- Mak YW, Loke AY, Leung DYP. Acceptance and Commitment Therapy versus Social Support for Smoking Cessation for People with Schizophrenia: A Randomised Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Sep 22;10(19):4304. doi: 10.3390/jcm10194304.
- Tiffany ST, Drobes DJ. The development and initial validation of a questionnaire on smoking urges. Br J Addict. 1991 Nov;86(11):1467-76. doi: 10.1111/j.1360-0443.1991.tb01732.x.
- Farris SG, Zvolensky MJ, DiBello AM, Schmidt NB. Validation of the Avoidance and Inflexibility Scale (AIS) among treatment-seeking smokers. Psychol Assess. 2015 Jun;27(2):467-477. doi: 10.1037/pas0000059. Epub 2015 Feb 2.
- Cao, H., Mak, Y. W., Li, H. Y., & Leung, D. Y. (2021). Chinese validation of the Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) in college students. Journal of Contextual Behavioral Science, 19, 79-85.
- Gross JJ, Thompson RA. Emotion regulation: Conceptual foundations. In Gross JJ, Ed. Handbook of emotion regulation. New York: The Guilford Press; 2007:3-24
- Shiffman SM, Jarvik ME. Smoking withdrawal symptoms in two weeks of abstinence. Psychopharmacology (Berl). 1976 Oct 20;50(1):35-9. doi: 10.1007/BF00634151.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Schizofrenia
- Zaprzestanie palenia
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Techniki reprodukcyjne, wspomagane
- Techniki reprodukcyjne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Reprodukcja
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne i moczowe
- Inseminacja, sztuczna
- Zapłodnienie
- Doradztwo
- Inseminacja, sztuczna, heterologiczna
- czynnik indukowany hormonami kortykosteroidowymi
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20220621005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .